Chirurgia kontroli uszkodzeń w ostrym niedokrwieniu krezki
Szpital Jinling, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Nanjing
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre niedokrwienie krezki (AMI) jest rzadkim, ale katastrofalnym nagłym stanem naczyniowym jamy brzusznej, związanym ze zniechęcającą śmiertelnością porównywalną z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu. Angiografia tomografii komputerowej jest wstępnym badaniem diagnostycznym z wyboru u pacjentów, u których rozważa się AMI. Angiografia tomografii komputerowej może być wykonana szybko i może być wykorzystana do identyfikacji krytycznego zwężenia lub niedrożności tętnicy, a także dostarcza informacji dotyczących obecności zawału jelita. Rzadka przyczyna zgłaszania się na pogotowie, brak podejrzenia klinicznego, często prowadzi do opóźnionej prezentacji, rozwoju objawów otrzewnowych i późniejszej zdumiewająco wysokiej śmiertelności.
Stosowana od ponad 20 lat koncepcja chirurgii kontroli uszkodzeń (DCS) stała się przyjętą, sprawdzoną strategią chirurgiczną o szerokim zastosowaniu i sukcesie u pacjentów z ciężkimi urazami. Koncepcja ta była najczęściej stosowana u pacjentów z masywnymi urazami, wykrwawiającymi się, z wieloma konkurującymi ze sobą priorytetami chirurgicznymi. Wraz z rosnącym doświadczeniem w stosowaniu, strategia ta nadal ewoluuje w kierunku leczenia nieurazowego, zwłaszcza w przypadku AMI.
Pomimo coraz większego rozwoju technik wewnątrznaczyniowych, AMI pozostaje stanem chorobowym o niskim wskaźniku przeżycia krótko- i długoterminowego. Niektórzy autorzy opowiadali się za tym, aby laparotomia po rewaskularyzacji krezki służyła ocenie możliwego uszkodzenia narządów trzewnych. Resekcję jelita w wyniku martwicy przezściennej przeprowadza się zgodnie z zasadami DCS. Resekcje jelita wykonuje się zszywkami, pozostawiając wykonanie przetoki do drugiej laparotomii. Ścianę brzucha można pozostawić bez szwów i zastosowano tymczasowe zamknięcie jamy brzusznej (TAC). Jednak stosowanie DCS w warunkach AMI było ograniczone w seriach przypadków i ograniczało się głównie do dużych uniwersyteckich szpitali klinicznych. Czas i szczegóły, w jaki sposób DCS włączono do algorytmu leczenia AMI, zasługiwały na dalsze badania.
W naszym oddziale utworzono zintegrowane centrum udaru jelit (ISC), najnowocześniejsze krajowe centrum referencyjne w przypadku niewydolności jelit, aby stworzyć idealną koordynację między lekarzem gastroenterologiem, chirurgiem przewodu pokarmowego i chirurgiem naczyniowym oraz radiologiem interwencyjnym dla tego wyzwania terapeutycznego. DCS był szeroko stosowany od czasu powstania ISC w 2010 roku.
W tym prospektywnym badaniu kohortowym naszym celem było porównanie wyników klinicznych pacjentów otrzymujących DCS i bez DCS w niszczących warunkach panujących w naszym pojedynczym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Numer telefonu: 025-80863337
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody na to badanie;
- Wiek jest większy lub równy 18 lat, mniejszy lub równy 75 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem AMI;
- Badani mogą obiektywnie opisać objawy i postępować zgodnie z planem obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy zostaną uznani przez lekarza za niezdolnych do udziału w teście;
- nieobturacyjne niedokrwienie krezki;
- Rozwarstwienie aorty powikłane niedokrwieniem trzewnym;
- Niedokrwienie jelit wtórne do innych przyczyn (takich jak skręt, zrosty jelitowe, uduszenie);
- Istnieje nieodwracalna niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek przed postawieniem diagnozy;
- Historia operacji niedokrwienia jelit lub złożonej operacji jamy brzusznej;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przeprowadzić leczenia chirurgicznego w celu opanowania urazu lub mają przeciwwskazania chirurgiczne do znacznego opanowania urazu;
- Ciąża, kobiety karmiące piersią, osoby planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po teście (w tym mężczyźni);
- Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Przeniesienie do szpitala w ciągu 1 tygodnia lub automatyczne wypisanie;
- Sponsorzy lub badacze lub członkowie ich rodzin, którzy są bezpośrednio zaangażowani w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa chirurgii kontroli uszkodzeń
Zgodnie z dyskusją pomiędzy pacjentką a lekarzem, pacjentka podpisała formularz zgody i dobrowolnie zgłosiła się, a następnie została włączona do grupy chirurgii naprawczej.
|
|
|
Pozorny komparator: grupa chirurgii niezwiązanej z kontrolą uszkodzeń
Zgodnie z dyskusją pomiędzy pacjentką a lekarzem, pacjentka podpisała formularz zgody i dobrowolnie zgłosiła się do badania, a następnie została zakwalifikowana do grupy operacji nieopanowujących uszkodzenia.
|
Pacjenci są diagnozowani z AMI i leczeni z powodu zakrzepicy krezki i niedokrwienia jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik pooperacyjnej sepsy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują pooperacyjne zakażenie jamy brzusznej
|
30 dni
|
|
Wskaźnik pooperacyjnej ponownej laparotomii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują pooperacyjną ponowną laparotomię
|
30 dni
|
|
Wskaźnik pooperacyjnego zespołu krótkiego jelita
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują pooperacyjny zespół krótkiego jelita
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań septycznych jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym zakażenia rany, przeciek zespolenia/przetoka zespolenia i ropień w jamie brzusznej
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań septycznych innych niż brzuszne
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym powikłania zakrzepowo-zatorowe
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań nieseptycznych jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
w tym zapalenie płuc i infekcje dróg moczowych
|
30 dni
|
|
Wskaźnik powikłań systematycznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
w tym powikłania zakrzepowo-zatorowe
|
30 dni
|
|
Długość pobytu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni od przyjęcia do eksploatacji
|
30 dni
|
|
Informacje operacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
W tym diagnostyka pooperacyjna, nazwa zabiegu, zabieg chirurgiczny (laparoskopowy, otwarty)
|
30 dni
|
|
Przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas pierwszej wentylacji po operacji (długość w dniach), czas pierwszej defekacji (długość w dniach), czas pierwszej regeneracji po diecie półprzepływowej (długość w dniach);
|
30 dni
|
|
Ilość leczenia wspomagającego odżywianie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ilość (ml) dziennego wsparcia żywieniowego
|
30 dni
|
|
Stan cewnika
Ramy czasowe: 30 dni
|
czy założyć sondę żołądkową (tak, nie) z czasem jej ekstrakcji (dzień)
|
30 dni
|
|
Czas aktywności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas (godzina) codziennego wstawania z łóżka po operacji;
|
30 dni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Stężenia IL-6 i CRP w surowicy u pacjentów przed i pooperacyjnych
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Markery zakaźne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Pacjenci przed- i pooperacyjni ze stężeniem prokalcytoniny
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Markery krzepnięcia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Poziomy PT, APTT, INR we krwi przed i po operacji
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Markery fibrynolityczne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
D-dimer we krwi, poziomy FDP przed i po operacji
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Markery funkcji bariery jelitowej
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Cytrulina w moczu i I-FABP u pacjentów przedoperacyjnych i pooperacyjnych
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Pomiar ogólnych informacji żywieniowych
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna masa ciała pacjenta (kg) i zmiana masy ciała (kg);
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjny dzień-1 i pooperacyjny dzień-1, 3, 5, 7
|
Poziomy podzbiorów limfocytów T krwi (w tym CD3+ (%), CD4+ (%) i CD4+/CD8+);
|
Przedoperacyjny dzień-1 i pooperacyjny dzień-1, 3, 5, 7
|
|
Wskaźnik ponownego przyjęcia 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Godzina ponownego przyjęcia (dzień), przyczyna;
|
30 dni
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni pobytu w szpitalu (dzień)
|
1 rok
|
|
Pobyt na OIOM-ie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni na OIT (dzień)
|
1 rok
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt ze statystyki systemu finansowego szpitala (RMB)
|
1 rok
|
|
Śródoperacyjna długość jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
długość jelita (długość w centymetrach), długość pozostałego jelita (długość w centymetrach)
|
30 dni
|
|
Rodzaj zespolenia jelitowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
czy zespolenie jednoetapowe (tak, nie)
|
30 dni
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
czas pracy (godz.)
|
30 dni
|
|
Ilość płynu wprowadzanego i odprowadzanego podczas pracy
Ramy czasowe: 30 dni
|
śródoperacyjna utrata krwi (ml), operacja Średnia objętość infuzji (ml), śródoperacyjna objętość transfuzji krwi (ml)
|
30 dni
|
|
Pomiar wielkości zatoru
Ramy czasowe: 30 dni
|
rozmiar zatoru (cm)
|
30 dni
|
|
Rodzaj zamknięcia brzusznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
(normalne, czasowe zamknięcie jamy brzusznej)
|
30 dni
|
|
Rodzaj drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
drenaż jamy brzusznej (tak, nie) z czasem ekstrakcji (dzień)
|
30 dni
|
|
Czas leczenia wspomagającego odżywianie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas rozpoczęcia i zakończenia żywienia pozajelitowego i dojelitowego (dni);
|
30 dni
|
|
Stopień aktywności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dystans (m) codziennego wstawania z łóżka po operacji;
|
30 dni
|
|
Marker odżywiania surowicy
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
Przedoperacyjna i pooperacyjna albumina surowicy (g/l), prealbumina (mg/l), transferyna (g/l), hemoglobina (g/l), liczba białych krwinek (10^9/l), liczba płytek krwi (10^9 /L) i hematokrytu (L/L);
|
Doba pooperacyjna - 1, 3, 5, 7
|
|
Marker markerów zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili
Ramy czasowe: Przedoperacyjny dzień-1 i pooperacyjny dzień-1, 3, 5, 7
|
Poziomy markerów pozakomórkowych pułapek neutrofili we krwi (w tym CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405)) poziomy
|
Przedoperacyjny dzień-1 i pooperacyjny dzień-1, 3, 5, 7
|
|
Skład leczenia wspomagającego odżywianie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skład żywienia dojelitowego dziennie (%)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014NZGKJ-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .