Trombolyse Endovaskulær behandling af lungeemboli (STEP)
26. november 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Enkeltdosis rtPA Trombolyse Endovaskulær behandling af lungeemboli med højre ventrikulær dysfunktion: en pilotundersøgelse
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af endovaskulær trombolyse af lungeemboli med højre ventrikulær dysfunktion med enkeltdosis rtPA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patienter med højre ventrikulær dysfunktion, som er diagnosticeret ved CT-pulmonal angiografi, vil modtage 20 mg enkeltdosis rekombinant vævsplasminogenaktivator leveret gennem denne undersøgelse.
Ændringen af RV til LV-diameterforhold, Dødsrate, hyppighed af større blødninger, tilbagevenden af lungeemboli efter 1 måned vil blive gennemgået for at vurdere effektiviteten og sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-bevis for proksimal PE
- Alder ≥ 18 år
- Lungeemboli symptom varighed ≤14 dage
- Massiv PE (synkope, systemisk arteriel hypotension, kardiogent shock eller genoplivet hjertestop) ELLER Submassiv PE (RV diameter-til-LV-diameter ≥ 0,9 på kontrastforstærket bryst-CT)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- PE-symptomvarighed >14 dage
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), hovedtraume eller anden aktiv intrakraniel eller intraspinal sygdom inden for et år
- Nylig (inden for en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
- Graviditet
- Kronisk pulmonal hypertension eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Administration af trombolytiske midler inden for de foregående 3 dage
- Forventet levetid < 30 dage
- Enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes
- Manglende evne til at følge protokolkrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienterne får 20 mg enkeltdosis rekombinant vævsplasminogenaktivator leveret gennem kateteret
|
Patienterne får 20 mg enkeltdosis rekombinant vævsplasminogenaktivator leveret gennem kateteret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af RV til LV Diameterforhold
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
|
Bestem, om enkeltdosis rtpa kateterrettet trombolyse reducerer forholdet mellem højre ventrikulær (RV) og venstre ventrikulær (LV) diameter inden for 1 måned hos patienter med højre ventrikulær dysfunktion
|
baseline og 30 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsrate
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Gentagelse af lungeemboli
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Wu weiwei, doctor, director of department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingTCGH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .