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Cirurgia de Controle de Danos na Isquemia Mesentérica Aguda

25 de maio de 2019 atualizado por: Gao Tao

Hospital Jinling, Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing

A isquemia mesentérica aguda (IAM) é uma emergência vascular abdominal rara, mas catastrófica, associada a uma mortalidade assustadora comparável ao infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. A cirurgia de controle de danos tem sido amplamente utilizada em pacientes traumáticos graves. Muito urgente, não houve estudo aprofundado em larga escala quando estendido a um ambiente sem trauma, especialmente no centro de AVC intestinal. Recentemente, o uso liberal de OA como adjuvante da cirurgia de controle de danos provou melhorar o resultado clínico em pacientes com oclusão aguda da artéria mesentérica superior. No entanto, houve pouca informação quando estendida a um estudo prospectivo. O objetivo deste estudo de coorte prospectivo foi avaliar se a aplicação do conceito de cirurgia de controle de danos no IAM estava relacionada a evitar infecção abdominal pós-operatória, reduzir a laparotomia secundária, reduzir a mortalidade e melhorar os resultados clínicos na síndrome do intestino curto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A isquemia mesentérica aguda (IAM) é uma emergência vascular abdominal rara, mas catastrófica, associada a uma mortalidade assustadora comparável ao infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. A angiotomografia computadorizada é o exame diagnóstico inicial de escolha para pacientes nos quais o IAM é considerado. A angiotomografia computadorizada pode ser realizada rapidamente e pode ser usada para identificar estenose ou oclusão arterial crítica, bem como fornecer informações sobre a presença de infarto intestinal. Uma causa incomum de apresentação em salas de emergência, a falta de suspeita clínica muitas vezes leva a apresentação tardia, desenvolvimento de sinais peritoneais e subseqüentes taxas de mortalidade incrivelmente altas.

Agora em uso por mais de 2 décadas, o conceito de cirurgia de controle de danos (DCS) tornou-se uma estratégia cirúrgica aceita e comprovada com ampla aplicabilidade e sucesso em pacientes com trauma grave. O conceito tem sido usado principalmente em pacientes gravemente feridos e exsanguinados com múltiplas prioridades cirúrgicas concorrentes. Com experiências crescentes na aplicação, a estratégia continua a evoluir para um ambiente não traumático, especialmente no IAM.

Apesar do crescente desenvolvimento das técnicas endovasculares, o IAM continua sendo uma condição mórbida com baixa sobrevida a curto e longo prazo. Alguns autores defendem que a laparotomia após a revascularização mesentérica serve para avaliar possíveis danos aos órgãos viscerais. A ressecção intestinal como resultado de necrose transmural é realizada de acordo com os princípios do DCS. As ressecções intestinais são realizadas com grampos, deixando a confecção dos estomas para a laparotomia de segunda vista. A parede abdominal pode ser deixada sem sutura e o fechamento abdominal temporário (TAC) foi aplicado. No entanto, o uso de DCS no cenário de IAM foi limitado em séries de casos e confinado principalmente em grandes hospitais universitários. O momento e os detalhes de como o DCS se incorporou ao algoritmo de tratamento do IAM mereceram maiores investigações.

Um centro integrado de acidente vascular cerebral (ISC) foi estabelecido em nosso departamento, um centro de referência nacional de ponta para insuficiência intestinal, para construir uma coordenação ideal entre médico gastroenterologista, cirurgião gastrointestinal e vascular e radiologista de intervenção para esse desafio terapêutico. O DCS foi usado livremente desde que o ISC foi criado em 2010.

