- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966430
Cirugía de control de daños en la isquemia mesentérica aguda
Hospital Jinling, Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia mesentérica aguda (IAM) es una emergencia vascular abdominal rara pero catastrófica asociada con una mortalidad abrumadora comparable a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La angiografía por tomografía computarizada es el examen diagnóstico inicial de elección para los pacientes en los que se considera un IAM. La angiografía por tomografía computarizada se puede realizar rápidamente y se puede utilizar para identificar la estenosis u oclusión arterial crítica, así como para proporcionar información sobre la presencia de infarto intestinal. Una causa poco común de presentación en las salas de emergencia, la falta de sospecha clínica a menudo conduce a una presentación tardía, desarrollo de signos peritoneales y tasas de mortalidad asombrosamente altas posteriores.
Ahora en uso durante más de 2 décadas, el concepto de cirugía de control de daños (DCS) se ha convertido en una estrategia quirúrgica probada y aceptada con amplia aplicabilidad y éxito en pacientes con traumatismos graves. El concepto se ha utilizado principalmente en pacientes con lesiones masivas y exanguinantes con múltiples prioridades quirúrgicas en competencia. Con experiencias crecientes en la aplicación, la estrategia continúa evolucionando hacia un entorno sin trauma, especialmente en AMI.
A pesar de un desarrollo creciente de técnicas endovasculares, el IAM sigue siendo una condición mórbida con una baja tasa de supervivencia a corto y largo plazo. Algunos autores defendieron que la laparotomía después de la revascularización mesentérica sirve para evaluar el posible daño a los órganos viscerales. La resección intestinal por necrosis transmural se realiza según los principios de la DCS. Las resecciones intestinales se realizan con grapas, dejando la creación de estomas hasta la laparotomía de revisión. La pared abdominal se puede dejar sin suturar y se aplicó cierre abdominal temporal (TAC). Sin embargo, el uso de DCS en el contexto del IAM fue limitado en series de casos y confinado en su mayoría a grandes hospitales docentes universitarios. El momento y los detalles de cómo se incorporó el DCS al algoritmo de tratamiento del IAM merecían más investigaciones.
En nuestro departamento se estableció un centro integrado de accidentes cerebrovasculares intestinales (ISC), un centro de referencia nacional de vanguardia para la falla intestinal, para construir una coordinación ideal entre el médico gastroenterólogo, el cirujano gastrointestinal y vascular y el radiólogo intervencionista para este desafío terapéutico. DCS se usó generosamente desde que se estableció ISC en 2010.
En este estudio de cohorte prospectivo, nuestro objetivo fue comparar los resultados clínicos de los pacientes que recibieron DCS y los que no recibieron DCS en las condiciones devastadoras de nuestro único centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Jieshou Li, MD
- Número de teléfono: 025-80863337
- Correo electrónico: njlijieshou@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos y sus familias voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado para este ensayo;
- La edad es mayor o igual a 18 años, menor o igual a 75 años;
- Pacientes diagnosticados de IAM;
- Los sujetos pueden describir objetivamente los síntomas y seguir el plan de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sean juzgados por el médico como no aptos para participar en la prueba;
- isquemia mesentérica no obstructiva;
- Disección aórtica complicada con isquemia visceral;
- Isquemia intestinal secundaria a otras causas (como vólvulo, adherencia intestinal, estrangulamiento);
- Hay insuficiencia cardíaca irreversible, insuficiencia hepática o insuficiencia renal antes del diagnóstico;
- Antecedentes de cirugía de isquemia intestinal o cirugía abdominal compleja;
- Pacientes que no pueden realizar el tratamiento quirúrgico para el control de lesiones o tienen contraindicaciones quirúrgicas para el control de lesiones significativas;
- Embarazo, mujeres lactantes, sujetos con un plan de embarazo dentro de 1 mes después de la prueba (incluidos sujetos masculinos);
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
- Transferir al hospital dentro de 1 semana o dar de alta automáticamente;
- Patrocinadores o investigadores o sus familiares que estén directamente involucrados en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de cirugía de control de daños
De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el formulario de consentimiento y se inscribió voluntariamente y, posteriormente, el paciente fue incluido en el grupo de cirugía de control de daños.
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Comparador falso: grupo de cirugía sin control de daños
De acuerdo con la discusión entre el paciente y el médico, el paciente firmó el formulario de consentimiento y se inscribió voluntariamente y, posteriormente, el paciente fue incluido en el grupo de cirugía sin control de daños.
