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Cirugía de control de daños en la isquemia mesentérica aguda

25 de mayo de 2019 actualizado por: Gao Tao

Hospital Jinling, Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing

La isquemia mesentérica aguda (IAM) es una emergencia vascular abdominal rara pero catastrófica asociada con una mortalidad abrumadora comparable a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La cirugía de control de daños se ha utilizado ampliamente en pacientes traumáticos graves. Muy urgente, no hubo un estudio en profundidad a gran escala cuando se extendió a un entorno no traumático, especialmente en el centro de accidentes cerebrovasculares intestinales. Recientemente, se ha demostrado que el uso liberal de OA como complemento de la cirugía de control de daños mejora el resultado clínico en pacientes con oclusión aguda de la arteria mesentérica superior. Sin embargo, hubo poca información cuando se extendió a un estudio prospectivo. El propósito de este estudio de cohorte prospectivo fue evaluar si la aplicación del concepto de cirugía de control de daños en el IAM se relacionaba con evitar la infección abdominal posoperatoria, reducir la laparotomía secundaria, reducir la mortalidad y mejorar los resultados clínicos en el síndrome de intestino corto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La isquemia mesentérica aguda (IAM) es una emergencia vascular abdominal rara pero catastrófica asociada con una mortalidad abrumadora comparable a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La angiografía por tomografía computarizada es el examen diagnóstico inicial de elección para los pacientes en los que se considera un IAM. La angiografía por tomografía computarizada se puede realizar rápidamente y se puede utilizar para identificar la estenosis u oclusión arterial crítica, así como para proporcionar información sobre la presencia de infarto intestinal. Una causa poco común de presentación en las salas de emergencia, la falta de sospecha clínica a menudo conduce a una presentación tardía, desarrollo de signos peritoneales y tasas de mortalidad asombrosamente altas posteriores.

Ahora en uso durante más de 2 décadas, el concepto de cirugía de control de daños (DCS) se ha convertido en una estrategia quirúrgica probada y aceptada con amplia aplicabilidad y éxito en pacientes con traumatismos graves. El concepto se ha utilizado principalmente en pacientes con lesiones masivas y exanguinantes con múltiples prioridades quirúrgicas en competencia. Con experiencias crecientes en la aplicación, la estrategia continúa evolucionando hacia un entorno sin trauma, especialmente en AMI.

A pesar de un desarrollo creciente de técnicas endovasculares, el IAM sigue siendo una condición mórbida con una baja tasa de supervivencia a corto y largo plazo. Algunos autores defendieron que la laparotomía después de la revascularización mesentérica sirve para evaluar el posible daño a los órganos viscerales. La resección intestinal por necrosis transmural se realiza según los principios de la DCS. Las resecciones intestinales se realizan con grapas, dejando la creación de estomas hasta la laparotomía de revisión. La pared abdominal se puede dejar sin suturar y se aplicó cierre abdominal temporal (TAC). Sin embargo, el uso de DCS en el contexto del IAM fue limitado en series de casos y confinado en su mayoría a grandes hospitales docentes universitarios. El momento y los detalles de cómo se incorporó el DCS al algoritmo de tratamiento del IAM merecían más investigaciones.

En nuestro departamento se estableció un centro integrado de accidentes cerebrovasculares intestinales (ISC), un centro de referencia nacional de vanguardia para la falla intestinal, para construir una coordinación ideal entre el médico gastroenterólogo, el cirujano gastrointestinal y vascular y el radiólogo intervencionista para este desafío terapéutico. DCS se usó generosamente desde que se estableció ISC en 2010.

En este estudio de cohorte prospectivo, nuestro objetivo fue comparar los resultados clínicos de los pacientes que recibieron DCS y los que no recibieron DCS en las condiciones devastadoras de nuestro único centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos y sus familias voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado para este ensayo;
  • La edad es mayor o igual a 18 años, menor o igual a 75 años;
  • Pacientes diagnosticados de IAM;
  • Los sujetos pueden describir objetivamente los síntomas y seguir el plan de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que sean juzgados por el médico como no aptos para participar en la prueba;
  • isquemia mesentérica no obstructiva;
  • Disección aórtica complicada con isquemia visceral;
  • Isquemia intestinal secundaria a otras causas (como vólvulo, adherencia intestinal, estrangulamiento);
  • Hay insuficiencia cardíaca irreversible, insuficiencia hepática o insuficiencia renal antes del diagnóstico;
  • Antecedentes de cirugía de isquemia intestinal o cirugía abdominal compleja;
  • Pacientes que no pueden realizar el tratamiento quirúrgico para el control de lesiones o tienen contraindicaciones quirúrgicas para el control de lesiones significativas;
  • Embarazo, mujeres lactantes, sujetos con un plan de embarazo dentro de 1 mes después de la prueba (incluidos sujetos masculinos);
  • Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
  • Transferir al hospital dentro de 1 semana o dar de alta automáticamente;
  • Patrocinadores o investigadores o sus familiares que estén directamente involucrados en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cirugía de control de daños
De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el formulario de consentimiento y se inscribió voluntariamente y, posteriormente, el paciente fue incluido en el grupo de cirugía de control de daños.
  1. Etapa de cirugía de emergencia, (a) el quirófano híbrido restaura la permeabilidad vascular mesentérica. (b) escisión del intestino necrótico (c) retención de conductos intestinales sospechosos, estoma doble (d) establecimiento de la vía de trombólisis del catéter (e) aplicar TAC para mantener el abdomen abierto.
  2. Fase de UCI, que incluye (a) resucitación con líquidos; (b) terapia antiinfecciosa y de apoyo a la función orgánica; (c) anticoagulación local continua, trombólisis (d) programar una relaparotomía planificada (e) NE temprana.
  3. Procedimientos quirúrgicos definitivos, incluidos (a) cierre determinista de la fascia o extirpación adicional del intestino necrótico. (b) Cuidado del estoma intestinal y tratamiento de soporte de nutrición enteral. (c) Se realizó una enterostomía aproximadamente 6 meses después de la primera operación.
Comparador falso: grupo de cirugía sin control de daños
De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el formulario de consentimiento y se inscribió voluntariamente y, posteriormente, el paciente fue incluido en el grupo de cirugía sin control de daños.

Los pacientes son diagnosticados de IAM y tratados de trombosis mesentérica e isquemia intestinal.

  1. El paciente conserva el catéter endoluminal después de que la DSA fuera diagnosticada como IAM.
  2. Tras el diagnóstico, la operación se realiza en el quirófano general, y se realiza la fístula intestinal doble o la anastomosis según criterio del cirujano.
  3. Después de la operación, se realiza una relaparotomía a demanda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
30 dias
Tasa de sepsis abdominal postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección abdominal postoperatoria por todas las causas
30 dias
Tasa de relaparotomía postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Re-laparotomía posoperatoria por cualquier causa
30 dias
Tasa de síndrome de intestino corto postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Síndrome de intestino corto posoperatorio por todas las causas
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones sépticas abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo infecciones de heridas, fuga anastomótica/fístula anastomótica y absceso intraabdominal
30 dias
Tasa de complicaciones sépticas no abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo complicaciones tromboembólicas
30 dias
Tasa de complicaciones abdominales no sépticas
Periodo de tiempo: 30 dias
incluyendo neumonía e infecciones del tracto urinario
30 dias
Tasa de complicaciones sistemáticas
Periodo de tiempo: 30 dias
incluyendo complicaciones tromboembólicas
30 dias
Duración de la estancia preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de días desde el ingreso hasta la operación
30 dias
Información operativa
Periodo de tiempo: 30 dias
Incluyendo diagnóstico postoperatorio, nombre quirúrgico, procedimiento quirúrgico (laparoscópico, abierto)
30 dias
Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo de primera ventilación después de la cirugía (duración en días), tiempo de primera defecación (duración en días), tiempo de primera recuperación de la dieta semiflujo (duración en días);
30 dias
La cantidad de tratamiento de apoyo nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
La cantidad (ml) de soporte nutricional diario
30 dias
Condición del catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
si colocar el tubo estomacal (sí, no) con su tiempo de extracción (día)
30 dias
Tiempo de actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo (hora) de levantarse de la cama todos los días después de la cirugía;
30 dias
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Niveles séricos de IL-6 y PCR en pacientes preoperatorios y posoperatorios
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcadores infecciosos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Pacientes pre y postoperatorios con niveles de procalcitonina
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Niveles de PT, APTT, INR en sangre antes y después de la cirugía
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcadores fibrinolíticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Dímero D en sangre, niveles de FDP antes y después de la cirugía
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcadores de la función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Citrulina urinaria e I-FABP en pacientes preoperatorios y postoperatorios
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Medición de información nutricional general
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Peso del paciente preoperatorio y postoperatorio (kg) y cambio de peso (kg);
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Niveles de subconjuntos de células T en sangre (incluidos CD3+ (%), CD4+ (%) y CD4+/CD8+);
Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Tasa de reingreso 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Hora de reingreso (día), causa;
30 dias
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días en el hospital (día)
1 año
Estancia postoperatoria en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días en UCI (día)
1 año
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
Costo de las estadísticas del sistema financiero del hospital (RMB)
1 año
Longitud intestinal intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
longitud del intestino (longitud en centímetros), longitud del intestino restante (longitud en centímetros)
30 dias
Tipo de anastomosis intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
si la anastomosis en una etapa (sí, no)
30 dias
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 30 dias
tiempo de operación (hora)
30 dias
Cantidad de entrada y salida de fluido durante la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
pérdida de sangre intraoperatoria (ml), volumen de infusión medio quirúrgico (ml), volumen de transfusión de sangre intraoperatoria (ml)
30 dias
Medición del tamaño del émbolo
Periodo de tiempo: 30 dias
tamaño del émbolo (cm)
30 dias
Tipo de cierre abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
(cierre abdominal temporal normal)
30 dias
Tipo de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
sonda de drenaje abdominal (sí, no) con tiempo de extracción (día)
30 dias
El momento del tratamiento de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
La hora de inicio y finalización de la nutrición parenteral y la nutrición enteral (días);
30 dias
Grado de actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Distancia (m) de levantarse de la cama todos los días después de la cirugía;
30 dias
Marcador de nutrición sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Albúmina sérica preoperatoria y posoperatoria (g/L), prealbúmina (mg/L), transferrina (g/L), hemoglobina (g/L), recuento de glóbulos blancos (10^9/L), recuento de plaquetas (10^9 /L) y hematocrito (L/L);
Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Marcador de marcadores de trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
Niveles de marcadores de trampas extracelulares de neutrófilos en sangre (incluidos los niveles de CitH3 (UI/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
La composición del tratamiento de soporte nutricional.
Periodo de tiempo: 30 dias
Composición de la nutrición enteral diaria (%)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir con el consentimiento del departamento de gestión de información del paciente del hospital y el líder del ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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