Neste estudo de coorte prospectivo, objetivamos comparar os resultados clínicos de pacientes recebendo DCS e não DCS nas condições devastadoras em nosso único centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos e suas famílias voluntariamente e assinam o formulário de consentimento informado para este estudo;
  • Idade maior ou igual a 18 anos, menor ou igual a 75 anos;
  • Pacientes diagnosticados com IAM;
  • Os sujeitos podem descrever objetivamente os sintomas e seguir o plano de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que forem julgados pelo médico como inaptos para participar do exame;
  • isquemia mesentérica não obstrutiva;
  • Dissecção aórtica complicada com isquemia visceral;
  • Isquemia intestinal secundária a outras causas (como vólvulo, aderência intestinal, estrangulamento);
  • Há insuficiência cardíaca irreversível, insuficiência hepática ou insuficiência renal antes do diagnóstico;
  • História de cirurgia de isquemia intestinal ou cirurgia abdominal complexa;
  • Pacientes impossibilitados de realizar tratamento cirúrgico para controle de lesões ou com contraindicações cirúrgicas para controle de lesões significativas;
  • Gravidez, mulheres lactantes, indivíduos com um plano de gravidez dentro de 1 mês após o teste (incluindo indivíduos do sexo masculino);
  • Participar em outros ensaios clínicos até 3 meses antes do ensaio;
  • Transferência para o hospital dentro de 1 semana ou alta automática;
  • Patrocinadores ou pesquisadores ou seus familiares que estão diretamente envolvidos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de cirurgia de controle de danos
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e posteriormente o paciente foi incluído no grupo de cirurgia de controle de danos.
  1. Estágio de cirurgia de emergência, (a) a sala de operação híbrida restaura a patência vascular mesentérica. (b) excisão do intestino necrótico (c) retenção de ductos intestinais suspeitos, duplo estoma (d) estabelecimento de via de trombólise por cateter (e) aplicar TAC para manter abdominal aberto.
  2. Fase de UTI, incluindo (a) ressuscitação volêmica; (b) terapia anti-infecciosa e de suporte à função dos órgãos; (c) anticoagulação local continuada, trombólise (d) providenciar relaparotomia planejada (e) NE precoce.
  3. Procedimentos cirúrgicos definitivos, incluindo (a) Fechamento determinístico da fáscia ou remoção adicional do intestino necrótico. (b) Tratamento de estoma intestinal e tratamento de suporte nutricional enteral. (c) Uma enterostomia foi realizada cerca de 6 meses após a primeira operação.
Comparador Falso: grupo de cirurgia sem controle de danos
De acordo com a discussão entre o paciente e o médico, o paciente assinou o termo de consentimento e se inscreveu voluntariamente e, posteriormente, o paciente foi incluído no grupo de cirurgia sem controle de danos.

Os pacientes são diagnosticados com IAM e tratados para trombose mesentérica e intestino isquêmico.

  1. O paciente mantém o cateter endoluminal após o DSA ter sido diagnosticado como IAM.
  2. Após o diagnóstico, a operação é realizada na sala de cirurgia geral, e a dupla fístula intestinal ou a anastomose é realizada de acordo com o julgamento do cirurgião.
  3. Após a operação, a re-laparotomia é realizada sob demanda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
Todos causam mortalidade em 30 dias
30 dias
Taxa de sepse abdominal pós-operatória
Prazo: 30 dias
Todos causam infecção abdominal pós-operatória
30 dias
Taxa de relaparotomia pós-operatória
Prazo: 30 dias
Todas as causas de relaparotomia pós-operatória
30 dias
Taxa de síndrome do intestino curto pós-operatório
Prazo: 30 dias
Todos causam síndrome do intestino curto pós-operatório
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações sépticas abdominais
Prazo: 30 dias
Incluindo infecções de feridas, vazamento anastomótico/fístula anastomótica e abscesso intra-abdominal
30 dias
Taxa de complicações sépticas não abdominais
Prazo: 30 dias
Incluindo complicações tromboembólicas
30 dias
Taxa de complicações abdominais não sépticas
Prazo: 30 dias
incluindo pneumonia e infecções do trato urinário
30 dias
Taxa de complicações sistemáticas
Prazo: 30 dias
incluindo complicações tromboembólicas
30 dias
Tempo de internação pré-operatório
Prazo: 30 dias
Número de dias desde a admissão até a operação
30 dias
Informações operacionais
Prazo: 30 dias
Incluindo diagnóstico pós-operatório, nome cirúrgico, procedimento cirúrgico (laparoscópico, aberto)
30 dias
Recuperação da função intestinal
Prazo: 30 dias
tempo da primeira ventilação após a cirurgia (duração em dias), tempo da primeira defecação (duração em dias), tempo da primeira recuperação da dieta semi-fluxo (duração em dias);
30 dias
A quantidade de tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
A quantidade (ml) de suporte nutricional diário
30 dias
Condição do cateter
Prazo: 30 dias
se deve habitar o tubo estomacal (sim, não) com seu horário de extração (dia)
30 dias
Tempo de atividade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Tempo (hora) de levantar da cama todos os dias após a cirurgia;
30 dias
Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Níveis séricos de IL-6 e PCR em pacientes pré e pós-operatórios
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcadores infecciosos
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Pacientes pré e pós-operatórios com níveis de procalcitonina
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcadores de coagulação
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Níveis sanguíneos de PT, APTT, INR antes e depois da cirurgia
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcadores fibrinolíticos
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Dímero D no sangue, níveis de PDF antes e depois da cirurgia
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcadores de função de barreira intestinal
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Citrulina urinária e I-FABP em pacientes pré e pós-operatórios
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Medição de informações nutricionais gerais
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Peso do paciente pré e pós-operatório (kg) e variação de peso (kg);
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcadores imunológicos
Prazo: Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
Níveis de subconjuntos de células T sanguíneas (incluindo CD3+ (%), CD4+ (%) e CD4+/CD8+);
Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
Taxa de readmissão 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
Tempo de readmissão (dia), causa;
30 dias
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 ano
Número de dias no hospital (dia)
1 ano
Permanência na UTI pós-operatória
Prazo: 1 ano
Número de dias na UTI (dia)
1 ano
Custos hospitalares
Prazo: 1 ano
Custo das estatísticas do sistema financeiro do hospital (RMB)
1 ano
Comprimento intestinal intraoperatório
Prazo: 30 dias
comprimento do intestino (comprimento em centímetros), comprimento do restante do intestino (comprimento em centímetros)
30 dias
Tipo de anastomose intestinal
Prazo: 30 dias
se anastomose em um estágio (sim, não)
30 dias
Tempo de operação
Prazo: 30 dias
tempo de operação (hora)
30 dias
Quantidade de entrada e saída de fluido durante a operação
Prazo: 30 dias
perda de sangue intraoperatória (ml), cirurgia Volume médio de infusão (ml), volume de transfusão sanguínea intraoperatória (ml)
30 dias
Medição do tamanho do êmbolo
Prazo: 30 dias
tamanho do êmbolo (cm)
30 dias
Tipo de fechamento abdominal
Prazo: 30 dias
(normal, fechamento abdominal temporário)
30 dias
Tipo de drenagem abdominal
Prazo: 30 dias
tubo de drenagem abdominal (sim, não) com hora de extração (dia)
30 dias
O tempo de tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Horário de início e término da nutrição parenteral e enteral (dias);
30 dias
Grau de atividade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Distância (m) para levantar da cama todos os dias após a cirurgia;
30 dias
Marcador de nutrição sérica
Prazo: Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Albumina sérica pré e pós-operatória (g/L), pré-albumina (mg/L), transferrina (g/L), hemoglobina (g/L), contagem de glóbulos brancos (10^9/L), contagem de plaquetas (10^9 /L) e hematócrito (L/L);
Dia pós-operatório-1, 3, 5, 7
Marcador de marcadores de armadilhas extracelulares de neutrófilos
Prazo: Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
Níveis de marcadores de armadilhas extracelulares de neutrófilos no sangue (incluindo níveis de CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
Dia 1 pré-operatório e dia 1, 3, 5, 7 pós-operatório
A composição do tratamento de suporte nutricional
Prazo: 30 dias
Composição da nutrição enteral diariamente (%)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado com o consentimento do departamento de gerenciamento de informações do paciente do hospital e do líder do estudo clínico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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