肺栓塞的溶栓血管内治疗 (STEP)
2020年11月26日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
右心室功能不全肺栓塞的单剂量 rtPA 溶栓血管内治疗：一项初步研究
评估单剂量 rtPA 血管内溶栓治疗合并右心室功能不全的肺栓塞的疗效和安全性
研究概览
详细说明
经CT肺动脉造影确诊为右心功能不全的患者将接受20mg通过本研究递送的单剂量重组组织型纤溶酶原激活剂。
将审查 RV 与 LV 直径比的变化、死亡率、大出血率、1 个月时的肺栓塞复发率，以评估疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 近端 PE 的 CT 证据
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肺栓塞症状持续时间≤14天
- 大面积肺栓塞（晕厥、全身性动脉低血压、心源性休克或心脏骤停复苏）或次大面积肺栓塞（增强胸部 CT 显示 RV 直径与 LV 直径 ≥ 0.9）
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- PE 症状持续时间 >14 天
- 一年内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、头部外伤或其他活动性颅内或脊柱内疾病
- 主要器官最近（一个月内）或活动性出血
- 怀孕
- 慢性肺动脉高压或严重的慢性阻塞性肺病
- 前 3 天内使用过溶栓剂
- 预期寿命 < 30 天
- 如果开始研究治疗，研究者认为会增加患者风险的任何其他情况
- 无法遵守协议要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
患者接受通过导管输送的 20 毫克单剂量重组组织纤溶酶原激活剂
|
患者接受通过导管输送的 20 毫克单剂量重组组织纤溶酶原激活剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RV 与 LV 直径比的变化
大体时间：基线和基线后 30 天
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确定单剂量 rtpa 导管定向溶栓是否会降低右心室功能障碍患者 1 个月内右心室 (RV) 与左心室 (LV) 直径的比率
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基线和基线后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡率
大体时间：30天
|
30天
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大出血率
大体时间：30天
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30天
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肺栓塞复发
大体时间：30天
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wu weiwei, doctor、director of department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月27日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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