Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skadekontrolkirurgi ved akut mesenterisk iskæmi

25. maj 2019 opdateret af: Gao Tao

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er en sjælden, men katastrofal abdominal vaskulær nødsituation forbundet med skræmmende dødelighed sammenlignelig med myokardieinfarkt eller cerebralt slagtilfælde. Skadekontrolkirurgi har været flittigt brugt til alvorlige traumatiske patienter. Meget presserende, der var ingen storstilet dybdegående undersøgelse, når den blev udvidet til en ikke-trauma indstilling, især i intestinal slagtilfælde center. For nylig har den liberale brug af OA som et skadekontrolkirurgisk supplement vist sig at forbedre det kliniske resultat hos patienter med akut mesenterisk arterieokklusion. Der var dog lidt information, når den blev udvidet til en prospektiv undersøgelse. Formålet med dette prospektive kohortestudie var at evaluere, om anvendelsen af ​​skadekontrolkirurgikoncept i AMI var relateret til at undgå postoperativ abdominal infektion, reduceret sekundær laparotomi, reduceret dødelighed og forbedret de kliniske resultater ved korttarmssyndrom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er en sjælden, men katastrofal abdominal vaskulær nødsituation forbundet med skræmmende dødelighed sammenlignelig med myokardieinfarkt eller cerebralt slagtilfælde. Computertomografisk angiografi er den første diagnostiske undersøgelse for patienter, hvor AMI er en overvejelse. Computertomografisk angiografi kan udføres hurtigt og kan bruges til at identificere kritisk arteriel stenose eller okklusion samt give information om tilstedeværelsen af ​​tarminfarkt. En ualmindelig årsag til præsentation til skadestuer, manglende klinisk mistanke fører ofte til forsinket præsentation, udvikling af peritoneale tegn og efterfølgende svimlende høje dødelighedsrater.

Nu i brug i over 2 årtier, er konceptet skadeskontrolkirurgi (DCS) blevet en accepteret, dokumenteret kirurgisk strategi med bred anvendelighed og succes hos patienter med svære traumer. Konceptet er for det meste blevet brugt i de massivt sårede, blødende patienter med flere konkurrerende kirurgiske prioriteter. Med voksende erfaringer i applikationen fortsætter strategien med at udvikle sig til en ikke-trauma indstilling, især i AMI.

Selvom en stigende udvikling af endovaskulære teknikker, forbliver AMI en sygelig tilstand med en dårlig kortsigtet og langsigtet overlevelsesrate. Nogle forfattere talte for, at laparotomi efter mesenterisk revaskularisering tjener til at evaluere den mulige skade på de viscerale organer. Tarmresektion som følge af transmural nekrose udføres efter principperne for DCS. Tarmresektioner udføres med hæfteklammer, hvilket efterlader dannelsen af ​​stomier indtil anden-look laparotomi. Bugvæggen kan efterlades usutureret og midlertidig abdominal lukning (TAC) blev påført. Imidlertid var brugen af ​​DCS i forbindelse med AMI begrænset i sagsserier og for det meste begrænset til store universitetsundervisningshospitaler. Timingen og detaljerne om, hvordan DCS'en blev inkorporeret i behandlingsalgoritmen for AMI, fortjente yderligere undersøgelser.

Et integreret intestinalt slagtilfældecenter (ISC) blev etableret i vores afdeling, et nationalt banebrydende henvisningscenter for tarmsvigt, for at opbygge en ideel koordination mellem gastroenterologisk læge, gastrointestinal og karkirurg og interventionsradiolog til denne terapeutiske udfordring. DCS har været udbredt, siden ISC blev etableret i 2010.

I dette prospektive kohortestudie havde vi til formål at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der modtog DCS og ikke-DCS, under de ødelæggende tilstande i vores enkeltcenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og deres familier frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular for denne retssag;
  • Alder er større end eller lig med 18 år gammel, mindre end eller lig med 75 år gammel;
  • Patienter diagnosticeret med AMI;
  • Forsøgspersonerne kan objektivt beskrive symptomerne og følge opfølgningsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der af lægen vurderes at være uegnede til at deltage i testen;
  • ikke-obstruktiv mesenterisk iskæmi;
  • Aortadissektion kompliceret med visceral iskæmi;
  • Intestinal iskæmi sekundært til andre årsager (såsom volvulus, intestinal adhæsion, strangulering);
  • Der er irreversibelt hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt før diagnosen;
  • Anamnese med intestinal iskæmi kirurgi eller kompleks abdominal kirurgi;
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre kirurgisk behandling for skadeskontrol eller har kirurgiske kontraindikationer for betydelig skadeskontrol;
  • Graviditet, ammende kvinder, forsøgspersoner med en graviditetsplan inden for 1 måned efter testen (inklusive mandlige forsøgspersoner);
  • Deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før forsøget;
  • Overførsel til hospitalet inden for 1 uge eller udskrives automatisk;
  • Sponsorer eller forskere eller deres familiemedlemmer, som er direkte involveret i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skadekontrol kirurgi gruppe
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind og efterfølgende blev patienten inkluderet i skadekontrolgruppen.
  1. Akut operationsstadie, (a) hybridoperationsstuen genopretter mesenterisk vaskulær åbenhed. (b) udskæring af den nekrotiske tarm (c) tilbageholdelse af mistænkelige tarmkanaler, dobbeltstomi (d) etablering af kateteretrombolysevej (e) påfør TAC for at opretholde åben abdominal.
  2. ICU-fase, herunder (a) væskegenoplivning; (b) anti-infektions- og organfunktionsstøtteterapi; (c) fortsat lokal antikoagulering, trombolyse (d) arrangere planlagt re-laparotomi (e) tidlig EN.
  3. Definitive kirurgiske procedurer, herunder (a) Deterministisk fascielukning eller yderligere fjernelse af den nekrotiske tarm. (b) Intestinal stomipleje og enteral ernæringsstøttebehandling. (c) En enterostomi blev udført ca. 6 måneder efter den første operation.
Sham-komparator: ikke-skadekontrol kirurgi gruppe
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind, og efterfølgende blev patienten inkluderet i den ikke-skadekontrolkirurgiske gruppe.

Patienterne diagnosticeres med AMI og behandles for mesenterisk trombose og iskæmisk tarm.

  1. Patienten beholder det endoluminale kateter, efter at DSA blev diagnosticeret som AMI.
  2. Efter diagnosen udføres operationen på den almindelige operationsstue, og tarmfistelen fordobles eller anastomosen udføres efter kirurgens vurdering.
  3. Efter operationen udføres re-laparotomi efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
30 dage
Hyppighed af postoperativ abdominal sepsis
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager postoperativ abdominal infektion
30 dage
Rate af postoperativ re-laparotomi
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager postoperativ re-laparotomi
30 dage
Rate for postoperativt kort tarmsyndrom
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager postoperativt korttarmssyndrom
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af abdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Inklusive sårinfektioner, anastomotisk lækage/anastomotisk fistel og intraabdominal byld
30 dage
Hyppighed af ikke-abdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Herunder tromboemboliske komplikationer
30 dage
Hyppighed af abdominale ikke-septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
herunder lungebetændelse og urinvejsinfektioner
30 dage
Hyppighed af systematiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
herunder tromboemboliske komplikationer
30 dage
Varighed af præoperativt ophold
Tidsramme: 30 dage
Antal dage fra indlæggelse til operation
30 dage
Operativ information
Tidsramme: 30 dage
Inklusive postoperativ diagnose, kirurgisk navn, kirurgisk indgreb (laparoskopisk, åben)
30 dage
Genoprettelse af tarmfunktion
Tidsramme: 30 dage
første ventilationstid efter operation (længde i dage), første afføringstid (længde i dage), første genopretning af semi-flow diæt tid (længde i dage);
30 dage
Mængden af ​​ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
Mængden (ml) af ernæringsstøtte dagligt
30 dage
Katetertilstand
Tidsramme: 30 dage
om mavesonden skal sidde (ja, nej) med dens udtrækningstid (dag)
30 dage
Postoperativ aktivitetstid
Tidsramme: 30 dage
Tid (time) for at komme ud af sengen hver dag efter operationen;
30 dage
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Serum IL-6 og CRP niveauer hos præoperative og postoperative patienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Infektiøse markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Præ- og postoperative patienter med procalcitoninniveauer
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Blod PT, APTT, INR niveauer før og efter operationen
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Blod D-dimer, FDP niveauer før og efter operationen
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Tarmbarriere funktionsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Urincitrullin og I-FABP hos præoperative og postoperative patienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Generel måling af ernæringsoplysninger
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Præoperativ og postoperativ patientvægt (kg) og vægtændring (kg);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Immunologiske markører
Tidsramme: Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Niveauer af blod-T-celle-undergrupper (herunder CD3+ (%), CD4+ (%) og CD4+/CD8+);
Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Genoptagelseshastighed 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Genoptagelsestidspunkt (dag), årsag;
30 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
Antal dage på hospitalet (dag)
1 år
Postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Antal dage på intensivafdeling (dag)
1 år
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 år
Omkostninger fra hospitalets økonomisystemstatistik (RMB)
1 år
Intraoperativ tarmlængde
Tidsramme: 30 dage
tarmens længde (længde i centimeter), længden af ​​resterende tarm (længde i centimeter)
30 dage
Type af intestinal anastomose
Tidsramme: 30 dage
om et-trins anastomose (ja, nej)
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
driftstid (time)
30 dage
Mængden af ​​væskeinput og -output under drift
Tidsramme: 30 dage
intraoperativt blodtab (ml), kirurgi Mellem infusionsvolumen (ml), intraoperativt blodtransfusionsvolumen (ml)
30 dage
Embolus størrelse måling
Tidsramme: 30 dage
embolus størrelse (cm)
30 dage
Type af abdominal lukning
Tidsramme: 30 dage
(normal, midlertidig abdominal lukning)
30 dage
Type af abdominal dræning
Tidsramme: 30 dage
abdominal drænslange (ja, nej) med en udtrækningstid (dag)
30 dage
Tidspunktet for ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
Start- og sluttidspunkt for parenteral ernæring og enteral ernæring (dage);
30 dage
Grad af postoperativ aktivitet
Tidsramme: 30 dage
Afstand (m) til at stå ud af sengen hver dag efter operationen;
30 dage
Serum ernæringsmarkør
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Præoperativt og postoperativt serumalbumin (g/L), præalbumin (mg/L), transferrin (g/L), hæmoglobin (g/L), antal hvide blodlegemer (10^9/L), blodpladetal (10^9) /L) og hæmatokrit (L/L);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Markør for neutrofile ekstracellulære fældemarkører
Tidsramme: Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Niveauer af neutrofile ekstracellulære fældemarkører i blodet (inklusive CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405)) niveauer
Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Sammensætningen af ​​ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af enteral ernæring dagligt (%)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med samtykke fra hospitalets patientinformationsafdeling og lederen af ​​det kliniske forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skade kontrol

Kliniske forsøg med skadeskontroloperation

Abonner