急性腸間膜虚血におけるダメージコントロール手術
南京大学医学部金陵病院
調査の概要
詳細な説明
急性腸間膜虚血 (AMI) は、心筋梗塞や脳卒中に匹敵する恐ろしい死亡率に関連付けられている、まれではあるが壊滅的な腹部血管緊急事態です。 コンピューター断層撮影血管造影は、AMI が考慮される患者に最適な初期診断検査です。 コンピュータ断層撮影血管造影法は迅速に実施でき、重大な動脈狭窄または閉塞を特定し、腸梗塞の存在に関する情報を提供するために使用できます。 緊急治療室への受診のまれな原因であり、臨床的な疑いの欠如は、多くの場合、受診の遅れ、腹膜徴候の発症、およびその後の驚くほど高い死亡率につながります。
現在、20 年以上にわたって使用されているダメージ コントロール手術 (DCS) の概念は、重度の外傷患者において幅広い適用性と成功を収め、受け入れられ、実績のある手術戦略となっています。 この概念は主に、複数の競合する手術の優先順位を持つ重傷を負った失血患者に使用されてきました。 アプリケーションでの経験が増えるにつれて、この戦略は、特に AMI において、非外傷性の設定へと進化し続けています。
血管内技術の発展はますます進んでいますが、AMI は依然として病的な状態であり、短期および長期の生存率は低いままです。 一部の著者は、腸間膜血行再建術後の開腹術が内臓への損傷の可能性を評価するのに役立つと提唱しています。 経壁壊死の結果としての腸切除は、DCSの原則に従って行われます。 腸切除はステープルで行われ、ストーマの作成はセカンドルック開腹術まで残されます。 腹壁は縫合せずに残すことができ、一時的な腹部閉鎖 (TAC) が適用されました。 ただし、AMI の設定での DCS の使用はケース シリーズに限られており、ほとんどが大規模な大学教育病院に限定されていました。 DCS が AMI の治療アルゴリズムにどのように組み込まれたかのタイミングと詳細については、さらなる調査が必要でした。
総合腸管脳卒中センター (ISC) は、この治療上の課題に対する消化器内科医、消化器および血管外科医、および介入放射線科医の間の理想的な調整を構築するために、腸不全の国立最先端の紹介センターである当科に設立されました。 2010年にISCが設立されて以来、DCSは自由に使用されてきました。
この前向きコホート研究では、単一のセンターで壊滅的な状況で DCS と非 DCS を受けた患者の臨床転帰を比較することを目的としました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト：
- Jieshou Li, MD
- 電話番号：025-80863337
- メール：njlijieshou@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者とその家族が自発的に、この試験のインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下である。
- AMIと診断された患者;
- 被験者は症状を客観的に説明し、フォローアップ計画に従うことができます。
除外基準:
- 医師が検査に不適当と判断した方。
- 非閉塞性腸間膜虚血;
- 内臓虚血を合併した大動脈解離;
- 他の原因（腸捻転、腸癒着、絞扼など）に続発する腸虚血;
- 診断前に不可逆的な心不全、肝不全または腎不全がある;
- -腸虚血手術または複雑な腹部手術の病歴;
- 損傷管理のための外科的治療を行うことができない患者、または重大な損傷管理のための外科的禁忌がある患者;
- 妊娠中、授乳中の女性、検査後1ヶ月以内に妊娠の予定がある者（男性を含む）；
- -試験前3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- 1 週間以内に病院に転送するか、自動的に退院します。
- 試験に直接関与するスポンサーまたは研究者またはその家族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダメージコントロール外科グループ
患者と医師の話し合いによると、患者は同意書に署名し、自発的に登録し、その後、患者はダメージコントロール手術グループに含まれました。
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偽コンパレータ：非ダメージコントロール手術群
患者と医師との話し合いによると、患者は同意書に署名し、自発的に登録し、その後、患者は非損傷制御手術グループに含まれました。
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患者はAMIと診断され、腸間膜血栓症と虚血性腸の治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠：30日
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すべてが30日以内に死亡する原因となる
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30日
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術後腹部敗血症率
時間枠：30日
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いずれも術後の腹部感染症を引き起こす
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30日
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術後再開腹率
時間枠：30日
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すべての原因は術後の再開腹術
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30日
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術後短腸症候群率
時間枠：30日
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すべてが術後短腸症候群を引き起こす
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部敗血症合併症の発生率
時間枠：30日
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創感染、吻合部漏出・吻合部瘻、腹腔内膿瘍を含む
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30日
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非腹部敗血症性合併症の発生率
時間枠：30日
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血栓塞栓性合併症を含む
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30日
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腹部非敗血症性合併症の発生率
時間枠：30日
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肺炎や尿路感染症を含む
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30日
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系統的合併症の発生率
時間枠：30日
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血栓塞栓性合併症を含む
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30日
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術前滞在期間
時間枠：30日
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入院から手術までの日数
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30日
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運行情報
時間枠：30日
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術後診断、手術名、手術方法（腹腔鏡、開腹）含む
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30日
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腸機能の回復
時間枠：30日
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手術後の最初の換気時間 (日数)、最初の排便時間 (日数)、セミフロー ダイエットの最初の回復時間 (日数)。
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30日
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栄養補助治療量
時間枠：30日
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1日の栄養補給量(ml)
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30日
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カテーテルの状態
時間枠：30日
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胃管を留置するかどうか（はい、いいえ）とその抽出時間（日）
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30日
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術後活動時間
時間枠：30日
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手術後の毎日のベッドからの時間（時間）;
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30日
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炎症マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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術前および術後の患者における血清IL-6およびCRPレベル
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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感染マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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プロカルシトニンレベルの術前および術後の患者
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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凝固マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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手術前後の血中PT、APTT、INR値
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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線溶マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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血中Dダイマー、手術前後のFDP値
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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腸バリア機能マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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術前および術後患者における尿中シトルリンおよび I-FABP
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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一般的な栄養情報測定
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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術前および術後の患者の体重 (kg) および体重変化 (kg)。
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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免疫学的マーカー
時間枠：術前1日目、術後1日目、3日目、5日目、7日目
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血中 T 細胞サブセットのレベル (CD3+ (%)、CD4+ (%)、および CD4+/CD8+ を含む);
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術前1日目、術後1日目、3日目、5日目、7日目
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退院30日後の再入院率
時間枠：30日
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再入院時期（日）、原因；
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30日
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術後の入院
時間枠：1年
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入院日数（日）
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1年
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術後ICU滞在
時間枠：1年
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ICU滞在日数（日）
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1年
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病院の費用
時間枠：1年
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病院の財務システム統計 (RMB) からのコスト
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1年
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術中腸管長
時間枠：30日
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腸の長さ（センチメートルの長さ）、残りの腸の長さ（センチメートルの長さ）
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30日
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腸管吻合の種類
時間枠：30日
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一段階吻合かどうか (はい、いいえ)
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30日
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稼働時間
時間枠：30日
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稼働時間（時間）
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30日
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作動中の流体の入出力量
時間枠：30日
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術中出血量(ml)、手術中注入量(ml)、術中輸血量(ml)
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30日
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塞栓サイズ測定
時間枠：30日
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塞栓サイズ (cm)
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30日
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腹部閉鎖の種類
時間枠：30日
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(通常の一時的な腹部閉鎖)
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30日
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腹部ドレナージの種類
時間枠：30日
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腹部ドレナージ チューブ (はい、いいえ) と抽出時間 (日)
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30日
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栄養サポート治療の時期
時間枠：30日
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静脈栄養および経腸栄養の開始および終了時間（日）;
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30日
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術後活動度
時間枠：30日
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手術後の毎日のベッドからの距離 (m);
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30日
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血清栄養マーカー
時間枠：術後1日目、3日目、5日目、7日目
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術前および術後の血清アルブミン (g/L)、プレアルブミン (mg/L)、トランスフェリン (g/L)、ヘモグロビン (g/L)、白血球数 (10^9/L)、血小板数 (10^9) /L)、およびヘマトクリット (L/L);
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術後1日目、3日目、5日目、7日目
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好中球細胞外トラップマーカーのマーカー
時間枠：術前1日目、術後1日目、3日目、5日目、7日目
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血中好中球細胞外トラップマーカーのレベル (CitH3 (IU/mL)、cf-DNA (ng/mL)、MPO-DNA (Abs405) を含む) レベル
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術前1日目、術後1日目、3日目、5日目、7日目
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栄養サポート治療の構成
時間枠：30日
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毎日の経腸栄養の組成（％）
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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