Trombolysis A tüdőembólia endovaszkuláris kezelése (STEP)
2020. november 26. frissítette: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Egyszeri dózisú rtPA trombolízis A tüdőembólia endovaszkuláris kezelése jobb kamrai diszfunkcióval: kísérleti tanulmány
Jobb kamrai diszfunkcióval járó tüdőembólia endovaszkuláris trombolízisének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése egyszeri dózisú rtPA-val
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT tüdőangiográfiával diagnosztizált jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek 20 mg egyszeri dózisú rekombináns szöveti plazminogén aktivátort kapnak a vizsgálat során.
A hatásosság és a biztonságosság értékelése érdekében felülvizsgálják az RV és LV átmérőarányát, a halálozási arányt, a súlyos vérzések arányát, a tüdőembólia kiújulását 1 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális PE CT bizonyítéka
- Életkor ≥ 18 év
- A tüdőembólia tüneteinek időtartama ≤14 nap
- Masszív PE (szinkope, szisztémás artériás hipotenzió, kardiogén sokk vagy újraélesztett szívmegállás) VAGY szubmasszív PE (RV-átmérő-LV átmérő ≥ 0,9 kontrasztanyagos mellkasi CT-n)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A PE tünet időtartama >14 nap
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), fejsérülés vagy más aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség egy éven belül
- Legutóbbi (egy hónapon belüli) vagy aktív vérzés egy fő szervből
- Terhesség
- Krónikus pulmonális hipertónia vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Trombolitikus szerek beadása az elmúlt 3 napon belül
- Várható élettartam < 30 nap
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, fokozott kockázatot jelent a beteg számára, ha a vizsgálati terápia megkezdődik
- Képtelenség betartani a protokollkövetelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A betegek 20 mg egyszeri dózisú rekombináns szöveti plazminogén aktivátort kapnak a katéteren keresztül.
|
A betegek 20 mg egyszeri dózisú rekombináns szöveti plazminogén aktivátort kapnak a katéteren keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RV átmérőarányának változása LV
Időkeret: kiindulási és 30 nappal az alapvonal után
|
Határozza meg, hogy az egyszeri dózisú rtpa katéterrel irányított trombolízis csökkenti-e a jobb kamra (RV) és a bal kamra (LV) átmérőjének arányát 1 hónapon belül jobb kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél
|
kiindulási és 30 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A súlyos vérzések aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A tüdőembólia kiújulása
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wu weiwei, doctor, director of department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingTCGH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .