Trombolyysi Keuhkoembolian endovaskulaarinen hoito (STEP)
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Kerta-annos rtPA-trombolyysi Keuhkoembolian endovaskulaarinen hoito oikean kammion toimintahäiriön yhteydessä: pilottitutkimus
Arvioida oikean kammion toimintahäiriön aiheuttavan keuhkoembolian endovaskulaarisen trombolyysin tehoa ja turvallisuutta kerta-annos rtPA:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on oikean kammion toimintahäiriö ja jotka on diagnosoitu CT-keuhkoangiografialla, saavat 20 mg kerta-annoksen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria, joka toimitetaan tässä tutkimuksessa.
RV:n ja LV:n halkaisijasuhteen muutos, kuolleisuusaste, vakavan verenvuodon määrä, keuhkoembolian uusiutuminen 1 kuukauden kohdalla tarkistetaan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TT-todiste proksimaalisesta PE:stä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Keuhkoembolian oireiden kesto ≤14 päivää
- Massiivinen PE (pyörtyminen, systeeminen valtimohypotensio, kardiogeeninen sokki tai elvytetty sydämenpysähdys) TAI submassiivinen PE (RV-halkaisija-LV-halkaisija ≥ 0,9 kontrastitehostetussa rintakehän TT:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- PE-oireiden kesto > 14 päivää
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), päävamma tai muu aktiivinen kallonsisäinen tai intraspinaalinen sairaus vuoden sisällä
- Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai aktiivinen verenvuoto tärkeästä elimestä
- Raskaus
- Krooninen keuhkoverenpainetauti tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Trombolyyttisten aineiden antaminen viimeisten 3 päivän aikana
- Odotettavissa oleva elinikä < 30 päivää
- Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet lisäävät potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaat saavat 20 mg kerta-annoksena rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria katetrin kautta
|
Potilaat saavat 20 mg kerta-annoksena rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria katetrin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RV:n halkaisijasuhteeksi LV
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Selvitä, vähentääkö kerta-annos rtpa-katetriohjattu trombolyysi oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) halkaisijan suhdetta yhden kuukauden sisällä potilailla, joilla on oikean kammion toimintahäiriö
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Keuhkoembolian uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wu weiwei, doctor, director of department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingTCGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .