Trombólise Tratamento Endovascular da Embolia Pulmonar (STEP)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tratamento endovascular de trombólise rtPA de dose única de embolia pulmonar com disfunção ventricular direita: um estudo piloto
Avaliar a eficácia e segurança da trombólise endovascular de embolia pulmonar com disfunção ventricular direita com dose única de rtPA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com disfunção ventricular direita diagnosticados por angiografia pulmonar por TC receberão 20 mg de dose única de ativador de plasminogênio tecidual recombinante distribuído por meio deste estudo.
A alteração da proporção do diâmetro RV para VE, taxa de morte, taxa de sangramento maior, recorrência de embolia pulmonar em 1 mês será revisada para avaliar a eficácia e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de TC de EP proximal
- Idade ≥ 18 anos
- Duração dos sintomas de embolia pulmonar ≤14 dias
- EP maciça (síncope, hipotensão arterial sistêmica, choque cardiogênico ou parada cardíaca ressuscitada) OU EP submaciça (diâmetro do VD para diâmetro do VE ≥ 0,9 na TC de tórax com contraste)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Duração dos sintomas de EP >14 dias
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT), traumatismo craniano ou outra doença intracraniana ou intraespinhal ativa dentro de um ano
- Sangramento recente (dentro de um mês) ou ativo de um órgão importante
- Gravidez
- Hipertensão pulmonar crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Administração de trombolíticos nos últimos 3 dias
- Expectativa de vida < 30 dias
- Qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada
- Incapacidade de seguir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes recebem 20 mg de ativador de plasminogênio tecidual recombinante de dose única administrado através do cateter
|
Os pacientes recebem 20 mg de ativador de plasminogênio tecidual recombinante de dose única administrado através do cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Relação do Diâmetro RV para LV
Prazo: linha de base e 30 dias após a linha de base
|
Determinar se a trombólise dirigida por cateter de rtpa de dose única diminui a proporção do diâmetro do ventrículo direito (RV) para o ventrículo esquerdo (VE) em 1 mês em pacientes com disfunção ventricular direita
|
linha de base e 30 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de sangramento maior
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Recorrência de embolia pulmonar
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wu weiwei, doctor, director of department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingTCGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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