- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966430
Chirurgia del controllo del danno nell'ischemia mesenterica acuta
Jinling Hospital, Facoltà di Medicina dell'Università di Nanchino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è un'emergenza vascolare addominale rara ma catastrofica associata a una mortalità spaventosa paragonabile all'infarto del miocardio o all'ictus cerebrale. L'angiografia tomografica computerizzata è l'esame diagnostico iniziale di scelta per i pazienti in cui l'IMA è una considerazione. L'angiografia tomografica computerizzata può essere eseguita rapidamente e può essere utilizzata per identificare stenosi o occlusioni arteriose critiche, oltre a fornire informazioni sulla presenza di infarto intestinale. Una causa non comune di presentazione al pronto soccorso, la mancanza di sospetto clinico spesso porta a presentazione ritardata, sviluppo di segni peritoneali e conseguenti tassi di mortalità incredibilmente alti.
Ora in uso da oltre 2 decenni, il concetto di chirurgia per il controllo del danno (DCS) è diventato una strategia chirurgica accettata e comprovata con ampia applicabilità e successo nei pazienti con traumi gravi. Il concetto è stato utilizzato principalmente nei pazienti gravemente feriti e dissanguati con molteplici priorità chirurgiche concorrenti. Con la crescita delle esperienze nell'applicazione, la strategia continua a evolversi in un contesto non traumatico, specialmente nell'AMI.
Nonostante il crescente sviluppo delle tecniche endovascolari, l'IMA rimane una condizione morbosa con uno scarso tasso di sopravvivenza a breve ea lungo termine. Alcuni autori hanno sostenuto che la laparotomia dopo la rivascolarizzazione mesenterica serve a valutare il possibile danno agli organi viscerali. La resezione intestinale a seguito di necrosi transmurale viene eseguita secondo i principi della MDD. Le resezioni intestinali vengono eseguite con punti metallici, lasciando la creazione di stomi fino alla laparotomia di secondo sguardo. La parete addominale può essere lasciata non suturata ed è stata applicata la chiusura addominale temporanea (TAC). Tuttavia, l'uso della MDD nel contesto dell'IMA era limitato nelle serie di casi e per lo più confinato nei grandi ospedali universitari universitari. La tempistica ei dettagli di come la MDD è stata incorporata nell'algoritmo di trattamento dell'IMA meritavano ulteriori indagini.
Nel nostro dipartimento è stato istituito un centro integrato per l'ictus intestinale (ISC), un centro di riferimento nazionale all'avanguardia per l'insufficienza intestinale, per creare un coordinamento ideale tra medico gastroenterologia, chirurgo gastrointestinale e vascolare e radiologo interventista per questa sfida terapeutica. DCS è stato ampiamente utilizzato da quando ISC è stato istituito nel 2010.
In questo studio prospettico di coorte, abbiamo mirato a confrontare i risultati clinici dei pazienti trattati con MDD e non MDD nelle condizioni devastanti nel nostro unico centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital
-
Contatto:
- Jieshou Li, MD
- Numero di telefono: 025-80863337
- Email: njlijieshou@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti e le loro famiglie volontariamente e firmano il modulo di consenso informato per questo studio;
- L'età è maggiore o uguale a 18 anni, minore o uguale a 75 anni;
- Pazienti con diagnosi di IMA;
- I soggetti possono descrivere obiettivamente i sintomi e seguire il piano di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono giudicati dal medico non idonei a partecipare alla prova;
- ischemia mesenterica non ostruttiva;
- Dissezione aortica complicata da ischemia viscerale;
- Ischemia intestinale secondaria ad altre cause (come volvolo, aderenze intestinali, strangolamento);
- C'è insufficienza cardiaca irreversibile, insufficienza epatica o insufficienza renale prima della diagnosi;
- Storia di chirurgia per ischemia intestinale o chirurgia addominale complessa;
- Pazienti che non sono in grado di eseguire un trattamento chirurgico per il controllo delle lesioni o hanno controindicazioni chirurgiche per il controllo delle lesioni significative;
- Gravidanza, donne in allattamento, soggetti con un piano di gravidanza entro 1 mese dal test (inclusi soggetti di sesso maschile);
- Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
- Trasferimento in ospedale entro 1 settimana o dimissione automatica;
- Sponsor o ricercatori o loro familiari direttamente coinvolti nella sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di chirurgia per il controllo dei danni
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia per il controllo del danno.
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|
|
Comparatore fittizio: gruppo di chirurgia senza controllo del danno
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di controllo senza danno.
|
I pazienti vengono diagnosticati con IMA e trattati per trombosi mesenterica e intestino ischemico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti causano morte entro 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di sepsi addominale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti causano un'infezione addominale postoperatoria
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30 giorni
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|
Tasso di re-laparotomia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti causano re-laparotomia postoperatoria
|
30 giorni
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Tasso postoperatorio di sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti causano la sindrome postoperatoria dell'intestino corto
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze settiche addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Comprese infezioni della ferita, perdita anastomotica/fistola anastomotica e ascesso intra-addominale
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30 giorni
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|
Tasso di complicanze settiche non addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Comprese le complicanze tromboemboliche
|
30 giorni
|
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Tasso di complicanze addominali non settiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
comprese polmonite e infezioni del tratto urinario
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30 giorni
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Tasso di complicanze sistematiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
comprese le complicanze tromboemboliche
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30 giorni
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Durata della degenza preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di giorni dall'ammissione all'operazione
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30 giorni
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Informazioni operative
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Compresa la diagnosi postoperatoria, il nome dell'intervento chirurgico, la procedura chirurgica (laparoscopica, a cielo aperto)
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30 giorni
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Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo della prima ventilazione dopo l'intervento (durata in giorni), tempo della prima defecazione (durata in giorni), tempo del primo recupero della dieta semi-flusso (durata in giorni);
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30 giorni
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|
La quantità di trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La quantità (ml) di supporto nutrizionale giornaliero
|
30 giorni
|
|
Condizione del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
|
se rimanere nel tubo dello stomaco (sì, no) con il suo tempo di estrazione (giorno)
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30 giorni
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|
Tempo di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo (ore) di alzarsi dal letto ogni giorno dopo l'intervento;
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30 giorni
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|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Livelli sierici di IL-6 e CRP nei pazienti preoperatori e postoperatori
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatori infettivi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Pazienti pre e postoperatori con livelli di procalcitonina
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Livelli ematici di PT, APTT, INR prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatori fibrinolitici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
D-dimero nel sangue, livelli di FDP prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatori della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Citrullina urinaria e I-FABP in pazienti preoperatori e postoperatori
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Misurazione delle informazioni nutrizionali generali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Peso del paziente preoperatorio e postoperatorio (kg) e variazione di peso (kg);
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
|
Livelli di sottoinsiemi di cellule T del sangue (inclusi CD3+ (%), CD4+ (%) e CD4+/CD8+);
|
Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
|
|
Tasso di riammissione 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Orario (giorno) di riammissione, causale;
|
30 giorni
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni in ospedale (giorno)
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1 anno
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Degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di giorni in terapia intensiva (giorno)
|
1 anno
|
|
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
|
Costo dalle statistiche del sistema finanziario dell'ospedale (RMB)
|
1 anno
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Lunghezza intestinale intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
lunghezza dell'intestino (lunghezza in centimetri), lunghezza dell'intestino rimanente (lunghezza in centimetri)
|
30 giorni
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|
Tipo di anastomosi intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
se anastomosi a uno stadio (sì, no)
|
30 giorni
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|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tempo di funzionamento (ore)
|
30 giorni
|
|
Quantità di fluido in ingresso e in uscita durante il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
perdita di sangue intraoperatoria (ml), intervento chirurgico Volume medio di infusione (ml), volume di trasfusione intraoperatoria (ml)
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30 giorni
|
|
Misurazione delle dimensioni dell'embolo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
dimensione dell'embolo (cm)
|
30 giorni
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|
Tipo di chiusura addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
(chiusura addominale normale e temporanea)
|
30 giorni
|
|
Tipo di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
tubo di drenaggio addominale (sì, no) con tempo di estrazione (giorno)
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30 giorni
|
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Il tempo del trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'ora di inizio e di fine della nutrizione parenterale e della nutrizione enterale (giorni);
|
30 giorni
|
|
Grado di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Distanza (m) di alzarsi dal letto ogni giorno dopo l'intervento chirurgico;
|
30 giorni
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|
Indicatore di nutrizione del siero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
Albumina sierica preoperatoria e postoperatoria (g/L), prealbumina (mg/L), transferrina (g/L), emoglobina (g/L), conta leucocitaria (10^9/L), conta piastrinica (10^9 /L) ed ematocrito (L/L);
|
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
|
|
Marcatore di marcatori di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
|
Livelli di marcatori di trappole extracellulari di neutrofili nel sangue (compresi i livelli di CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
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Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
|
|
La composizione del trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composizione della nutrizione enterale giornaliera (%)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014NZGKJ-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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