Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie kontroly poškození u akutní mezenterické ischemie

25. května 2019 aktualizováno: Gao Tao

Nemocnice Jinling, Lékařská fakulta Univerzity Nanjing

Akutní mezenterická ischemie (AMI) je vzácná, ale katastrofická abdominální cévní příhoda spojená s skličující mortalitou srovnatelnou s infarktem myokardu nebo mozkovou mrtvicí. Chirurgie kontroly poškození byla široce používána u pacientů s těžkým traumatem. Velmi naléhavá, neexistovala žádná rozsáhlá hloubková studie, pokud byla rozšířena na netraumatické prostředí, zejména ve střevním iktovém centru. Nedávno bylo prokázáno, že liberální použití OA jako doplněk chirurgického zákroku pro kontrolu poškození zlepšuje klinický výsledek u pacientů s akutním uzávěrem horní mezenterické tepny. Po rozšíření na prospektivní studii však bylo málo informací. Účelem této prospektivní kohortové studie bylo vyhodnotit, zda použití konceptu chirurgického zákroku pro kontrolu poškození u AIM souvisí s vyhnutím se pooperační abdominální infekci, snížením sekundární laparotomie, snížením mortality a zlepšením klinických výsledků u syndromu krátkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní mezenterická ischemie (AMI) je vzácná, ale katastrofická abdominální cévní příhoda spojená s skličující mortalitou srovnatelnou s infarktem myokardu nebo mozkovou mrtvicí. Počítačová tomografická angiografie je vstupním diagnostickým vyšetřením volby u pacientů, u kterých je AIM v úvahu. Počítačová tomografická angiografie může být provedena rychle a může být použita k identifikaci kritické arteriální stenózy nebo okluze, stejně jako k poskytování informací o přítomnosti střevního infarktu. Neobvyklá příčina návštěvy na pohotovosti, nedostatek klinického podezření často vede k opožděné prezentaci, rozvoji peritoneálních příznaků a následné překvapivě vysoké úmrtnosti.

Koncept chirurgického zákroku pro kontrolu poškození (DCS), který se nyní používá již více než 2 desetiletí, se stal uznávanou a osvědčenou chirurgickou strategií s širokou použitelností a úspěchem u pacientů s těžkým traumatem. Tento koncept byl většinou používán u masivně zraněných, vykrvácených pacientů s několika konkurenčními chirurgickými prioritami. S rostoucími zkušenostmi s aplikací se strategie nadále vyvíjí v netraumatické prostředí, zejména u AMI.

Přestože dochází k rostoucímu rozvoji endovaskulárních technik, AIM zůstává morbidním stavem s nízkou mírou krátkodobého a dlouhodobého přežití. Někteří autoři zastávali názor, že laparotomie po mezenterické revaskularizaci slouží k hodnocení možného poškození viscerálních orgánů. Resekce střeva v důsledku transmurální nekrózy se provádí podle zásad DCS. Resekce střeva se provádějí svorkami, vytváření stomií se ponechá až na laparotomii druhého pohledu. Břišní stěna může být ponechána nesešitá a byl aplikován dočasný břišní uzávěr (TAC). Použití DCS při léčbě AMI však bylo v případě série případů omezené a většinou omezeno na velké univerzitní fakultní nemocnice. Načasování a podrobnosti o tom, jak DCS začleněno do léčebného algoritmu AMI, si zasloužily další zkoumání.

Na našem oddělení bylo zřízeno integrované centrum pro intestinální cévní mozkovou příhodu (ISC), národní špičkové referenční centrum pro střevní selhání, s cílem vybudovat ideální koordinaci mezi gastroenterologickým lékařem, gastrointestinálním a cévním chirurgem a intervenčním radiologem pro tuto terapeutickou výzvu. DCS byl široce používán od založení ISC v roce 2010.

V této prospektivní kohortové studii jsme se zaměřili na srovnání klinických výsledků pacientů, kteří dostávali DCS a kteří neužívali DCS v devastujících podmínkách v našem jediném centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a jejich rodiny dobrovolně a podepíší formulář informovaného souhlasu pro tuto studii;
  • Věk je větší nebo roven 18 letům, méně nebo roven 75 letům;
  • Pacienti s diagnózou AIM;
  • Subjekty mohou objektivně popsat příznaky a dodržovat plán sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou lékařem posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na testu;
  • neobstrukční mezenterická ischemie;
  • Disekce aorty komplikovaná viscerální ischemií;
  • Střevní ischemie sekundární k jiným příčinám (jako je volvulus, střevní adheze, uškrcení);
  • Před diagnózou existuje nevratné srdeční selhání, selhání jater nebo selhání ledvin;
  • Historie střevní ischemické operace nebo komplexní břišní operace;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést chirurgickou léčbu pro kontrolu poranění nebo mají chirurgické kontraindikace pro významnou kontrolu poranění;
  • Těhotenství, kojící ženy, subjekty s plánem těhotenství do 1 měsíce po testu (včetně subjektů mužského pohlaví);
  • účastnit se dalších klinických studií do 3 měsíců před zkouškou;
  • Převoz do nemocnice do 1 týdne nebo propuštění automaticky;
  • Sponzoři nebo výzkumní pracovníci nebo jejich rodinní příslušníci, kteří jsou přímo zapojeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgická skupina pro kontrolu poškození
Podle diskuse mezi pacientem a lékařem pacient podepsal formulář souhlasu a dobrovolně se zapsal a následně byl pacient zařazen do skupiny chirurgie pro kontrolu škod.
Postup: operace kontroly poškození
  1. Stádium nouzové operace, (a) hybridní operační sál obnovuje průchodnost mezenteriálních cév. (b) excize nekrotického střeva (c) retence podezřelých střevních vývodů, dvojitá stomie (d) vytvoření katétrové trombolýzy (e) aplikujte TAC k udržení otevřeného břicha.
  2. Fáze JIP, včetně (a) tekutinové resuscitace; b) protiinfekční terapie a terapie na podporu funkce orgánů; (c) pokračující lokální antikoagulace, trombolýza (d) zajištění plánované relaparotomie (e) časná EV.
  3. Definitivní chirurgické postupy, včetně (a) Deterministické uzavření fascie nebo další odstranění nekrotického střeva. (b) Péče o střevní stomie a podpůrná léčba enterální výživou. (c) Enterostomie byla provedena asi 6 měsíců po první operaci.
Falešný srovnávač: nepoškozená chirurgická skupina
Dle diskuse mezi pacientem a lékařem pacient podepsal formulář souhlasu a dobrovolně se zapsal a následně byl pacient zařazen do operační skupiny bez poškození.
Postup: chirurgický zákrok bez poškození

U pacientů je diagnostikován AIM a léčeni pro mezenterickou trombózu a ischemickou střevní chorobu.

  1. Pacient si ponechá endoluminální katétr poté, co byl DSA diagnostikován jako AMI.
  2. Po diagnóze se operace provádí na všeobecném operačním sále a podle úsudku operatéra se provádí dvojitá střevní píštěl nebo anastomóza.
  3. Po operaci se na požádání provádí relaparotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost do 30 dnů
30 dní
Míra pooperační břišní sepse
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují pooperační břišní infekci
30 dní
Míra pooperační re-laparotomie
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují pooperační re-laparotomii
30 dní
Míra pooperačního syndromu krátkého střeva
Časové okno: 30 dní
Všechny způsobují pooperační syndrom krátkého střeva
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra břišních septických komplikací
Časové okno: 30 dní
Včetně infekcí rány, prosakování anastomózy/anastomotické píštěle a intraabdominálního abscesu
30 dní
Míra neabdominálních septických komplikací
Časové okno: 30 dní
Včetně tromboembolických komplikací
30 dní
Míra břišních neseptických komplikací
Časové okno: 30 dní
včetně pneumonie a infekcí močových cest
30 dní
Míra systematických komplikací
Časové okno: 30 dní
včetně tromboembolických komplikací
30 dní
Délka předoperačního pobytu
Časové okno: 30 dní
Počet dní od přijetí do provozu
30 dní
Operativní informace
Časové okno: 30 dní
Včetně pooperační diagnózy, názvu chirurgického zákroku, chirurgického výkonu (laparoskopický, otevřený)
30 dní
Obnova střevní funkce
Časové okno: 30 dní
doba první ventilace po operaci (délka ve dnech), doba první defekace (délka ve dnech), první doba zotavení polotekoucí diety (délka ve dnech);
30 dní
Množství nutriční podpůrné léčby
Časové okno: 30 dní
Množství (ml) nutriční podpory denně
30 dní
Stav katetru
Časové okno: 30 dní
zda zavést žaludeční sondu (ano, ne) s dobou extrakce (den)
30 dní
Doba pooperační aktivity
Časové okno: 30 dní
Čas (hodina) vstávání z postele každý den po operaci;
30 dní
Zánětlivé markery
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Hladiny IL-6 a CRP v séru u předoperačních a pooperačních pacientů
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Infekční markery
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Pacienti před a po operaci s hladinami prokalcitoninu
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Koagulační markery
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Hladiny PT, APTT, INR v krvi před a po operaci
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Fibrinolytické markery
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Krevní D-dimer, hladiny FDP před a po operaci
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Markery funkce střevní bariéry
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Močový citrulin a I-FABP u předoperačních a pooperačních pacientů
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Měření obecných nutričních informací
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Předoperační a pooperační hmotnost pacienta (kg) a změna hmotnosti (kg);
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Imunologické markery
Časové okno: Předoperační den-1 a pooperační den-1, 3, 5, 7
Hladiny krevních podskupin T buněk (včetně CD3+ (%), CD4+ (%) a CD4+/CD8+);
Předoperační den-1 a pooperační den-1, 3, 5, 7
Míra opětovného přijetí 30 dní po propuštění
Časové okno: 30 dní
Doba opětovného přijetí (den), příčina;
30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Počet dní v nemocnici (den)
1 rok
Pooperační pobyt na JIP
Časové okno: 1 rok
Počet dní na JIP (den)
1 rok
Náklady na nemocnici
Časové okno: 1 rok
Náklady ze statistik finančního systému nemocnice (RMB)
1 rok
Délka střeva během operace
Časové okno: 30 dní
délka střeva (délka v centimetrech), délka zbývajícího střeva (délka v centimetrech)
30 dní
Typ střevní anastomózy
Časové okno: 30 dní
zda jednofázová anastomóza (ano, ne)
30 dní
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
provozní doba (hodina)
30 dní
Množství tekutiny na vstupu a výstupu během provozu
Časové okno: 30 dní
intraoperační krevní ztráta (ml), operace Střední objem infuze (ml), intraoperační objem krevní transfuze (ml)
30 dní
Měření velikosti embolu
Časové okno: 30 dní
velikost embolu (cm)
30 dní
Typ břišního uzávěru
Časové okno: 30 dní
(normální, dočasné uzavření břicha)
30 dní
Typ břišní drenáže
Časové okno: 30 dní
břišní drenážní trubice (ano, ne) s dobou extrakce (den)
30 dní
Doba nutriční podpůrné léčby
Časové okno: 30 dní
Čas zahájení a ukončení parenterální výživy a enterální výživy (dny);
30 dní
Stupeň pooperační aktivity
Časové okno: 30 dní
Vzdálenost (m) vstávání z postele každý den po operaci;
30 dní
Sérový nutriční marker
Časové okno: Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Předoperační a pooperační sérový albumin (g/l), prealbumin (mg/l), transferin (g/l), hemoglobin (g/l), počet bílých krvinek (10^9/l), počet krevních destiček (10^9 /L) a hematokrit (L/L);
Pooperační den - 1, 3, 5, 7
Marker markerů extracelulárních pastí neutrofilů
Časové okno: Předoperační den-1 a pooperační den-1, 3, 5, 7
Hladiny markerů extracelulárních záchytů krevních neutrofilů (včetně hladin CitH3 (IU/ml), cf-DNA (ng/ml), MPO-DNA (Abs405))
Předoperační den-1 a pooperační den-1, 3, 5, 7
Složení podpůrné nutriční léčby
Časové okno: 30 dní
Složení enterální výživy denně (%)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gao Tao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014NZGKJ-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet se souhlasem oddělení správy informací o pacientech v nemocnici a vedoucího klinického hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola poškození

Klinické studie na operace kontroly poškození

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit