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Chirurgia del controllo del danno nell'ischemia mesenterica acuta

25 maggio 2019 aggiornato da: Gao Tao

Jinling Hospital, Facoltà di Medicina dell'Università di Nanchino

L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è un'emergenza vascolare addominale rara ma catastrofica associata a una mortalità spaventosa paragonabile all'infarto del miocardio o all'ictus cerebrale. La chirurgia per il controllo del danno è stata ampiamente utilizzata in pazienti con traumi gravi. Molto urgente, non c'è stato uno studio approfondito su larga scala se esteso a un contesto non traumatico, specialmente nel centro dell'ictus intestinale. Recentemente, è stato dimostrato che l'uso liberale dell'OA come coadiuvante della chirurgia per il controllo del danno migliora l'esito clinico nei pazienti con occlusione acuta dell'arteria mesenterica superiore. Tuttavia, c'erano poche informazioni quando esteso a uno studio prospettico. Lo scopo di questo studio prospettico di coorte era valutare se l'applicazione del concetto di chirurgia per il controllo del danno nell'IMA fosse correlata all'evitamento dell'infezione addominale postoperatoria, alla riduzione della laparotomia secondaria, alla riduzione della mortalità e al miglioramento degli esiti clinici nella sindrome dell'intestino corto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ischemia mesenterica acuta (AMI) è un'emergenza vascolare addominale rara ma catastrofica associata a una mortalità spaventosa paragonabile all'infarto del miocardio o all'ictus cerebrale. L'angiografia tomografica computerizzata è l'esame diagnostico iniziale di scelta per i pazienti in cui l'IMA è una considerazione. L'angiografia tomografica computerizzata può essere eseguita rapidamente e può essere utilizzata per identificare stenosi o occlusioni arteriose critiche, oltre a fornire informazioni sulla presenza di infarto intestinale. Una causa non comune di presentazione al pronto soccorso, la mancanza di sospetto clinico spesso porta a presentazione ritardata, sviluppo di segni peritoneali e conseguenti tassi di mortalità incredibilmente alti.

Ora in uso da oltre 2 decenni, il concetto di chirurgia per il controllo del danno (DCS) è diventato una strategia chirurgica accettata e comprovata con ampia applicabilità e successo nei pazienti con traumi gravi. Il concetto è stato utilizzato principalmente nei pazienti gravemente feriti e dissanguati con molteplici priorità chirurgiche concorrenti. Con la crescita delle esperienze nell'applicazione, la strategia continua a evolversi in un contesto non traumatico, specialmente nell'AMI.

Nonostante il crescente sviluppo delle tecniche endovascolari, l'IMA rimane una condizione morbosa con uno scarso tasso di sopravvivenza a breve ea lungo termine. Alcuni autori hanno sostenuto che la laparotomia dopo la rivascolarizzazione mesenterica serve a valutare il possibile danno agli organi viscerali. La resezione intestinale a seguito di necrosi transmurale viene eseguita secondo i principi della MDD. Le resezioni intestinali vengono eseguite con punti metallici, lasciando la creazione di stomi fino alla laparotomia di secondo sguardo. La parete addominale può essere lasciata non suturata ed è stata applicata la chiusura addominale temporanea (TAC). Tuttavia, l'uso della MDD nel contesto dell'IMA era limitato nelle serie di casi e per lo più confinato nei grandi ospedali universitari universitari. La tempistica ei dettagli di come la MDD è stata incorporata nell'algoritmo di trattamento dell'IMA meritavano ulteriori indagini.

Nel nostro dipartimento è stato istituito un centro integrato per l'ictus intestinale (ISC), un centro di riferimento nazionale all'avanguardia per l'insufficienza intestinale, per creare un coordinamento ideale tra medico gastroenterologia, chirurgo gastrointestinale e vascolare e radiologo interventista per questa sfida terapeutica. DCS è stato ampiamente utilizzato da quando ISC è stato istituito nel 2010.

In questo studio prospettico di coorte, abbiamo mirato a confrontare i risultati clinici dei pazienti trattati con MDD e non MDD nelle condizioni devastanti nel nostro unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e le loro famiglie volontariamente e firmano il modulo di consenso informato per questo studio;
  • L'età è maggiore o uguale a 18 anni, minore o uguale a 75 anni;
  • Pazienti con diagnosi di IMA;
  • I soggetti possono descrivere obiettivamente i sintomi e seguire il piano di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono giudicati dal medico non idonei a partecipare alla prova;
  • ischemia mesenterica non ostruttiva;
  • Dissezione aortica complicata da ischemia viscerale;
  • Ischemia intestinale secondaria ad altre cause (come volvolo, aderenze intestinali, strangolamento);
  • C'è insufficienza cardiaca irreversibile, insufficienza epatica o insufficienza renale prima della diagnosi;
  • Storia di chirurgia per ischemia intestinale o chirurgia addominale complessa;
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire un trattamento chirurgico per il controllo delle lesioni o hanno controindicazioni chirurgiche per il controllo delle lesioni significative;
  • Gravidanza, donne in allattamento, soggetti con un piano di gravidanza entro 1 mese dal test (inclusi soggetti di sesso maschile);
  • Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello studio;
  • Trasferimento in ospedale entro 1 settimana o dimissione automatica;
  • Sponsor o ricercatori o loro familiari direttamente coinvolti nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di chirurgia per il controllo dei danni
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia per il controllo del danno.
  1. Fase di chirurgia d'urgenza, (a) la sala operatoria ibrida ripristina la pervietà vascolare mesenterica. (b) escissione dell'intestino necrotico (c) ritenzione di dotti intestinali sospetti, doppio stoma (d) istituzione della via di trombolisi del catetere (e) applicazione di TAC per mantenere l'addome aperto.
  2. Fase in terapia intensiva, inclusa (a) rianimazione con fluidi; (b) terapia antinfettiva e di supporto della funzione d'organo; (c) terapia anticoagulante locale continua, trombolisi (d) organizzare una re-laparotomia pianificata (e) EN precoce.
  3. Procedure chirurgiche definitive, tra cui (a) Chiusura deterministica della fascia o ulteriore rimozione dell'intestino necrotico. (b) Cura della stomia intestinale e trattamento di supporto nutrizionale enterale. (c) È stata eseguita un'enterostomia circa 6 mesi dopo la prima operazione.
Comparatore fittizio: gruppo di chirurgia senza controllo del danno
Secondo la discussione tra il paziente e il medico, il paziente ha firmato il modulo di consenso e si è arruolato volontariamente e successivamente il paziente è stato incluso nel gruppo di chirurgia di controllo senza danno.

I pazienti vengono diagnosticati con IMA e trattati per trombosi mesenterica e intestino ischemico.

  1. Il paziente mantiene il catetere endoluminale dopo che il DSA è stato diagnosticato come IMA.
  2. Dopo la diagnosi, l'operazione viene eseguita in sala operatoria generale, e la doppia fistola intestinale o l'anastomosi viene eseguita secondo il giudizio del chirurgo.
  3. Dopo l'operazione, la ri-laparotomia viene eseguita su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano morte entro 30 giorni
30 giorni
Tasso di sepsi addominale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano un'infezione addominale postoperatoria
30 giorni
Tasso di re-laparotomia postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano re-laparotomia postoperatoria
30 giorni
Tasso postoperatorio di sindrome dell'intestino corto
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti causano la sindrome postoperatoria dell'intestino corto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze settiche addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
Comprese infezioni della ferita, perdita anastomotica/fistola anastomotica e ascesso intra-addominale
30 giorni
Tasso di complicanze settiche non addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
Comprese le complicanze tromboemboliche
30 giorni
Tasso di complicanze addominali non settiche
Lasso di tempo: 30 giorni
comprese polmonite e infezioni del tratto urinario
30 giorni
Tasso di complicanze sistematiche
Lasso di tempo: 30 giorni
comprese le complicanze tromboemboliche
30 giorni
Durata della degenza preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni dall'ammissione all'operazione
30 giorni
Informazioni operative
Lasso di tempo: 30 giorni
Compresa la diagnosi postoperatoria, il nome dell'intervento chirurgico, la procedura chirurgica (laparoscopica, a cielo aperto)
30 giorni
Recupero della funzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo della prima ventilazione dopo l'intervento (durata in giorni), tempo della prima defecazione (durata in giorni), tempo del primo recupero della dieta semi-flusso (durata in giorni);
30 giorni
La quantità di trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
La quantità (ml) di supporto nutrizionale giornaliero
30 giorni
Condizione del catetere
Lasso di tempo: 30 giorni
se rimanere nel tubo dello stomaco (sì, no) con il suo tempo di estrazione (giorno)
30 giorni
Tempo di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo (ore) di alzarsi dal letto ogni giorno dopo l'intervento;
30 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Livelli sierici di IL-6 e CRP nei pazienti preoperatori e postoperatori
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatori infettivi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Pazienti pre e postoperatori con livelli di procalcitonina
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatori di coagulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Livelli ematici di PT, APTT, INR prima e dopo l'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatori fibrinolitici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
D-dimero nel sangue, livelli di FDP prima e dopo l'intervento chirurgico
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatori della funzione di barriera intestinale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Citrullina urinaria e I-FABP in pazienti preoperatori e postoperatori
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Misurazione delle informazioni nutrizionali generali
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Peso del paziente preoperatorio e postoperatorio (kg) e variazione di peso (kg);
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatori immunologici
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
Livelli di sottoinsiemi di cellule T del sangue (inclusi CD3+ (%), CD4+ (%) e CD4+/CD8+);
Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
Tasso di riammissione 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Orario (giorno) di riammissione, causale;
30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni in ospedale (giorno)
1 anno
Degenza postoperatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni in terapia intensiva (giorno)
1 anno
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Costo dalle statistiche del sistema finanziario dell'ospedale (RMB)
1 anno
Lunghezza intestinale intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
lunghezza dell'intestino (lunghezza in centimetri), lunghezza dell'intestino rimanente (lunghezza in centimetri)
30 giorni
Tipo di anastomosi intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
se anastomosi a uno stadio (sì, no)
30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo di funzionamento (ore)
30 giorni
Quantità di fluido in ingresso e in uscita durante il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni
perdita di sangue intraoperatoria (ml), intervento chirurgico Volume medio di infusione (ml), volume di trasfusione intraoperatoria (ml)
30 giorni
Misurazione delle dimensioni dell'embolo
Lasso di tempo: 30 giorni
dimensione dell'embolo (cm)
30 giorni
Tipo di chiusura addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
(chiusura addominale normale e temporanea)
30 giorni
Tipo di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
tubo di drenaggio addominale (sì, no) con tempo di estrazione (giorno)
30 giorni
Il tempo del trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ora di inizio e di fine della nutrizione parenterale e della nutrizione enterale (giorni);
30 giorni
Grado di attività postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Distanza (m) di alzarsi dal letto ogni giorno dopo l'intervento chirurgico;
30 giorni
Indicatore di nutrizione del siero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Albumina sierica preoperatoria e postoperatoria (g/L), prealbumina (mg/L), transferrina (g/L), emoglobina (g/L), conta leucocitaria (10^9/L), conta piastrinica (10^9 /L) ed ematocrito (L/L);
Giorno postoperatorio-1, 3, 5, 7
Marcatore di marcatori di trappole extracellulari di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
Livelli di marcatori di trappole extracellulari di neutrofili nel sangue (compresi i livelli di CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
Giorno preoperatorio 1 e giorno postoperatorio 1, 3, 5, 7
La composizione del trattamento di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: 30 giorni
Composizione della nutrizione enterale giornaliera (%)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso con il consenso del dipartimento di gestione delle informazioni sui pazienti dell'ospedale e del responsabile della sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo dei danni

Prove cliniche su intervento chirurgico per il controllo dei danni

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