- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03966430
Skadekontrolkirurgi ved akut mesenterisk iskæmi
Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut mesenterisk iskæmi (AMI) er en sjælden, men katastrofal abdominal vaskulær nødsituation forbundet med skræmmende dødelighed sammenlignelig med myokardieinfarkt eller cerebralt slagtilfælde. Computertomografisk angiografi er den første diagnostiske undersøgelse for patienter, hvor AMI er en overvejelse. Computertomografisk angiografi kan udføres hurtigt og kan bruges til at identificere kritisk arteriel stenose eller okklusion samt give information om tilstedeværelsen af tarminfarkt. En ualmindelig årsag til præsentation til skadestuer, manglende klinisk mistanke fører ofte til forsinket præsentation, udvikling af peritoneale tegn og efterfølgende svimlende høje dødelighedsrater.
Nu i brug i over 2 årtier, er konceptet skadeskontrolkirurgi (DCS) blevet en accepteret, dokumenteret kirurgisk strategi med bred anvendelighed og succes hos patienter med svære traumer. Konceptet er for det meste blevet brugt i de massivt sårede, blødende patienter med flere konkurrerende kirurgiske prioriteter. Med voksende erfaringer i applikationen fortsætter strategien med at udvikle sig til en ikke-trauma indstilling, især i AMI.
Selvom en stigende udvikling af endovaskulære teknikker, forbliver AMI en sygelig tilstand med en dårlig kortsigtet og langsigtet overlevelsesrate. Nogle forfattere talte for, at laparotomi efter mesenterisk revaskularisering tjener til at evaluere den mulige skade på de viscerale organer. Tarmresektion som følge af transmural nekrose udføres efter principperne for DCS. Tarmresektioner udføres med hæfteklammer, hvilket efterlader dannelsen af stomier indtil anden-look laparotomi. Bugvæggen kan efterlades usutureret og midlertidig abdominal lukning (TAC) blev påført. Imidlertid var brugen af DCS i forbindelse med AMI begrænset i sagsserier og for det meste begrænset til store universitetsundervisningshospitaler. Timingen og detaljerne om, hvordan DCS'en blev inkorporeret i behandlingsalgoritmen for AMI, fortjente yderligere undersøgelser.
Et integreret intestinalt slagtilfældecenter (ISC) blev etableret i vores afdeling, et nationalt banebrydende henvisningscenter for tarmsvigt, for at opbygge en ideel koordination mellem gastroenterologisk læge, gastrointestinal og karkirurg og interventionsradiolog til denne terapeutiske udfordring. DCS har været udbredt, siden ISC blev etableret i 2010.
I dette prospektive kohortestudie havde vi til formål at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der modtog DCS og ikke-DCS, under de ødelæggende tilstande i vores enkeltcenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner og deres familier frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular for denne retssag;
- Alder er større end eller lig med 18 år gammel, mindre end eller lig med 75 år gammel;
- Patienter diagnosticeret med AMI;
- Forsøgspersonerne kan objektivt beskrive symptomerne og følge opfølgningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- De, der af lægen vurderes at være uegnede til at deltage i testen;
- ikke-obstruktiv mesenterisk iskæmi;
- Aortadissektion kompliceret med visceral iskæmi;
- Intestinal iskæmi sekundært til andre årsager (såsom volvulus, intestinal adhæsion, strangulering);
- Der er irreversibelt hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt før diagnosen;
- Anamnese med intestinal iskæmi kirurgi eller kompleks abdominal kirurgi;
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre kirurgisk behandling for skadeskontrol eller har kirurgiske kontraindikationer for betydelig skadeskontrol;
- Graviditet, ammende kvinder, forsøgspersoner med en graviditetsplan inden for 1 måned efter testen (inklusive mandlige forsøgspersoner);
- Deltage i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før forsøget;
- Overførsel til hospitalet inden for 1 uge eller udskrives automatisk;
- Sponsorer eller forskere eller deres familiemedlemmer, som er direkte involveret i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skadekontrol kirurgi gruppe
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind og efterfølgende blev patienten inkluderet i skadekontrolgruppen.
|
|
|
Sham-komparator: ikke-skadekontrol kirurgi gruppe
Ifølge diskussionen mellem patienten og lægen underskrev patienten samtykkeerklæringen og meldte sig frivilligt ind, og efterfølgende blev patienten inkluderet i den ikke-skadekontrolkirurgiske gruppe.
|
Patienterne diagnosticeres med AMI og behandles for mesenterisk trombose og iskæmisk tarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager dødelighed inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Hyppighed af postoperativ abdominal sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager postoperativ abdominal infektion
|
30 dage
|
|
Rate af postoperativ re-laparotomi
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager postoperativ re-laparotomi
|
30 dage
|
|
Rate for postoperativt kort tarmsyndrom
Tidsramme: 30 dage
|
Alle forårsager postoperativt korttarmssyndrom
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af abdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Inklusive sårinfektioner, anastomotisk lækage/anastomotisk fistel og intraabdominal byld
|
30 dage
|
|
Hyppighed af ikke-abdominale septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Herunder tromboemboliske komplikationer
|
30 dage
|
|
Hyppighed af abdominale ikke-septiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
herunder lungebetændelse og urinvejsinfektioner
|
30 dage
|
|
Hyppighed af systematiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
herunder tromboemboliske komplikationer
|
30 dage
|
|
Varighed af præoperativt ophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage fra indlæggelse til operation
|
30 dage
|
|
Operativ information
Tidsramme: 30 dage
|
Inklusive postoperativ diagnose, kirurgisk navn, kirurgisk indgreb (laparoskopisk, åben)
|
30 dage
|
|
Genoprettelse af tarmfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
første ventilationstid efter operation (længde i dage), første afføringstid (længde i dage), første genopretning af semi-flow diæt tid (længde i dage);
|
30 dage
|
|
Mængden af ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Mængden (ml) af ernæringsstøtte dagligt
|
30 dage
|
|
Katetertilstand
Tidsramme: 30 dage
|
om mavesonden skal sidde (ja, nej) med dens udtrækningstid (dag)
|
30 dage
|
|
Postoperativ aktivitetstid
Tidsramme: 30 dage
|
Tid (time) for at komme ud af sengen hver dag efter operationen;
|
30 dage
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Serum IL-6 og CRP niveauer hos præoperative og postoperative patienter
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Infektiøse markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Præ- og postoperative patienter med procalcitoninniveauer
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Koagulationsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Blod PT, APTT, INR niveauer før og efter operationen
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Blod D-dimer, FDP niveauer før og efter operationen
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Tarmbarriere funktionsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Urincitrullin og I-FABP hos præoperative og postoperative patienter
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Generel måling af ernæringsoplysninger
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Præoperativ og postoperativ patientvægt (kg) og vægtændring (kg);
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Immunologiske markører
Tidsramme: Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Niveauer af blod-T-celle-undergrupper (herunder CD3+ (%), CD4+ (%) og CD4+/CD8+);
|
Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Genoptagelseshastighed 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
|
Genoptagelsestidspunkt (dag), årsag;
|
30 dage
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage på hospitalet (dag)
|
1 år
|
|
Postoperativ intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage på intensivafdeling (dag)
|
1 år
|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger fra hospitalets økonomisystemstatistik (RMB)
|
1 år
|
|
Intraoperativ tarmlængde
Tidsramme: 30 dage
|
tarmens længde (længde i centimeter), længden af resterende tarm (længde i centimeter)
|
30 dage
|
|
Type af intestinal anastomose
Tidsramme: 30 dage
|
om et-trins anastomose (ja, nej)
|
30 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
|
driftstid (time)
|
30 dage
|
|
Mængden af væskeinput og -output under drift
Tidsramme: 30 dage
|
intraoperativt blodtab (ml), kirurgi Mellem infusionsvolumen (ml), intraoperativt blodtransfusionsvolumen (ml)
|
30 dage
|
|
Embolus størrelse måling
Tidsramme: 30 dage
|
embolus størrelse (cm)
|
30 dage
|
|
Type af abdominal lukning
Tidsramme: 30 dage
|
(normal, midlertidig abdominal lukning)
|
30 dage
|
|
Type af abdominal dræning
Tidsramme: 30 dage
|
abdominal drænslange (ja, nej) med en udtrækningstid (dag)
|
30 dage
|
|
Tidspunktet for ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Start- og sluttidspunkt for parenteral ernæring og enteral ernæring (dage);
|
30 dage
|
|
Grad af postoperativ aktivitet
Tidsramme: 30 dage
|
Afstand (m) til at stå ud af sengen hver dag efter operationen;
|
30 dage
|
|
Serum ernæringsmarkør
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Præoperativt og postoperativt serumalbumin (g/L), præalbumin (mg/L), transferrin (g/L), hæmoglobin (g/L), antal hvide blodlegemer (10^9/L), blodpladetal (10^9) /L) og hæmatokrit (L/L);
|
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Markør for neutrofile ekstracellulære fældemarkører
Tidsramme: Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
Niveauer af neutrofile ekstracellulære fældemarkører i blodet (inklusive CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405)) niveauer
|
Præoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
|
|
Sammensætningen af ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensætning af enteral ernæring dagligt (%)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014NZGKJ-020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skade kontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of ExeterIkke rekrutterer endnuDiætintervention | Standard Care Control | Intervention af fysisk aktivitetSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Zhonghua Chen,MDAfsluttetEffekten af BIS Closed-loop Target Control på postoperativ operationKina
-
Hacettepe UniversityAfsluttetHånd-fod syndrom | Henna | Case-control-undersøgelseKalkun
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Aldring | Biomarkører | Hjerne | Alder, 80 og derover | Case-Control Studier | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med skadeskontroloperation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig