Trombolyse Endovasculaire behandeling van longembolie (STEP)
26 november 2020 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eenmalige dosis rtPA-trombolyse Endovasculaire behandeling van longembolie met rechterventrikeldisfunctie: een pilotstudie
Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van endovasculaire trombolyse van longembolie met rechterventrikeldisfunctie met enkelvoudige dosis rtPA
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten met rechterventrikeldisfunctie die worden gediagnosticeerd met CT-pulmonale angiografie zullen 20 mg recombinant tissue plasminogen activator in een enkelvoudige dosis toegediend krijgen via de in dit onderzoek.
De verandering van RV naar LV-diameterverhouding, sterftecijfer, aantal ernstige bloedingen, herhaling van longembolie na 1 maand zullen worden beoordeeld om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CT bewijs van proximale PE
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Longembolie symptoomduur ≤14 dagen
- Massieve PE (syncope, systemische arteriële hypotensie, cardiogene shock of gereanimeerde hartstilstand) OF Submassieve PE (RV-diameter tot LV-diameter ≥ 0,9 op CT-thorax met contrastmiddel)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Duur PE-symptomen >14 dagen
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hoofdtrauma of andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte binnen een jaar
- Recente (binnen een maand) of actieve bloeding uit een belangrijk orgaan
- Zwangerschap
- Chronische pulmonale hypertensie of ernstige chronische obstructieve longziekte
- Toediening van trombolytica in de afgelopen 3 dagen
- Levensverwachting < 30 dagen
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart
- Onvermogen om protocolvereisten te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten krijgen 20 mg recombinant tissue plasminogen activator in een enkelvoudige dosis toegediend via de katheter
|
Patiënten krijgen 20 mg recombinant tissue plasminogen activator in een enkelvoudige dosis toegediend via de katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van RV naar LV Diameterverhouding
Tijdsspanne: baseline en 30 dagen na baseline
|
Bepalen of rtpa-kathetergestuurde trombolyse met een enkele dosis de verhouding van rechterventrikel (RV) tot linkerventrikeldiameter (LV) binnen 1 maand vermindert bij patiënten met rechterventrikeldisfunctie
|
baseline en 30 dagen na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Snelheid van grote bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Herhaling van longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wu weiwei, doctor, director of department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingTCGH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .