Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kárelhárítási műtét akut mesenterialis ischaemia esetén

2019. május 25. frissítette: Gao Tao

Jinling Kórház, a Nanjing Egyetem Orvostudományi Kara

Az akut mesenterialis ischaemia (AMI) egy ritka, de katasztrofális hasi érrendszeri vészhelyzet, amely a szívinfarktushoz vagy az agyi stroke-hoz hasonló ijesztő mortalitáshoz kapcsolódik. Súlyos traumás betegeknél széles körben alkalmazzák a sérüléskezelési műtétet. Nagyon sürgős, nem volt nagyszabású, mélyreható vizsgálat, ha nem traumás körülményekre is kiterjesztették, különösen a bél stroke központjában. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy az OA károsodást gátló műtéti kiegészítésként történő szabad felhasználása javítja a klinikai kimenetelt akut superior mesenterialis artéria elzáródásban szenvedő betegeknél. A prospektív tanulmányra kiterjesztve azonban kevés információ állt rendelkezésre. Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja annak felmérése volt, hogy a károsodáskontroll műtéti koncepció alkalmazása AMI-ben összefüggésben áll-e a posztoperatív hasi fertőzés elkerülésével, a másodlagos laparotomia csökkentésével, a mortalitás csökkenésével és a rövidbél szindróma klinikai kimenetelének javításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mesenterialis ischaemia (AMI) egy ritka, de katasztrofális hasi érrendszeri vészhelyzet, amely a szívinfarktushoz vagy az agyi stroke-hoz hasonló ijesztő mortalitáshoz kapcsolódik. A számítógépes tomográfiás angiográfia a kezdeti diagnosztikai vizsgálat azon betegek számára, akiknél az AMI szempont. A számítógépes tomográfiás angiográfia gyorsan elvégezhető, és felhasználható a kritikus artériás szűkület vagy elzáródás azonosítására, valamint a bélinfarktus jelenlétére vonatkozó információk nyújtására. A sürgősségi osztályokon való megjelenés nem gyakori oka, a klinikai gyanú hiánya gyakran késleltetett megjelenéshez, peritoneális tünetek kialakulásához és ezt követően megdöbbentően magas halálozási arányhoz vezet.

A ma már több mint 2 évtizede használatos károsodáskontroll műtét (DCS) koncepciója elfogadott, bevált sebészeti stratégiává vált, amely széles körben alkalmazható és sikeres a súlyos traumás betegeknél. A koncepciót leginkább a súlyosan megsérült betegeknél alkalmazták, akiknél több, egymással versengő sebészeti prioritású betegeket véreztek ki. Az alkalmazás terén szerzett tapasztalatok növekedésével a stratégia továbbra is traumamentes környezetté fejlődik, különösen az AMI-ben.

Noha az endovaszkuláris technikák egyre fejlődnek, az AMI továbbra is kóros állapot, amely rövid és hosszú távú túlélési arányt jelent. Egyes szerzők azt szorgalmazták, hogy a mesenterialis revascularisatio utáni laparotomia a zsigeri szervek lehetséges károsodásának értékelésére szolgál. A transzmurális nekrózis következtében fellépő bélreszekciót a DCS elvei szerint végezzük. A bélreszekciót kapcsokkal végezzük, a sztómák keletkezését a második pillantású laparotomiáig hagyjuk. A hasfal varratlanul hagyható, és ideiglenes hasi zárást (TAC) alkalmaztunk. Mindazonáltal a DCS alkalmazása az AMI hátterében korlátozott volt az esetsorozatokban, és többnyire csak a nagy egyetemi oktatókórházakban. Az időzítés és annak részletei, hogy a DCS hogyan épült be az AMI kezelési algoritmusába, további vizsgálatokat érdemelne.

Osztályunkon integrált intestinalis stroke centrumot (ISC) hoztunk létre, amely a bélelégtelenség országos élvonalbeli beutalóközpontja, hogy ideális koordinációt alakítsunk ki a gasztroenterológus orvos, a gasztrointesztinális és érsebész, valamint az intervenciós radiológus között erre a terápiás kihívásra. A DCS-t bőségesen használták az ISC 2010-es megalakulása óta.

Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk a DCS-ben és nem DCS-ben részesülő betegek klinikai kimenetelét egyetlen központunkban, pusztító körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok és családjaik önként, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz;
  • Életkora legalább 18 év, vagy kevesebb, mint 75 év;
  • AMI-vel diagnosztizált betegek;
  • Az alanyok objektíven leírhatják a tüneteket, és követhetik a nyomon követési tervet.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akikről az orvos úgy ítéli meg, hogy alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre;
  • nem obstruktív mesenterialis ischaemia;
  • Visceralis ischaemiával komplikált aorta disszekció;
  • Más okok miatt másodlagos bél ischaemia (például volvulus, intestinalis adhézió, fulladás);
  • A diagnózis előtt visszafordíthatatlan szívelégtelenség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség áll fenn;
  • Bél ischaemiás műtét vagy komplex hasi műtét anamnézisében;
  • Olyan betegek, akik nem képesek sebészeti kezelést végezni a sérülések megfékezése érdekében, vagy műtéti ellenjavallatok vannak a jelentős sérülések megelőzésére;
  • Terhesség, szoptató nők, terhességi tervvel rendelkező alanyok a vizsgálat után 1 hónapon belül (beleértve a férfi alanyokat is);
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
  • Kórházba szállítás 1 héten belül vagy automatikus elbocsátás;
  • Szponzorok vagy kutatók vagy családtagjaik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kárkontroll műtéti csoport
A páciens és az orvos megbeszélése szerint a beteg aláírta a beleegyező lapot, és önként jelentkezett, majd bekerült a kárkontroll műtéti csoportba.
Eljárás: kárelhárítási műtét
  1. Sürgősségi műtéti szakasz, (a) a hibrid műtő helyreállítja a mesenterialis vaszkuláris átjárhatóságot. (b) a nekrotikus bél kimetszése (c) a gyanús bélcsatornák visszatartása, kettős sztóma (d) a katéteres trombolízis útvonal kialakítása (e) a TAC alkalmazása a nyitott hasüreg fenntartása érdekében.
  2. ICU fázis, beleértve (a) folyadék újraélesztést; b) fertőzésellenes és szervfunkciót támogató terápia; (c) folyamatos lokális antikoaguláció, thrombolysis (d) tervezett re-laparotomia megszervezése (e) korai EN.
  3. Végleges sebészeti eljárások, beleértve (a) Determinisztikus fascia zárást vagy a nekrotikus bél további eltávolítását. (b) Bélsztóma gondozása és enterális táplálást támogató kezelés. (c) Az első műtét után körülbelül 6 hónappal enterostómiát végeztek.
Sham Comparator: károsodásmentes kontroll műtéti csoport
A beteg és az orvos közötti megbeszélés szerint a beteg aláírta a beleegyező lapot, és önként jelentkezett, majd a beteget bekerült a károsodásmentes kontroll műtéti csoportba.
Eljárás: károsodásmentes műtét

A betegeknél AMI-t diagnosztizálnak, és mesenterialis trombózissal és ischaemiás bélrendszerrel kezelik.

  1. A beteg megtartja az endoluminális katétert, miután a DSA-t AMI-ként diagnosztizálták.
  2. A diagnózist követően a műtétet az általános műtőben végezzük, és a sebész megítélése szerint a bélsipoly dupla, illetve az anasztomózist.
  3. A műtét után igény szerint ismételt laparotomiára kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 30 napos mortalitás
Időkeret: 30 nap
Mindegyik halálozást okoz 30 napon belül
30 nap
A posztoperatív hasi szepszis aránya
Időkeret: 30 nap
Mindegyik posztoperatív hasi fertőzést okoz
30 nap
A posztoperatív re-laparotomia aránya
Időkeret: 30 nap
Mindegyik posztoperatív laparotómiát okoz
30 nap
Posztoperatív rövid bél szindróma aránya
Időkeret: 30 nap
Mindegyik posztoperatív rövid bél szindrómát okoz
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi szeptikus szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Beleértve a sebfertőzéseket, anasztomózisos szivárgást/anasztomózisos sipolyt és az intraabdominalis tályogot
30 nap
A nem hasi szeptikus szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
Beleértve a thromboemboliás szövődményeket
30 nap
A hasi nem szeptikus szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
beleértve a tüdőgyulladást és a húgyúti fertőzéseket
30 nap
A szisztematikus szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
beleértve a thromboemboliás szövődményeket is
30 nap
A műtét előtti tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
A felvételtől a működésig eltelt napok száma
30 nap
Operatív információk
Időkeret: 30 nap
Beleértve a posztoperatív diagnózist, a műtéti nevet, a műtéti eljárást (laparoszkópos, nyitott)
30 nap
A bélműködés helyreállítása
Időkeret: 30 nap
műtét utáni első lélegeztetési idő (hossza napokban), első székletürítési idő (hossza napokban), a féláramú diéta első felépülése (hossza napokban);
30 nap
A táplálkozást támogató kezelés mennyisége
Időkeret: 30 nap
A táplálkozási támogatás napi mennyisége (ml).
30 nap
A katéter állapota
Időkeret: 30 nap
be kell-e helyezni a gyomorszondát (igen, nem) a kihúzási idejével (nap)
30 nap
A posztoperatív tevékenység ideje
Időkeret: 30 nap
Az ágyból való felkelés ideje (óra) minden nap a műtét után;
30 nap
Gyulladásjelzők
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
A szérum IL-6 és CRP szintje preoperatív és posztoperatív betegekben
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Fertőző markerek
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Pre- és posztoperatív betegek prokalcitoninszinttel
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Koagulációs markerek
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Vér PT, APTT, INR szintek műtét előtt és után
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Fibrinolitikus markerek
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Vér D-dimer, FDP szint a műtét előtt és után
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Bélgát funkciójelzők
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
A vizelet citrullin és I-FABP preoperatív és posztoperatív betegekben
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Általános táplálkozási információk mérése
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Preoperatív és posztoperatív betegsúly (kg) és testsúlyváltozás (kg);
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Immunológiai markerek
Időkeret: Preoperatív nap 1 és posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A vér T-sejt-alcsoportjainak szintjei (beleértve a CD3+ (%), CD4+ (%) és CD4+/CD8+);
Preoperatív nap 1 és posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
Újrafelvételi arány 30 nappal a távozás után
Időkeret: 30 nap
Újrafelvételi idő (nap), ok;
30 nap
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 év
Kórházban töltött napok száma (nap)
1 év
Posztoperatív intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma (nap)
1 év
Kórházi költségek
Időkeret: 1 év
Költség a kórház pénzügyi rendszer statisztikáiból (RMB)
1 év
Intraoperatív bélhossz
Időkeret: 30 nap
a bél hossza (hossza centiméterben), a maradék bél hossza (hossza centiméterben)
30 nap
A bél anasztomózis típusa
Időkeret: 30 nap
egylépcsős anasztomózis (igen, nem)
30 nap
Működési idő
Időkeret: 30 nap
működési idő (óra)
30 nap
A bemeneti és kimeneti folyadék mennyisége működés közben
Időkeret: 30 nap
intraoperatív vérveszteség (ml), műtét Középső infúziós térfogat (ml), intraoperatív vértranszfúzió térfogata (ml)
30 nap
Embólia méretének mérése
Időkeret: 30 nap
embolus mérete (cm)
30 nap
A hasi záródás típusa
Időkeret: 30 nap
(normál, átmeneti haszárás)
30 nap
A hasi elvezetés típusa
Időkeret: 30 nap
hasi drenázscső (igen, nem) kihúzási idővel (nap)
30 nap
A táplálkozást támogató kezelés ideje
Időkeret: 30 nap
A parenterális táplálás és az enterális táplálás kezdetének és befejezésének időpontja (nap);
30 nap
A posztoperatív aktivitás mértéke
Időkeret: 30 nap
Az ágyból való felkelés távolsága (m) minden nap a műtét után;
30 nap
Szérum táplálkozási jelző
Időkeret: Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
Preoperatív és posztoperatív szérumalbumin (g/l), prealbumin (mg/l), transzferrin (g/l), hemoglobin (g/l), fehérvérsejtszám (10^9/l), vérlemezkeszám (10^9) /L), és hematokrit (L/L);
Posztoperatív nap - 1, 3, 5, 7
A neutrofil extracelluláris csapdák markerei
Időkeret: Preoperatív nap 1 és posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A vér neutrofil extracelluláris csapdája markereinek szintje (beleértve a CitH3 (NE/ml), cf-DNS (ng/mL), MPO-DNS (Abs405) szintjeit
Preoperatív nap 1 és posztoperatív nap 1, 3, 5, 7
A táplálkozást támogató kezelés összetétele
Időkeret: 30 nap
A napi enterális táplálás összetétele (%)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gao Tao

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014NZGKJ-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD a kórházi beteginformáció-kezelési osztály és a klinikai vizsgálatvezető hozzájárulásával osztható meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kárelhárítás

Klinikai vizsgálatok a kárelhárítási műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel