Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skadekontrollkirurgi vid akut mesenterisk ischemi

25 maj 2019 uppdaterad av: Gao Tao

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Akut mesenterisk ischemi (AMI) är en sällsynt men katastrofal abdominal vaskulär nödsituation associerad med skrämmande dödlighet jämförbar med hjärtinfarkt eller cerebral stroke. Skadekontrollkirurgi har använts i stor utsträckning hos patienter med svår trauma. Mycket brådskande, det gjordes ingen storskalig djupgående studie när den utvidgades till en icke-trauma miljö, särskilt i det intestinala strokecentret. Nyligen har den liberala användningen av OA som ett skadekontrollkirurgiskt komplement visat sig förbättra det kliniska resultatet hos patienter med akut överlägsen mesenterisk artärocklusion. Det fanns dock lite information när den utvidgades till en prospektiv studie. Syftet med denna prospektiva kohortstudie var att utvärdera om tillämpningen av skadekontrollkirurgikoncept i AMI var relaterat till att undvika postoperativ bukinfektion, minskad sekundär laparotomi, minskad mortalitet och förbättrade kliniska utfall vid korttarmssyndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut mesenterisk ischemi (AMI) är en sällsynt men katastrofal abdominal vaskulär nödsituation associerad med skrämmande dödlighet jämförbar med hjärtinfarkt eller cerebral stroke. Datortomografisk angiografi är den första diagnostiska undersökningen för patienter där AMI är ett övervägande. Datortomografisk angiografi kan utföras snabbt och kan användas för att identifiera kritisk arteriell stenos eller ocklusion samt ge information om närvaron av tarminfarkt. En ovanlig orsak till presentation till akutmottagningar, bristande klinisk misstanke leder ofta till försenad presentation, utveckling av peritoneala tecken och efterföljande häpnadsväckande höga dödlighetstal.

Begreppet skadekontrollkirurgi (DCS) har nu använts i över 2 decennier och har blivit en accepterad, beprövad kirurgisk strategi med bred tillämpbarhet och framgång hos patienter med svåra trauman. Konceptet har mestadels använts i de massivt skadade, blodbadande patienter med flera konkurrerande kirurgiska prioriteringar. Med växande erfarenheter av applikationen fortsätter strategin att utvecklas till en icke-trauma miljö, särskilt inom AMI.

Även om en ökande utveckling av endovaskulära tekniker förblir AMI ett sjukligt tillstånd med låg överlevnadsgrad på kort och lång sikt. Vissa författare förespråkade att laparotomi efter mesenterisk revaskularisering tjänar till att utvärdera möjlig skada på de viscerala organen. Tarmresektion som ett resultat av transmural nekros utförs enligt principerna för DCS. Tarmresektioner utförs med häftklamrar, vilket lämnar skapandet av stomier tills den andra titt laparotomi. Bukväggen kan lämnas osuturerad och tillfällig bukförslutning (TAC) applicerades. Användningen av DCS i AMI-miljön var dock begränsad i fallserier och begränsades mestadels till stora universitetssjukhus. Tidpunkten och detaljerna för hur DCS införlivades i behandlingsalgoritmen för AMI förtjänade ytterligare undersökningar.

Ett integrerat intestinal stroke center (ISC) etablerades på vår avdelning, ett nationellt banbrytande remisscenter för tarmsvikt, för att bygga upp en idealisk koordination mellan gastroenterologläkare, gastrointestinal och vaskulär kirurg och interventionsradiolog för denna terapeutiska utmaning. DCS har använts flitigt sedan ISC grundades 2010.

I denna prospektiva kohortstudie syftade vi till att jämföra de kliniska resultaten av patienter som får DCS och icke-DCS under de förödande tillstånden i vårt enda center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner och deras familjer frivilligt och underteckna formuläret för informerat samtycke för denna rättegång;
  • Ålder är högre än eller lika med 18 år gammal, mindre än eller lika med 75 år gammal;
  • Patienter med diagnosen AMI;
  • Försökspersonerna kan objektivt beskriva symtomen och följa uppföljningsplanen.

Exklusions kriterier:

  • De som av läkaren bedöms vara olämpliga att delta i testet;
  • icke-obstruktiv mesenterisk ischemi;
  • Aortadissektion komplicerad med visceral ischemi;
  • Intestinal ischemi sekundär till andra orsaker (såsom volvulus, intestinal adhesion, strypning);
  • Det finns irreversibel hjärtsvikt, leversvikt eller njursvikt före diagnos;
  • Historik av intestinal ischemikirurgi eller komplex bukkirurgi;
  • Patienter som inte kan utföra kirurgisk behandling för skadekontroll eller har kirurgiska kontraindikationer för betydande skadekontroll;
  • Graviditet, ammande kvinnor, försökspersoner med en graviditetsplan inom 1 månad efter testet (inklusive manliga försökspersoner);
  • Delta i andra kliniska prövningar inom 3 månader före prövningen;
  • Överföring till sjukhus inom 1 vecka eller utskrivning automatiskt;
  • Sponsorer eller forskare eller deras familjemedlemmar som är direkt involverade i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: skadekontrollkirurgigrupp
Enligt diskussionen mellan patienten och läkaren skrev patienten på samtyckesblanketten och anmälde sig frivilligt och därefter ingick patienten i skadekontrollkirurgigruppen.
Procedur: skadekontrollkirurgi
  1. Akut operationsstadium, (a) hybridoperationsrummet återställer mesenterisk vaskulär öppenhet. (b) excision av den nekrotiska tarmen (c) retention av misstänkta tarmkanaler, dubbelstomi (d) etablering av katetertrombolysväg (e) tillämpa TAC för att upprätthålla öppen buk.
  2. ICU-fas, inklusive (a) vätskeupplivning; (b) terapi mot infektioner och organfunktionsstöd; (c) fortsatt lokal antikoagulering, trombolys (d) arrangera planerad relaparotomi (e) tidig EN.
  3. Definitiva kirurgiska ingrepp, inklusive (a) Deterministisk fasciaförslutning eller ytterligare avlägsnande av den nekrotiska tarmen. (b) Tarmstomivård och enteral nutritionsstödbehandling. (c) En enterostomi utfördes cirka 6 månader efter den första operationen.
Sham Comparator: icke-skadekontrollkirurgigrupp
Enligt diskussionen mellan patienten och läkaren skrev patienten på samtyckesformuläret och anmälde sig frivilligt och därefter inkluderades patienten i gruppen för icke-skadekontrollkirurgi.
Procedur: icke-skadekontrolloperation

Patienterna diagnostiseras med AMI och behandlas för mesenterisk trombos och ischemisk tarm.

  1. Patienten behåller endoluminala katetern efter att DSA diagnostiserades som AMI.
  2. Efter diagnos utförs operationen i den allmänna operationssalen, och tarmfisteln dubbel eller anastomosen utförs enligt kirurgens bedömning.
  3. Efter operationen utförs re-laparotomi på begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 30 dagars mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet inom 30 dagar
30 dagar
Frekvens av postoperativ abdominal sepsis
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar postoperativ bukinfektion
30 dagar
Frekvens av postoperativ re-laparotomi
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar postoperativ re-laparotomi
30 dagar
Postoperativt korttarmssyndrom
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar postoperativt korttarmssyndrom
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av abdominal septiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Inklusive sårinfektioner, anastomotiskt läckage/anastomotisk fistel och intraabdominal abscess
30 dagar
Frekvens av icke-abdominala septiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Inklusive tromboemboliska komplikationer
30 dagar
Frekvens av icke-septiska komplikationer i buken
Tidsram: 30 dagar
inklusive lunginflammation och urinvägsinfektioner
30 dagar
Frekvens av systematiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
inklusive tromboemboliska komplikationer
30 dagar
Längd på preoperativ vistelse
Tidsram: 30 dagar
Antal dagar från intagning till operation
30 dagar
Operativ information
Tidsram: 30 dagar
Inklusive postoperativ diagnos, kirurgiskt namn, kirurgiskt ingrepp (laparoskopisk, öppen)
30 dagar
Återhämtning av tarmfunktionen
Tidsram: 30 dagar
första ventilationstid efter operation (längd i dagar), första avföringstid (längd i dagar), första återhämtning av halvflödesdiettid (längd i dagar);
30 dagar
Mängden näringsstödsbehandling
Tidsram: 30 dagar
Mängden (ml) näringsstöd dagligen
30 dagar
Katetertillstånd
Tidsram: 30 dagar
huruvida man ska hålla i magsonden (ja, nej) med dess extraktionstid (dag)
30 dagar
Postoperativ aktivitetstid
Tidsram: 30 dagar
Tid (timme) för att gå upp ur sängen varje dag efter operationen;
30 dagar
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Serum IL-6 och CRP nivåer hos preoperativa och postoperativa patienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Smittsamma markörer
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Pre- och postoperativa patienter med prokalcitoninnivåer
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Koagulationsmarkörer
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Blod PT, APTT, INR nivåer före och efter operation
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Fibrinolytiska markörer
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Blod D-dimer, FDP-nivåer före och efter operation
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Tarmbarriärfunktionsmarkörer
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Urincitrullin och I-FABP hos preoperativa och postoperativa patienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Allmän näringsinformation mätning
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Preoperativ och postoperativ patientvikt (kg) och viktförändring (kg);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Immunologiska markörer
Tidsram: Preoperativ dag-1 och postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Nivåer av undergrupper av T-celler i blod (inklusive CD3+ (%), CD4+ (%) och CD4+/CD8+);
Preoperativ dag-1 och postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Återintagningstakt 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
Återintagningstid (dag), orsak;
30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
Antal dagar på sjukhus (dag)
1 år
Postoperativ intensivvård
Tidsram: 1 år
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen (dag)
1 år
Sjukhuskostnader
Tidsram: 1 år
Kostnad från sjukhusets ekonomisystemstatistik (RMB)
1 år
Intraoperativ tarmlängd
Tidsram: 30 dagar
längd på tarmen (längd i centimeter), längd på återstående tarm (längd i centimeter)
30 dagar
Typ av intestinal anastomos
Tidsram: 30 dagar
om anastomos i ett steg (ja, nej)
30 dagar
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
drifttid (timme)
30 dagar
Mängden vätskeinmatning och -utgång under drift
Tidsram: 30 dagar
intraoperativ blodförlust (ml), kirurgi Mellan infusionsvolym (ml), intraoperativ blodtransfusionsvolym (ml)
30 dagar
Embolus storleksmått
Tidsram: 30 dagar
Embolstorlek (cm)
30 dagar
Typ av bukförslutning
Tidsram: 30 dagar
(normal, tillfällig stängning av buken)
30 dagar
Typ av bukdränage
Tidsram: 30 dagar
abdominal dräneringsslang (ja, nej) med en extraktionstid (dag)
30 dagar
Tidpunkten för näringsstödsbehandling
Tidsram: 30 dagar
Start- och sluttid för parenteral nutrition och enteral nutrition (dagar);
30 dagar
Grad av postoperativ aktivitet
Tidsram: 30 dagar
Avstånd (m) för att gå upp ur sängen varje dag efter operationen;
30 dagar
Serum näringsmarkör
Tidsram: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Preoperativt och postoperativt serumalbumin (g/L), prealbumin (mg/L), transferrin (g/L), hemoglobin (g/L), antal vita blodkroppar (10^9/L), antal trombocyter (10^9) /L) och hematokrit (L/L);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Markör för neutrofila extracellulära fällmarkörer
Tidsram: Preoperativ dag-1 och postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Nivåer av blodneutrofila extracellulära traps-markörer (inklusive CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405)) nivåer
Preoperativ dag-1 och postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Sammansättningen av näringsstödsbehandling
Tidsram: 30 dagar
Sammansättning av enteral näring dagligen (%)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gao Tao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2019

Första postat (Faktisk)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014NZGKJ-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kan delas med samtycke från sjukhusets patientinformationsavdelning och ledaren för den kliniska prövningen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera