Trombolisi Trattamento endovascolare dell'embolia polmonare (STEP)
26 novembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Singola dose di rtPA Trombolisi Trattamento endovascolare dell'embolia polmonare con disfunzione ventricolare destra: uno studio pilota
Valutare l'efficacia e la sicurezza della trombolisi endovascolare dell'embolia polmonare con disfunzione ventricolare destra con rtPA a dose singola
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disfunzione ventricolare destra diagnosticata mediante angiografia polmonare TC riceveranno 20 mg di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante a dose singola somministrato attraverso il in questo studio.
Il rapporto tra variazione del diametro da RV a LV, tasso di morte, tasso di sanguinamento maggiore, recidiva di embolia polmonare a 1 mese sarà rivisto per valutare l'efficacia e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza TC di PE prossimale
- Età ≥ 18 anni
- Durata dei sintomi di embolia polmonare ≤14 giorni
- EP massiva (sincope, ipotensione arteriosa sistemica, shock cardiogeno o arresto cardiaco rianimato) OPPURE EP submassiva (diametro VD-diametro VS ≥ 0,9 alla TC del torace con mezzo di contrasto)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Durata dei sintomi di EP > 14 giorni
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), trauma cranico o altra malattia intracranica o intraspinale attiva entro un anno
- Sanguinamento recente (entro un mese) o attivo da un organo importante
- Gravidanza
- Ipertensione polmonare cronica o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Somministrazione di agenti trombolitici nei 3 giorni precedenti
- Aspettativa di vita < 30 giorni
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore se viene iniziata la terapia sperimentale
- Incapacità di seguire i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti ricevono 20 mg di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante monodose erogato attraverso il catetere
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I pazienti ricevono 20 mg di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante monodose erogato attraverso il catetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del rapporto tra diametro RV e LV
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
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Determinare se la trombolisi diretta da catetere di rtpa a dose singola riduce il rapporto tra diametro ventricolare destro (RV) e ventricolare sinistro (LV) entro 1 mese in pazienti con disfunzione ventricolare destra
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basale e 30 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Recidiva di embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu weiwei, doctor, director of department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingTCGH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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