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Los pacientes son diagnosticados de IAM y tratados de trombosis mesentérica e isquemia intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días
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30 dias
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Tasa de sepsis abdominal postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección abdominal postoperatoria por todas las causas
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30 dias
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Tasa de relaparotomía postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Re-laparotomía posoperatoria por cualquier causa
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30 dias
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Tasa de síndrome de intestino corto postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Síndrome de intestino corto posoperatorio por todas las causas
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones sépticas abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incluyendo infecciones de heridas, fuga anastomótica/fístula anastomótica y absceso intraabdominal
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30 dias
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Tasa de complicaciones sépticas no abdominales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incluyendo complicaciones tromboembólicas
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30 dias
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Tasa de complicaciones abdominales no sépticas
Periodo de tiempo: 30 dias
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incluyendo neumonía e infecciones del tracto urinario
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30 dias
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Tasa de complicaciones sistemáticas
Periodo de tiempo: 30 dias
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incluyendo complicaciones tromboembólicas
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30 dias
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Duración de la estancia preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de días desde el ingreso hasta la operación
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30 dias
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Información operativa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incluyendo diagnóstico postoperatorio, nombre quirúrgico, procedimiento quirúrgico (laparoscópico, abierto)
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30 dias
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Recuperación de la función intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo de primera ventilación después de la cirugía (duración en días), tiempo de primera defecación (duración en días), tiempo de primera recuperación de la dieta semiflujo (duración en días);
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30 dias
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La cantidad de tratamiento de apoyo nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
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La cantidad (ml) de soporte nutricional diario
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30 dias
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Condición del catéter
Periodo de tiempo: 30 dias
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si colocar el tubo estomacal (sí, no) con su tiempo de extracción (día)
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30 dias
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Tiempo de actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo (hora) de levantarse de la cama todos los días después de la cirugía;
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30 dias
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Niveles séricos de IL-6 y PCR en pacientes preoperatorios y posoperatorios
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcadores infecciosos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Pacientes pre y postoperatorios con niveles de procalcitonina
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcadores de coagulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Niveles de PT, APTT, INR en sangre antes y después de la cirugía
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcadores fibrinolíticos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Dímero D en sangre, niveles de FDP antes y después de la cirugía
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcadores de la función de barrera intestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Citrulina urinaria e I-FABP en pacientes preoperatorios y postoperatorios
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Medición de información nutricional general
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Peso del paciente preoperatorio y postoperatorio (kg) y cambio de peso (kg);
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Niveles de subconjuntos de células T en sangre (incluidos CD3+ (%), CD4+ (%) y CD4+/CD8+);
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Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Tasa de reingreso 30 días después del alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hora de reingreso (día), causa;
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30 dias
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días en el hospital (día)
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1 año
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Estancia postoperatoria en UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días en UCI (día)
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1 año
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo de las estadísticas del sistema financiero del hospital (RMB)
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1 año
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Longitud intestinal intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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longitud del intestino (longitud en centímetros), longitud del intestino restante (longitud en centímetros)
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30 dias
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Tipo de anastomosis intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
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si la anastomosis en una etapa (sí, no)
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30 dias
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo de operación (hora)
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30 dias
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Cantidad de entrada y salida de fluido durante la operación
Periodo de tiempo: 30 dias
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pérdida de sangre intraoperatoria (ml), volumen de infusión medio quirúrgico (ml), volumen de transfusión de sangre intraoperatoria (ml)
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30 dias
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Medición del tamaño del émbolo
Periodo de tiempo: 30 dias
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tamaño del émbolo (cm)
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30 dias
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Tipo de cierre abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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(cierre abdominal temporal normal)
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30 dias
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Tipo de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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sonda de drenaje abdominal (sí, no) con tiempo de extracción (día)
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30 dias
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El momento del tratamiento de soporte nutricional
Periodo de tiempo: 30 dias
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La hora de inicio y finalización de la nutrición parenteral y la nutrición enteral (días);
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30 dias
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Grado de actividad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Distancia (m) de levantarse de la cama todos los días después de la cirugía;
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30 dias
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Marcador de nutrición sérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Albúmina sérica preoperatoria y posoperatoria (g/L), prealbúmina (mg/L), transferrina (g/L), hemoglobina (g/L), recuento de glóbulos blancos (10^9/L), recuento de plaquetas (10^9 /L) y hematocrito (L/L);
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Postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Marcador de marcadores de trampas extracelulares de neutrófilos
Periodo de tiempo: Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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Niveles de marcadores de trampas extracelulares de neutrófilos en sangre (incluidos los niveles de CitH3 (UI/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
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Preoperatorio día-1 y postoperatorio día-1, 3, 5, 7
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La composición del tratamiento de soporte nutricional.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Composición de la nutrición enteral diaria (%)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014NZGKJ-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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