Thrombolyse Endovaskuläre Behandlung von Lungenembolie (STEP)
26. November 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Einzeldosis-rtPA-Thrombolyse Endovaskuläre Behandlung von Lungenembolie mit rechtsventrikulärer Dysfunktion: eine Pilotstudie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Thrombolyse einer Lungenembolie mit rechtsventrikulärer Dysfunktion mit Einzeldosis-rtPA
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion, die durch CT-Pulmonangiographie diagnostiziert werden, erhalten 20 mg eines rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivators in Einzeldosis, der in dieser Studie verabreicht wird.
Die Änderung des RV-zu-LV-Durchmesserverhältnisses, die Todesrate, die Rate schwerer Blutungen, das Wiederauftreten einer Lungenembolie nach 1 Monat werden überprüft, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CT-Beweis einer proximalen PE
- Alter ≥ 18 Jahre
- Symptomdauer der Lungenembolie ≤ 14 Tage
- Massive LE (Synkope, systemische arterielle Hypotonie, kardiogener Schock oder wiederbelebter Herzstillstand) ODER submassive LE (RV-Durchmesser zu LV-Durchmesser ≥ 0,9 im kontrastverstärkten Thorax-CT)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- PE-Symptomdauer > 14 Tage
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Kopftrauma oder andere aktive intrakranielle oder intraspinale Erkrankung innerhalb eines Jahres
- Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder aktive Blutung aus einem wichtigen Organ
- Schwangerschaft
- Chronische pulmonale Hypertonie oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Gabe von Thrombolytika innerhalb der letzten 3 Tage
- Lebenserwartung < 30 Tage
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird
- Unfähigkeit, Protokollanforderungen zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten 20 mg rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator als Einzeldosis, der durch den Katheter verabreicht wird
|
Die Patienten erhalten 20 mg rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator als Einzeldosis, der durch den Katheter verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Durchmesserverhältnisses von RV zu LV
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Tage nach Ausgangswert
|
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosis-RTPA-Katheter-gesteuerte Thrombolyse das Verhältnis des rechtsventrikulären (RV) zum linksventrikulären (LV) Durchmesser innerhalb von 1 Monat bei Patienten mit rechtsventrikulärer Dysfunktion verringert
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Ausgangswert und 30 Tage nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Todesrate
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Wiederauftreten einer Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wu weiwei, doctor, director of department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingTCGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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