Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombolyse Endovaskulær behandling av lungeemboli (STEP)

26. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Enkeltdose rtPA Trombolyse Endovaskulær behandling av lungeemboli med høyre ventrikkeldysfunksjon: en pilotstudie

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær trombolyse av lungeemboli med høyre ventrikkel dysfunksjon med enkeltdose rtPA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene med høyre ventrikkeldysfunksjon som er diagnostisert ved CT lungeangiografi vil motta 20 mg enkeltdose rekombinant vevsplasminogenaktivator levert gjennom i denne studien. Endring av RV til LV-diameterforhold, Dødsrate, hyppighet av større blødninger, tilbakefall av lungeemboli etter 1 måned vil bli vurdert for å vurdere effektiviteten og sikkerheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CT-bevis på proksimal PE
  • Alder ≥ 18 år
  • Lungeemboli symptom varighet ≤14 dager
  • Massiv PE (synkope, systemisk arteriell hypotensjon, kardiogent sjokk eller gjenopplivet hjertestans) ELLER Submassiv PE (RV diameter-til-LV-diameter ≥ 0,9 på kontrastforsterket bryst-CT)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • PE-symptomvarighet >14 dager
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), hodetraume eller annen aktiv intrakraniell eller intraspinal sykdom innen ett år
  • Nylig (innen en måned) eller aktiv blødning fra et større organ
  • Svangerskap
  • Kronisk pulmonal hypertensjon eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Administrering av trombolytiske midler i løpet av de siste 3 dagene
  • Forventet levealder < 30 dager
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren føler vil gi pasienten økt risiko dersom den undersøkelsesbehandlingen settes i gang
  • Manglende evne til å følge protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter får 20 mg enkeltdose rekombinant vevsplasminogenaktivator levert gjennom kateteret
Legemiddel: rekombinant vevsplasminogenaktivator
Pasienter får 20 mg enkeltdose rekombinant vevsplasminogenaktivator levert gjennom kateteret
Andre navn:
  • rtPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av RV til LV Diameterforhold
Tidsramme: baseline og 30 dager etter baseline
Bestem om enkeltdose rtpa kateterrettet trombolyse reduserer forholdet mellom høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV) diameter innen 1 måned hos pasienter med høyre ventrikkel dysfunksjon
baseline og 30 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Residiv av lungeemboli
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wu weiwei, doctor, director of department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingTCGH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere