- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03966430
Операция Damage Control при острой мезентериальной ишемии
Больница Цзиньлин, Медицинская школа Нанкинского университета
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая мезентериальная ишемия (ОИМ) представляет собой редкое, но катастрофическое неотложное состояние сосудов брюшной полости, связанное с угрожающей смертностью, сравнимой с инфарктом миокарда или церебральным инсультом. Компьютерная томографическая ангиография является предпочтительным первоначальным диагностическим исследованием для пациентов с подозрением на ОИМ. Компьютерная томографическая ангиография может быть выполнена быстро и может использоваться для выявления критического стеноза или окклюзии артерий, а также для получения информации о наличии инфаркта кишечника. Нечастая причина обращения в отделение неотложной помощи, отсутствие клинического подозрения часто приводит к позднему обращению, развитию перитонеальных симптомов и последующему ошеломляюще высокому уровню смертности.
В настоящее время используется более 20 лет, концепция хирургии контроля повреждений (DCS) стала общепринятой, проверенной хирургической стратегией с широким применением и успехом у пациентов с тяжелыми травмами. Эта концепция в основном использовалась у пациентов с массивными травмами, обескровленными пациентами с несколькими конкурирующими хирургическими приоритетами. С ростом опыта применения эта стратегия продолжает развиваться в условиях, не связанных с травмами, особенно при остром инфаркте миокарда.
Несмотря на растущее развитие эндоваскулярных методов, ОИМ остается патологическим состоянием с плохой краткосрочной и долгосрочной выживаемостью. Некоторые авторы утверждали, что лапаротомия после реваскуляризации брыжейки служит для оценки возможного повреждения висцеральных органов. Резекцию кишки в результате трансмурального некроза проводят по принципам ДКБ. Резекцию кишечника выполняют с помощью скоб, оставляя стому до повторной лапаротомии. Брюшную стенку можно было оставить не ушитой, и было применено временное закрытие брюшной полости (TAC). Тем не менее, использование DCS в условиях ОИМ было ограничено сериями случаев и в основном ограничивалось крупными университетскими учебными больницами. Сроки и детали того, как DCS была включена в алгоритм лечения ОИМ, заслуживают дальнейшего изучения.
В нашем отделении был создан интегрированный центр кишечного инсульта (ISC), передовой национальный центр по лечению кишечной недостаточности, чтобы обеспечить идеальную координацию между гастроэнтерологами, желудочно-кишечными и сосудистыми хирургами и интервенционными радиологами для решения этой терапевтической задачи. DCS широко использовалась с момента основания ISC в 2010 году.
В этом проспективном когортном исследовании мы стремились сравнить клинические исходы у пациентов, получавших DCS и не получавших DCS, в тяжелых условиях в нашем единственном центре.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiwei Ding, Dr
- Номер телефона: 15261897996
- Электронная почта: dingwei_nju@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Jieshou Li, MD
- Номер телефона: 025-80863337
- Электронная почта: njlijieshou@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты и их семьи добровольно и подписывают форму информированного согласия на это испытание;
- Возраст больше или равен 18 годам, меньше или равен 75 годам;
- Пациенты с диагнозом ОИМ;
- Субъекты могут объективно описать симптомы и следовать плану последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Те, кто признан врачом непригодным для участия в тесте;
- необструктивная мезентериальная ишемия;
- Расслоение аорты, осложненное висцеральной ишемией;
- Кишечная ишемия, вторичная по отношению к другим причинам (таким как заворот, спайки кишечника, странгуляция);
- До установления диагноза имеется необратимая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность;
- Операция по поводу ишемии кишечника или сложная абдоминальная операция в анамнезе;
- Пациенты, которые не могут выполнить хирургическое лечение для контроля травм или имеют хирургические противопоказания для значительного контроля травм;
- Беременные, кормящие женщины, лица, планирующие беременность в течение 1 месяца после проведения теста (в том числе лица мужского пола);
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до исследования;
- Перевод в стационар в течение 1 недели или выписка автоматически;
- Спонсоры или исследователи или члены их семей, которые принимают непосредственное участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа хирургии контроля повреждений
Согласно обсуждению между пациентом и врачом, пациент подписал форму согласия и добровольно записался, а впоследствии пациент был включен в группу хирургии контроля повреждений.
|
|
Фальшивый компаратор: группа хирургии без контроля повреждений
Согласно обсуждению между пациентом и врачом, пациент подписал форму согласия и добровольно записался, а впоследствии пациент был включен в группу хирургии без контроля повреждений.
|
Пациентам ставят диагноз ОИМ и проводят лечение по поводу мезентериального тромбоза и ишемии кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причины смертности в течение 30 дней
|
30 дней
|
Частота послеоперационного абдоминального сепсиса
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают послеоперационную абдоминальную инфекцию
|
30 дней
|
Частота послеоперационных повторных лапаротомий
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают послеоперационную повторную лапаротомию
|
30 дней
|
Частота послеоперационного синдрома короткой кишки
Временное ограничение: 30 дней
|
Все вызывают послеоперационный синдром короткой кишки
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота абдоминальных септических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Включая раневые инфекции, несостоятельность анастомоза/анастомотический свищ и внутрибрюшной абсцесс
|
30 дней
|
Частота неабдоминальных септических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
В том числе тромбоэмболические осложнения
|
30 дней
|
Частота абдоминальных несептических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
включая пневмонию и инфекции мочевыводящих путей
|
30 дней
|
Частота систематических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
включая тромбоэмболические осложнения
|
30 дней
|
Продолжительность предоперационного пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней от поступления до операции
|
30 дней
|
Оперативная информация
Временное ограничение: 30 дней
|
В том числе послеоперационный диагноз, хирургическое название, хирургическая процедура (лапароскопическая, открытая)
|
30 дней
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
время первого дыхания после операции (длительность в днях), время первой дефекации (длительность в днях), время первого восстановления полупроточной диеты (длительность в днях);
|
30 дней
|
Объем лечения нутритивной поддержкой
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество (мл) нутритивной поддержки в день
|
30 дней
|
Состояние катетера
Временное ограничение: 30 дней
|
следует ли пребывать в желудочном зонде (да, нет) со временем его извлечения (сутки)
|
30 дней
|
Время послеоперационной активности
Временное ограничение: 30 дней
|
Время (час) подъема с постели каждый день после операции;
|
30 дней
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Уровни сывороточного ИЛ-6 и СРБ у дооперационных и послеоперационных пациентов
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Инфекционные маркеры
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
До- и послеоперационные пациенты с уровнем прокальцитонина
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Маркеры коагуляции
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Уровни ПВ, АЧТВ, МНО в крови до и после операции
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Фибринолитические маркеры
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
D-димер крови, уровни FDP до и после операции
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Маркеры барьерной функции кишечника
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Мочевой цитруллин и I-FABP у предоперационных и послеоперационных пациентов
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Измерение общей информации о питании
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Предоперационный и послеоперационный вес пациента (кг) и изменение веса (кг);
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Иммунологические маркеры
Временное ограничение: Предоперационный день-1 и послеоперационный день-1, 3, 5, 7
|
Уровни субпопуляций Т-клеток крови (включая CD3+ (%), CD4+ (%) и CD4+/CD8+);
|
Предоперационный день-1 и послеоперационный день-1, 3, 5, 7
|
Частота повторных госпитализаций через 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Время повторного поступления (сутки), причина;
|
30 дней
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней в стационаре (дни)
|
1 год
|
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии (дней)
|
1 год
|
Больничные расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость согласно статистике финансовой системы больницы (в юанях)
|
1 год
|
Интраоперационная длина кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
длина кишки (длина в сантиметрах), длина оставшейся части кишки (длина в сантиметрах)
|
30 дней
|
Тип кишечного анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
одномоментный ли анастомоз (да, нет)
|
30 дней
|
Время операции
Временное ограничение: 30 дней
|
время работы (час)
|
30 дней
|
Количество вводимой и выводимой жидкости во время работы
Временное ограничение: 30 дней
|
интраоперационная кровопотеря (мл), операция Средний объем инфузии (мл), интраоперационный объем гемотрансфузии (мл)
|
30 дней
|
Измерение размера эмбола
Временное ограничение: 30 дней
|
размер эмбола (см)
|
30 дней
|
Тип закрытия брюшной полости
Временное ограничение: 30 дней
|
(нормальное, временное закрытие брюшной полости)
|
30 дней
|
Тип дренирования брюшной полости
Временное ограничение: 30 дней
|
дренажная трубка брюшной полости (да, нет) со сроком извлечения (сутки)
|
30 дней
|
Время лечения нутритивной поддержкой
Временное ограничение: 30 дней
|
Время начала и окончания парентерального и энтерального питания (дни);
|
30 дней
|
Степень послеоперационной активности
Временное ограничение: 30 дней
|
Расстояние (м) подъема с постели каждый день после операции;
|
30 дней
|
Сывороточный маркер питания
Временное ограничение: Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Дооперационный и послеоперационный сывороточный альбумин (г/л), преальбумин (мг/л), трансферрин (г/л), гемоглобин (г/л), количество лейкоцитов (10^9/л), количество тромбоцитов (10^9 /л) и гематокрит (л/л);
|
Послеоперационные сутки-1, 3, 5, 7
|
Маркер маркеров нейтрофильных внеклеточных ловушек
Временное ограничение: Предоперационный день-1 и послеоперационный день-1, 3, 5, 7
|
Уровни маркеров нейтрофильных внеклеточных ловушек крови (в т.ч. CitH3 (МЕ/мл), вк-ДНК (нг/мл), МПО-ДНК (Abs405))
|
Предоперационный день-1 и послеоперационный день-1, 3, 5, 7
|
Состав нутритивной поддержки лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Состав энтерального питания суточного (%)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014NZGKJ-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ремонтно-восстановительные работы
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты
Клинические исследования хирургия контроля повреждений
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты