- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966430
Cirurgia de Controle de Danos na Isquemia Mesentérica Aguda
Hospital Jinling, Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia mesentérica aguda (IAM) é uma emergência vascular abdominal rara, mas catastrófica, associada a uma mortalidade assustadora comparável ao infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. A angiotomografia computadorizada é o exame diagnóstico inicial de escolha para pacientes nos quais o IAM é considerado. A angiotomografia computadorizada pode ser realizada rapidamente e pode ser usada para identificar estenose ou oclusão arterial crítica, bem como fornecer informações sobre a presença de infarto intestinal. Uma causa incomum de apresentação em salas de emergência, a falta de suspeita clínica muitas vezes leva a apresentação tardia, desenvolvimento de sinais peritoneais e subseqüentes taxas de mortalidade incrivelmente altas.
Agora em uso por mais de 2 décadas, o conceito de cirurgia de controle de danos (DCS) tornou-se uma estratégia cirúrgica aceita e comprovada com ampla aplicabilidade e sucesso em pacientes com trauma grave. O conceito tem sido usado principalmente em pacientes gravemente feridos e exsanguinados com múltiplas prioridades cirúrgicas concorrentes. Com experiências crescentes na aplicação, a estratégia continua a evoluir para um ambiente não traumático, especialmente no IAM.
Apesar do crescente desenvolvimento das técnicas endovasculares, o IAM continua sendo uma condição mórbida com baixa sobrevida a curto e longo prazo. Alguns autores defendem que a laparotomia após a revascularização mesentérica serve para avaliar possíveis danos aos órgãos viscerais. A ressecção intestinal como resultado de necrose transmural é realizada de acordo com os princípios do DCS. As ressecções intestinais são realizadas com grampos, deixando a confecção dos estomas para a laparotomia de segunda vista. A parede abdominal pode ser deixada sem sutura e o fechamento abdominal temporário (TAC) foi aplicado. No entanto, o uso de DCS no cenário de IAM foi limitado em séries de casos e confinado principalmente em grandes hospitais universitários. O momento e os detalhes de como o DCS se incorporou ao algoritmo de tratamento do IAM mereceram maiores investigações.
Um centro integrado de acidente vascular cerebral (ISC) foi estabelecido em nosso departamento, um centro de referência nacional de ponta para insuficiência intestinal, para construir uma coordenação ideal entre médico gastroenterologista, cirurgião gastrointestinal e vascular e radiologista de intervenção para esse desafio terapêutico. O DCS foi usado livremente desde que o ISC foi criado em 2010.
Neste estudo de coorte prospectivo, objetivamos comparar os resultados clínicos de pacientes recebendo DCS e não DCS nas condições devastadoras em nosso único centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital
-
Contato:
- Jieshou Li, MD
- Número de telefone: 025-80863337
- E-mail: njlijieshou@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos e suas famílias voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado para este estudo;
- Idade maior ou igual a 18 anos, menor ou igual a 75 anos;
- Pacientes diagnosticados com IAM;
- Os sujeitos podem descrever objetivamente os sintomas e seguir o plano de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Aqueles que forem julgados pelo médico como inaptos para participar do exame;
- isquemia mesentérica não obstrutiva;
- Dissecção aórtica complicada com isquemia visceral;
- Isquemia intestinal secundária a outras causas (como vólvulo, aderência intestinal, estrangulamento);
- Há insuficiência cardíaca irreversível, insuficiência hepática ou insuficiência renal antes do diagnóstico;
- História de cirurgia de isquemia intestinal ou cirurgia abdominal complexa;
- Pacientes impossibilitados de realizar tratamento cirúrgico para controle de lesões ou com contraindicações cirúrgicas para controle de lesões significativas;
- Gravidez, mulheres lactantes, indivíduos com um plano de gravidez dentro de 1 mês após o teste (incluindo indivíduos do sexo masculino);
- Participar em outros ensaios clínicos até 3 meses antes do ensaio;
- Transferência para o hospital dentro de 1 semana ou alta automática;
- Patrocinadores ou pesquisadores ou seus familiares que estão diretamente envolvidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de cirurgia de controle de danos
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e posteriormente o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de controle de danos.
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Comparador Falso: grupo de cirurgia sem controle de danos
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia sem controle de danos.
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Os pacientes são diagnosticados com IAM e tratados para trombose mesentérica e intestino isquêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Todos causam mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Taxa de sepse abdominal pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Todos causam infecção abdominal pós-operatória
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30 dias
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Taxa de relaparotomia pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Todas as causas de relaparotomia pós-operatória
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30 dias
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Taxa de síndrome do intestino curto pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Todos causam síndrome do intestino curto pós-operatório
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações sépticas abdominais
Prazo: 30 dias
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Incluindo infecções de feridas, vazamento anastomótico/fístula anastomótica e abscesso intra-abdominal
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30 dias
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Taxa de complicações sépticas não abdominais
Prazo: 30 dias
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Incluindo complicações tromboembólicas
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30 dias
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Taxa de complicações abdominais não sépticas
Prazo: 30 dias
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incluindo pneumonia e infecções do trato urinário
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30 dias
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Taxa de complicações sistemáticas
Prazo: 30 dias
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incluindo complicações tromboembólicas
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30 dias
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Tempo de internação pré-operatório
Prazo: 30 dias
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Número de dias desde a admissão até a operação
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30 dias
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Informações operacionais
Prazo: 30 dias
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Incluindo diagnóstico pós-operatório, nome cirúrgico, procedimento cirúrgico (laparoscópico, aberto)
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30 dias
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Recuperação da função intestinal
Prazo: 30 dias
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tempo da primeira ventilação após a cirurgia (duração em dias), tempo da primeira defecação (duração em dias), tempo da primeira recuperação da dieta semi-fluxo (duração em dias);
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30 dias
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A quantidade de tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
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A quantidade (ml) de suporte nutricional diário
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30 dias
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Condição do cateter
Prazo: 30 dias
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se deve habitar o tubo estomacal (sim, não) com seu horário de extração (dia)
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30 dias
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Tempo de atividade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Tempo (hora) de levantar da cama todos os dias após a cirurgia;
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30 dias
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Níveis séricos de IL-6 e PCR em pacientes pré e pós-operatórios
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcadores infecciosos
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Pacientes pré e pós-operatórios com níveis de procalcitonina
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcadores de coagulação
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Níveis sanguíneos de PT, APTT, INR antes e depois da cirurgia
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcadores fibrinolíticos
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Dímero D no sangue, níveis de PDF antes e depois da cirurgia
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcadores de função de barreira intestinal
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Citrulina urinária e I-FABP em pacientes pré e pós-operatórios
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Medição de informações nutricionais gerais
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Peso do paciente pré e pós-operatório (kg) e variação de peso (kg);
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
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Níveis de subconjuntos de células T sanguíneas (incluindo CD3+ (%), CD4+ (%) e CD4+/CD8+);
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Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
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Taxa de readmissão 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
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Tempo de readmissão (dia), causa;
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30 dias
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Número de dias no hospital (dia)
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1 ano
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Permanência na UTI pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Número de dias na UTI (dia)
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1 ano
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Custos hospitalares
Prazo: 1 ano
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Custo das estatísticas do sistema financeiro do hospital (RMB)
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1 ano
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Comprimento intestinal intraoperatório
Prazo: 30 dias
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comprimento do intestino (comprimento em centímetros), comprimento do restante do intestino (comprimento em centímetros)
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30 dias
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Tipo de anastomose intestinal
Prazo: 30 dias
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se anastomose em um estágio (sim, não)
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30 dias
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Tempo de operação
Prazo: 30 dias
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tempo de operação (hora)
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30 dias
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Quantidade de entrada e saída de fluido durante a operação
Prazo: 30 dias
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perda de sangue intraoperatória (ml), cirurgia Volume médio de infusão (ml), volume de transfusão sanguínea intraoperatória (ml)
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30 dias
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Medição do tamanho do êmbolo
Prazo: 30 dias
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tamanho do êmbolo (cm)
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30 dias
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Tipo de fechamento abdominal
Prazo: 30 dias
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(normal, fechamento abdominal temporário)
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30 dias
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Tipo de drenagem abdominal
Prazo: 30 dias
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tubo de drenagem abdominal (sim, não) com hora de extração (dia)
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30 dias
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O tempo de tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
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Horário de início e término da nutrição parenteral e enteral (dias);
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30 dias
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Grau de atividade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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Distância (m) para levantar da cama todos os dias após a cirurgia;
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30 dias
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Marcador de nutrição sérica
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Albumina sérica pré e pós-operatória (g/L), pré-albumina (mg/L), transferrina (g/L), hemoglobina (g/L), contagem de glóbulos brancos (10^9/L), contagem de plaquetas (10^9 /L) e hematócrito (L/L);
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Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
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Marcador de marcadores de armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
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Níveis de marcadores de armadilhas extracelulares de neutrófilos no sangue (incluindo níveis de CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
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Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
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A composição do tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
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Composição da nutrição enteral diariamente (%)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014NZGKJ-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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