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Schadensbegrenzungschirurgie bei akuter mesenterialer Ischämie

25. Mai 2019 aktualisiert von: Gao Tao

Jinling-Krankenhaus, Medizinische Fakultät der Universität Nanjing

Die akute mesenteriale Ischämie (AMI) ist ein seltener, aber katastrophaler abdominaler vaskulärer Notfall, der mit einer beängstigenden Sterblichkeit verbunden ist, die mit einem Myokardinfarkt oder einem Hirnschlag vergleichbar ist. Die Schadensbegrenzungschirurgie wurde in großem Umfang bei schweren Traumapatienten eingesetzt. Sehr dringend, es gab keine groß angelegte eingehende Studie, wenn sie auf eine nichttraumatische Umgebung ausgedehnt wurde, insbesondere im Darm-Schlaganfall-Zentrum. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass die großzügige Verwendung von OA als chirurgisches Hilfsmittel zur Schadensbegrenzung das klinische Ergebnis bei Patienten mit akutem Verschluss der Arteria mesenterica superior verbessert. Es gab jedoch nur wenige Informationen, wenn sie zu einer prospektiven Studie erweitert wurden. Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie bestand darin, zu bewerten, ob die Anwendung des Konzepts der Schadensbegrenzungschirurgie bei AMI mit der Vermeidung postoperativer abdominaler Infektionen, einer reduzierten sekundären Laparotomie, einer reduzierten Mortalität und einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse beim Kurzdarmsyndrom zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute mesenteriale Ischämie (AMI) ist ein seltener, aber katastrophaler abdominaler vaskulärer Notfall, der mit einer beängstigenden Sterblichkeit verbunden ist, die mit einem Myokardinfarkt oder einem Hirnschlag vergleichbar ist. Die computertomographische Angiographie ist die anfängliche diagnostische Untersuchung der Wahl für Patienten, bei denen ein AMI in Betracht gezogen wird. Die computertomographische Angiographie ist schnell durchführbar und kann verwendet werden, um kritische arterielle Stenosen oder Verschlüsse zu identifizieren sowie Informationen über das Vorliegen eines Darminfarkts zu liefern. Mangelnder klinischer Verdacht ist ein seltener Grund für die Vorstellung in der Notaufnahme und führt oft zu einer verzögerten Vorstellung, der Entwicklung von peritonealen Anzeichen und anschließenden erstaunlich hohen Sterblichkeitsraten.

Das Konzept der Damage Control Surgery (DCS) wird seit über 2 Jahrzehnten verwendet und hat sich zu einer akzeptierten, bewährten chirurgischen Strategie mit breiter Anwendbarkeit und Erfolg bei Patienten mit schwerem Trauma entwickelt. Das Konzept wurde hauptsächlich bei massiv verletzten, ausblutenden Patienten mit mehreren konkurrierenden chirurgischen Prioritäten verwendet. Mit wachsenden Erfahrungen in der Anwendung entwickelt sich die Strategie weiter zu einem Nicht-Trauma-Setting, insbesondere in AMI.

Obwohl sich endovaskuläre Techniken zunehmend weiterentwickeln, bleibt AMI ein krankhafter Zustand mit einer schlechten kurz- und langfristigen Überlebensrate. Einige Autoren plädierten dafür, dass die Laparotomie nach mesenterialer Revaskularisation dazu dient, die mögliche Schädigung der viszeralen Organe zu beurteilen. Die Darmresektion als Folge einer transmuralen Nekrose wird nach den Prinzipien der DCS durchgeführt. Darmresektionen werden mit Klammern durchgeführt, wobei die Schaffung von Stomata bis zur zweiten Laparotomie verbleibt. Die Bauchdecke kann unvernäht bleiben und es wurde ein temporärer Bauchverschluss (TAC) angelegt. Allerdings war der Einsatz von DCS im Setting von AMI auf Fallserien beschränkt und meist auf große Universitätslehrkrankenhäuser beschränkt. Das Timing und die Details, wie die DCS in den Behandlungsalgorithmus von AMI integriert wurde, verdienten weitere Untersuchungen.

Um für diese therapeutische Herausforderung eine optimale Koordination zwischen Gastroenterologen, Magen-Darm- und Gefäßchirurgen und Interventionsradiologen aufzubauen, wurde in unserer Abteilung ein Integrated Intestinal Stroke Center (ISC) eingerichtet, ein nationales, hochmodernes Referenzzentrum für Darminsuffizienz. DCS wurde seit der Gründung des ISC im Jahr 2010 großzügig genutzt.

In dieser prospektiven Kohortenstudie wollten wir die klinischen Ergebnisse von Patienten, die DCS und Nicht-DCS unter den verheerenden Bedingungen in unserem einzigen Zentrum erhielten, vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden und ihre Familien freiwillig und unterschreiben die Einverständniserklärung für diese Studie;
  • Das Alter ist größer oder gleich 18 Jahre alt, kleiner oder gleich 75 Jahre alt;
  • Patienten mit diagnostiziertem AMI;
  • Die Probanden können die Symptome objektiv beschreiben und den Nachsorgeplan befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die vom Arzt für ungeeignet befunden werden, an dem Test teilzunehmen;
  • nicht-obstruktive mesenteriale Ischämie;
  • Aortendissektion kompliziert mit viszeraler Ischämie;
  • Darmischämie infolge anderer Ursachen (wie Volvulus, intestinale Adhäsion, Strangulation);
  • Vor der Diagnose besteht eine irreversible Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz;
  • Vorgeschichte einer intestinalen Ischämieoperation oder einer komplexen Bauchoperation;
  • Patienten, die keine chirurgische Behandlung zur Verletzungskontrolle durchführen können oder chirurgische Kontraindikationen für eine signifikante Verletzungskontrolle haben;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen, Probanden mit einem Schwangerschaftsplan innerhalb von 1 Monat nach dem Test (einschließlich männlicher Probanden);
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • Verlegung ins Krankenhaus innerhalb 1 Woche oder automatische Entlassung;
  • Sponsoren oder Forscher oder deren Familienmitglieder, die direkt an der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schadensbegrenzungschirurgiegruppe
Nach dem Gespräch zwischen dem Patienten und dem Arzt unterzeichnete der Patient die Einwilligungserklärung und meldete sich freiwillig an, und anschließend wurde der Patient in die Gruppe der Schadensbegrenzungsoperationen aufgenommen.
Verfahren: Chirurgie zur Schadensbegrenzung
  1. Notfalloperationsphase, (a) der Hybrid-Operationssaal stellt die mesenteriale Gefäßdurchgängigkeit wieder her. (b) Exzision des nekrotischen Darms (c) Beibehaltung verdächtiger Darmgänge, doppeltes Stoma (d) Etablierung eines Katheter-Thrombolysewegs (e) Anwendung von TAC, um das Abdominal offen zu halten.
  2. ICU-Phase, einschließlich (a) Flüssigkeitswiederbelebung; (b) antiinfektiöse und die Organfunktion unterstützende Therapie; (c) Fortsetzung der lokalen Antikoagulation, Thrombolyse (d) Anordnung einer geplanten Re-Laparotomie (e) frühe EN.
  3. Definitive chirurgische Verfahren, einschließlich (a) Deterministischer Faszienverschluss oder weitere Entfernung des nekrotischen Darms. (b) Darmstomaversorgung und enterale Ernährungsunterstützungsbehandlung. (c) Etwa 6 Monate nach der ersten Operation wurde eine Enterostomie durchgeführt.
Schein-Komparator: Chirurgiegruppe ohne Schadensbegrenzung
Nach dem Gespräch zwischen dem Patienten und dem Arzt unterzeichnete der Patient die Einwilligungserklärung und meldete sich freiwillig an, und anschließend wurde der Patient in die Gruppe der nicht schadenskontrollierten Operationen aufgenommen.
Verfahren: Nicht-Schadenskontrollchirurgie

Die Patienten werden mit AMI diagnostiziert und wegen Mesenterialthrombose und ischämischem Darm behandelt.

  1. Der Patient behält den endoluminalen Katheter, nachdem die DSA als AMI diagnostiziert wurde.
  2. Nach der Diagnose wird die Operation im allgemeinen Operationssaal durchgeführt, und die Darmfistel doppelt oder die Anastomose wird nach dem Urteil des Chirurgen durchgeführt.
  3. Nach der Operation wird bei Bedarf eine erneute Laparotomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Todesursachen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Rate der postoperativen abdominalen Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen eine postoperative abdominale Infektion
30 Tage
Rate der postoperativen Re-Laparotomie
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Ursachen postoperative Re-Laparotomie
30 Tage
Rate des postoperativen Kurzdarmsyndroms
Zeitfenster: 30 Tage
Alle verursachen ein postoperatives Kurzdarmsyndrom
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der abdominalen septischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich Wundinfektionen, Anastomoseninsuffizienz/Anastomosenfistel und intraabdomineller Abszess
30 Tage
Rate nicht-abdomineller septischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich thromboembolischer Komplikationen
30 Tage
Rate der abdominalen nicht-septischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen
30 Tage
Rate systematischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
einschließlich thromboembolischer Komplikationen
30 Tage
Länge des präoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Operation
30 Tage
Operative Informationen
Zeitfenster: 30 Tage
Einschließlich postoperativer Diagnose, Operationsname, Operationsverfahren (laparoskopisch, offen)
30 Tage
Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
erste Beatmungszeit nach OP (Dauer in Tagen), erste Defäkationszeit (Dauer in Tagen), erste Erholungszeit nach Semi-Flow-Diät (Dauer in Tagen);
30 Tage
Die Menge der Ernährungsunterstützungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Menge (ml) der täglichen Ernährungsunterstützung
30 Tage
Zustand des Katheters
Zeitfenster: 30 Tage
ob die Magensonde (ja, nein) mit ihrer Extraktionszeit (Tag) verweilt werden soll
30 Tage
Postoperative Aktivitätszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit (Stunde) zum Aufstehen jeden Tag nach der Operation;
30 Tage
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Serum-IL-6- und CRP-Spiegel bei präoperativen und postoperativen Patienten
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Infektiöse Marker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Prä- und postoperative Patienten mit Procalcitoninspiegeln
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Gerinnungsmarker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
PT-, APTT-, INR-Werte im Blut vor und nach der Operation
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Fibrinolytische Marker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Blut-D-Dimer, FDP-Spiegel vor und nach der Operation
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Marker der Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Citrullin und I-FABP im Urin bei präoperativen und postoperativen Patienten
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Allgemeine Nährwertmessung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Präoperatives und postoperatives Patientengewicht (kg) und Gewichtsveränderung (kg);
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Immunologische Marker
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Spiegel von T-Zell-Untergruppen im Blut (einschließlich CD3+ (%), CD4+ (%) und CD4+/CD8+);
Präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Wiederaufnahmequote 30 Tage nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahmezeit (Tag), Ursache;
30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Krankenhaustage (Tag)
1 Jahr
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage auf der Intensivstation (Tag)
1 Jahr
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten aus der Statistik des Finanzsystems des Krankenhauses (RMB)
1 Jahr
Intraoperative Darmlänge
Zeitfenster: 30 Tage
Länge des Darms (Länge in Zentimetern), Länge des restlichen Darms (Länge in Zentimetern)
30 Tage
Art der Darmanastomose
Zeitfenster: 30 Tage
ob einzeitige Anastomose (ja, nein)
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Betriebszeit (Stunde)
30 Tage
Menge der Flüssigkeitszufuhr und -ausgabe während des Betriebs
Zeitfenster: 30 Tage
Intraoperativer Blutverlust (ml), Operation Mittleres Infusionsvolumen (ml), Intraoperatives Bluttransfusionsvolumen (ml)
30 Tage
Messung der Embolusgröße
Zeitfenster: 30 Tage
Embolusgröße (cm)
30 Tage
Art des Bauchverschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
(normaler, vorübergehender Bauchverschluss)
30 Tage
Art der Bauchdrainage
Zeitfenster: 30 Tage
Bauchdrainage (ja, nein) mit Entnahmezeit (Tag)
30 Tage
Die Zeit der Ernährungsunterstützungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Beginn und Ende der parenteralen und enteralen Ernährung (Tage);
30 Tage
Grad der postoperativen Aktivität
Zeitfenster: 30 Tage
Distanz (m) zum Aufstehen aus dem Bett jeden Tag nach der Operation;
30 Tage
Serum-Ernährungsmarker
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Präoperatives und postoperatives Serumalbumin (g/L), Präalbumin (mg/L), Transferrin (g/L), Hämoglobin (g/L), Leukozytenzahl (10^9/L), Thrombozytenzahl (10^9 /L) und Hämatokrit (L/L);
Postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Marker für extrazelluläre Traps-Marker von Neutrophilen
Zeitfenster: Präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Spiegel der extrazellulären Traps-Marker von Neutrophilen im Blut (einschließlich CitH3 (IU/ml), cf-DNA (ng/ml), MPO-DNA (Abs405)).
Präoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 1, 3, 5, 7
Die Zusammensetzung der Ernährungsunterstützungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammensetzung der enteralen Ernährung täglich (%)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gao Tao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014NZGKJ-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann mit Zustimmung der Patienteninformationsverwaltungsabteilung des Krankenhauses und des Leiters der klinischen Studie weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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