폐색전증의 혈전용해 혈관내 치료 (STEP)
2020년 11월 26일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
우심실 기능 장애가 있는 폐색전증의 단일 용량 rtPA 혈전 용해 혈관 내 치료: 파일럿 연구
단일 용량 rtPA로 우심실 기능 장애가 있는 폐색전증의 혈관내 혈전용해술의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
CT 폐혈관 조영술로 진단된 우심실 기능 장애 환자는 본 연구를 통해 단회 투여되는 재조합 조직 플라스미노겐 활성제 20mg을 투여받게 됩니다.
1개월째 RV 대 LV Diameter Ratio의 변화, 사망률, 주요 출혈률, 폐색전증 재발률을 검토하여 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근위 PE의 CT 증거
- 연령 ≥ 18세
- 폐색전증 증상 기간 ≤14일
- 대규모 PE(실신, 전신 동맥 저혈압, 심인성 쇼크 또는 심정지 소생) 또는 준대형 PE(조영 증강 흉부 CT에서 RV 직경 대 LV 직경 ≥ 0.9)
제외 기준:
- 연령 <18세
- PE 증상 기간 >14일
- 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 두부 외상 또는 기타 활동성 두개내 또는 척추내 질환
- 주요 장기의 최근(1개월 이내) 출혈 또는 활동성 출혈
- 임신
- 만성 폐고혈압 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
- 최근 3일 이내 혈전용해제 투여
- 기대 수명 < 30일
- 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
환자는 카테터를 통해 전달되는 20mg의 단일 용량 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 받습니다.
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환자는 카테터를 통해 전달되는 20mg의 단일 용량 재조합 조직 플라스미노겐 활성제를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RV 대 LV 직경비 변경
기간: 기준선 및 기준선 후 30일
|
단일 용량 rtpa 카테터 유도 혈전 용해가 우심실 기능 장애가 있는 환자에서 1개월 이내에 우심실(RV) 대 좌심실(LV) 직경의 비율을 감소시키는지 확인
|
기준선 및 기준선 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망률
기간: 30 일
|
30 일
|
|
주요 출혈 비율
기간: 30 일
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30 일
|
|
폐색전증 재발
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wu weiwei, doctor, director of department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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