Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaurioiden hallintaleikkaus akuutissa suoliliepeen iskemiassa

lauantai 25. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gao Tao

Jinlingin sairaala, Nanjingin yliopiston lääketieteellinen koulu

Akuutti suoliliepeen iskemia (AMI) on harvinainen mutta katastrofaalinen vatsan verisuonihäiriö, johon liittyy pelottava kuolleisuus, joka on verrattavissa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen. Vaurioiden hallintaleikkausta on käytetty laajalti vakavilla traumapotilailla. Erittäin kiireellinen, laajamittaista syvällistä tutkimusta ei tehty, kun se laajennettiin ei-trauma-ympäristöön, erityisesti suoliston aivohalvauskeskuksessa. Äskettäin OA:n vapaan käytön vaurionhallintaleikkauksen lisäaineena on osoitettu parantavan kliinistä lopputulosta akuuteilla suoliliepeen valtimon tukkeumapotilailla. Tietoa oli kuitenkin vähän, kun se laajennettiin prospektiiviseen tutkimukseen. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, liittyikö vaurionhallintakirurgiakonseptin soveltaminen AMI:n hoitoon postoperatiivisen vatsatulehduksen välttämiseen, sekundaarisen laparotomian vähentämiseen, kuolleisuuden vähenemiseen ja kliinisten tulosten parantamiseen lyhyen suolen oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti suoliliepeen iskemia (AMI) on harvinainen mutta katastrofaalinen vatsan verisuonihäiriö, johon liittyy pelottava kuolleisuus, joka on verrattavissa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen. Tietokonetomografinen angiografia on ensisijainen diagnostinen tutkimus potilaille, joilla AMI on harkittava. Tietokonetomografinen angiografia voidaan tehdä nopeasti ja sitä voidaan käyttää kriittisten valtimoiden ahtaumien tai tukkeumien tunnistamiseen sekä antaa tietoa suoliinfarktin esiintymisestä. Melko harvinainen syy päivystykseen, kliinisen epäilyn puute johtaa usein viivästymiseen, peritoneaalisten merkkien kehittymiseen ja sitä seuraaviin hämmästyttävän korkeaan kuolleisuuteen.

Nyt yli 2 vuosikymmenen ajan käytössä olleesta vaurionhallintakirurgiasta (DCS) on tullut hyväksytty, todistettu kirurginen strategia, jolla on laaja käyttökelpoisuus ja menestys vakavien traumapotilaiden hoidossa. Käsitettä on käytetty enimmäkseen massiivisesti loukkaantuneilla potilailla, joilla on useita kilpailevia kirurgisia prioriteetteja. Sovelluksesta saatujen kokemusten kasvaessa strategia kehittyy edelleen ei-trauma-ympäristöksi, erityisesti AMI:ssä.

Vaikka endovaskulaariset tekniikat kehittyvät jatkuvasti, AMI on edelleen sairas tila, jonka lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämisaste on huono. Jotkut kirjoittajat suosittelivat, että suoliliepeen revaskularisoinnin jälkeinen laparotomia auttaa arvioimaan sisäelinten mahdollisia vaurioita. Transmuraalisen nekroosin seurauksena suolen resektio suoritetaan DCS:n periaatteiden mukaisesti. Suolen resektiot tehdään niiteillä, jolloin avanneen muodostuminen jätetään toisen ilmeen laparotomiaan asti. Vatsan seinämä voidaan jättää ompelematta ja käyttää väliaikaista vatsan sulkemista (TAC). DCS:n käyttö AMI:n taustalla oli kuitenkin rajallista tapaussarjoissa ja enimmäkseen suurissa yliopistollisissa opetussairaaloissa. Ajoitus ja yksityiskohdat siitä, kuinka DCS sisällytettiin AMI:n hoitoalgoritmiin, ansaitsisivat lisätutkimuksia.

Osastollemme perustettiin integroitu suoliston aivohalvauskeskus (ISC), joka on kansallinen huippuluokan suolen vajaatoiminnan lähetekeskus. Tavoitteena on luoda ihanteellinen koordinaatio gastroenterologian lääkärin, maha-suolikanavan ja verisuonikirurgin sekä interventioradiologin kesken tähän terapeuttiseen haasteeseen. DCS:tä on käytetty runsaasti ISC:n perustamisesta vuonna 2010 lähtien.

Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa pyrimme vertaamaan kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saivat DCS:ää ja ei-DCS:ää tuhoisissa olosuhteissa yksittäisessä keskustassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ja heidän perheensä vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen tätä koetta varten;
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta vanha, alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta vanha;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu AMI;
  • Koehenkilöt voivat kuvata objektiivisesti oireita ja noudattaa seurantasuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kokeeseen;
  • ei-obstruktiivinen suoliliepeen iskemia;
  • Aortan dissektio on monimutkainen viskeraalisen iskemian kanssa;
  • Suoliston iskemia, joka johtuu muista syistä (kuten volvulus, suolen tarttuminen, kuristumis);
  • Ennen diagnoosia on peruuttamaton sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Suolen iskemialeikkaus tai monimutkainen vatsan leikkaus;
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kirurgista hoitoa vamman hallintaan tai joilla on kirurgiset vasta-aiheet merkittävän vamman hallintaan;
  • Raskaus, imettävät naiset, koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma 1 kuukauden sisällä testistä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
  • osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • Siirrä sairaalaan viikon sisällä tai kotiutetaan automaattisesti;
  • Sponsorit tai tutkijat tai heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaurionhallintaleikkausryhmä
Potilaan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti ja myöhemmin potilas sisällytettiin vaurionhallintakirurgiaryhmään.
Menettely: vaurionhallintaleikkaus
  1. Hätäleikkausvaihe, (a) hybridileikkaussali palauttaa suoliliepeen verisuonten avoimuuden. (b) nekroottisen suolen leikkaaminen (c) epäilyttävien suolistotiehyiden retentio, kaksoisstooma (d) katetrin trombolyysireitin perustaminen (e) TAC:n käyttäminen vatsan auki pysymiseksi.
  2. ICU-vaihe, mukaan lukien (a) nesteen elvytys; b) infektioita estävä ja elinten toimintaa tukeva hoito; (c) jatkuva paikallinen antikoagulaatio, trombolyysi (d) järjestää suunniteltu uudelleenlaparotomia (e) varhainen EN.
  3. Lopulliset kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien (a) Deterministinen faskian sulkeminen tai nekroottisen suolen lisäpoisto. (b) Suoliston avannehoito ja enteraalisen ravitsemuksen tukihoito. (c) Enterostomia tehtiin noin 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Huijausvertailija: vaurioitumaton kontrollikirurgiaryhmä
Potilaan ja lääkärin välisen keskustelun mukaan potilas allekirjoitti suostumuslomakkeen ja ilmoittautui vapaaehtoisesti, minkä jälkeen potilas sisällytettiin vaurioitumattomaan kontrollikirurgiaryhmään.
Menettely: vaurioitumaton valvontaleikkaus

Potilailla diagnosoidaan AMI ja heitä hoidetaan suoliliepeen tromboosin ja iskeemisen suolen vuoksi.

  1. Potilas säilyttää endoluminaalisen katetrin sen jälkeen, kun DSA on diagnosoitu AMI:ksi.
  2. Diagnoosin jälkeen leikkaus tehdään yleisleikkaussalissa ja suolen fisteli kaksois tai anastomoosi tehdään kirurgin harkinnan mukaan.
  3. Leikkauksen jälkeen uusintalaparotomia tehdään tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän sisällä
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen vatsan sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat leikkauksen jälkeistä vatsatulehdusta
30 päivää
Postoperatiivisen laparotomian määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat postoperatiivista re-laparotomiaa
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen lyhyen suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aiheuttavat postoperatiivisen lyhyen suolen oireyhtymän
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan septisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mukaan lukien haavainfektiot, anastomoottinen vuoto/anastomoottinen fisteli ja vatsansisäinen paise
30 päivää
Ei-vatsan septisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot
30 päivää
Vatsan ei-septisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
mukaan lukien keuhkokuume ja virtsatieinfektiot
30 päivää
Systemaattisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
mukaan lukien tromboemboliset komplikaatiot
30 päivää
Preoperatiivisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä maahantulosta operaatioon
30 päivää
Operatiiviset tiedot
Aikaikkuna: 30 päivää
Sisältää postoperatiivisen diagnoosin, kirurgisen nimen, kirurgisen toimenpiteen (laparoskooppinen, avoin)
30 päivää
Suoliston toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
ensimmäinen ventilaatioaika leikkauksen jälkeen (pituus päivinä), ensimmäinen ulostusaika (pituus päivinä), ensimmäinen puolivirtausdieetin palautumisaika (pituus päivinä);
30 päivää
Ravitsemuksellisen tukihoidon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ravitsemustuen määrä (ml) päivittäin
30 päivää
Katetrin kunto
Aikaikkuna: 30 päivää
pidetäänkö mahaletku sisällä (kyllä, ei) ja sen poistoaika (päivä)
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika (tunti) sängystä nousemiseen joka päivä leikkauksen jälkeen;
30 päivää
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Seerumin IL-6- ja CRP-tasot preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla potilailla
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Tarttuvia merkkejä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Pre- ja postoperatiiviset potilaat, joilla on prokalsitoniinitaso
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Koagulaatiomerkit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Veren PT, APTT, INR tasot ennen ja jälkeen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Fibrinolyyttiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Veren D-dimeeri, FDP-tasot ennen ja jälkeen leikkausta
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Suolistoesteen toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Virtsan sitrulliini ja I-FABP preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla potilailla
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Yleisten ravitsemustietojen mittaaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen potilaan paino (kg) ja painonmuutos (kg);
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Immunologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä-1 ja postoperatiivinen päivä-1, 3, 5, 7
Veren T-solujen alaryhmien tasot (mukaan lukien CD3+ (%), CD4+ (%) ja CD4+/CD8+);
Preoperatiivinen päivä-1 ja postoperatiivinen päivä-1, 3, 5, 7
Uudelleenottoaste 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Uudelleenottoaika (päivä), syy;
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalapäivien lukumäärä (päivä)
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen tehohoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivien lukumäärä teho-osastolla (päivä)
1 vuosi
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannukset sairaalan talousjärjestelmän tilastoista (RMB)
1 vuosi
Intraoperatiivinen suolen pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
suolen pituus (pituus sentteinä), jäljellä olevan suolen pituus (pituus sentteinä)
30 päivää
Suoliston anastomoosin tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
onko yksivaiheinen anastomoosi (kyllä, ei)
30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
toiminta-aika (tuntia)
30 päivää
Nesteen sisään- ja ulostulon määrä käytön aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
intraoperatiivinen verenhukka (ml), leikkaus Keski-infuusiotilavuus (ml), intraoperatiivinen verensiirtotilavuus (ml)
30 päivää
Embolian koon mittaus
Aikaikkuna: 30 päivää
emboluksen koko (cm)
30 päivää
Vatsan sulkemisen tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
(normaali, väliaikainen vatsan sulkeminen)
30 päivää
Vatsan tyhjennystyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
vatsan tyhjennysletku (kyllä, ei) ja poistoaika (päivä)
30 päivää
Ravitsemushoidon aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen alkamis- ja päättymisaika (päiviä);
30 päivää
Postoperatiivisen toiminnan aste
Aikaikkuna: 30 päivää
Etäisyys (m) sängystä nousemiseen päivittäin leikkauksen jälkeen;
30 päivää
Seerumin ravintoainemerkki
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen seerumialbumiini (g/l), prealbumiini (mg/l), transferriini (g/l), hemoglobiini (g/l), valkosolujen määrä (10^9/l), verihiutaleiden määrä (10^9) /L) ja hematokriitti (L/L);
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3, 5, 7
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansaiden merkkiaine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen päivä-1 ja postoperatiivinen päivä-1, 3, 5, 7
Veren neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansamarkkerien tasot (mukaan lukien CitH3 (IU/ml), cf-DNA (ng/ml), MPO-DNA (Abs405))
Preoperatiivinen päivä-1 ja postoperatiivinen päivä-1, 3, 5, 7
Ravitsemuksellisen tukihoidon koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivittäisen enteraalisen ravinnon koostumus (%)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gao Tao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014NZGKJ-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa sairaalan potilastietohallinnon ja kliinisen tutkimuksen johtajan suostumuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vahinkohallinta

Kliiniset tutkimukset vaurionhallintaleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa