急性肠系膜缺血的损伤控制手术
南京大学医学院金陵医院
研究概览
详细说明
急性肠系膜缺血 (AMI) 是一种罕见但灾难性的腹部血管急症，其死亡率与心肌梗塞或脑卒中相当。 计算机断层扫描血管造影是考虑 AMI 的患者首选的初步诊断检查。 计算机断层扫描血管造影可以快速进行，可用于识别关键动脉狭窄或闭塞，以及提供有关是否存在肠梗塞的信息。 到急诊室就诊的一个不常见原因，缺乏临床怀疑通常会导致延迟就诊、腹膜体征的发展以及随后惊人的高死亡率。
现在已经使用了 2 多年，损伤控制手术 (DCS) 的概念已经成为一种公认的、经过验证的手术策略，在严重创伤患者中具有广泛的适用性和成功。 该概念主要用于严重受伤、放血的患者，并且有多种手术优先级。 随着应用经验的增加，该策略继续发展为非创伤性环境，尤其是在 AMI 中。
尽管血管内技术不断发展，但 AMI 仍然是一种病态，短期和长期生存率都很低。 有作者主张肠系膜血运重建后开腹手术用于评估对内脏器官可能造成的损伤。 根据 DCS 的原则进行因透壁坏死而导致的肠切除术。 肠切除术是用订书钉进行的，留下造口直到第二次剖腹手术。 腹壁可以不缝合，并应用临时腹部闭合 (TAC)。 然而，DCS 在 AMI 环境中的使用在病例系列中是有限的，并且主要局限于大型大学教学医院。 DCS 如何纳入 AMI 治疗算法的时机和细节值得进一步研究。
我们科室成立了一个综合性肠卒中中心 (ISC)，这是一个全国领先的肠衰竭转诊中心，旨在为消化内科医师、胃肠和血管外科医生以及介入放射科医师之间建立理想的协作关系，应对这一治疗挑战。 自 2010 年 ISC 成立以来，DCS 得到了广泛使用。
在这项前瞻性队列研究中，我们旨在比较在我们单一中心的破坏性条件下接受 DCS 和非 DCS 的患者的临床结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital
-
接触：
- Jieshou Li, MD
- 电话号码：025-80863337
- 邮箱：njlijieshou@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者及家属自愿签署本次试验的知情同意书；
- 年龄大于等于18周岁，小于等于75周岁；
- 诊断为 AMI 的患者；
- 受试者可以客观地描述症状并遵循后续计划。
排除标准：
- 经医师判断不适合参加试验者；
- 非阻塞性肠系膜缺血；
- 主动脉夹层合并内脏缺血；
- 继发于其他原因（如肠扭转、肠粘连、绞窄）的肠缺血；
- 诊断前存在不可逆的心力衰竭、肝衰竭或肾衰竭；
- 肠缺血手术或复杂腹部手术史；
- 无法进行手术治疗以控制损伤或有显着损伤控制的手术禁忌证的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女、试验后1个月内有怀孕计划的受试者（含男性受试者）；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验；
- 1周内转院或自动出院；
- 直接参与试验的申办者或研究者或其家属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：损伤控制手术组
经患者与医生协商，患者签署知情同意书，自愿入组，纳入损伤控制手术组。
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假比较器：非损伤控制手术组
经患者与医生协商，患者签署知情同意书，自愿入组，纳入非损伤控制手术组。
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这些患者被诊断为 AMI，并接受了肠系膜血栓形成和肠缺血的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天死亡率
大体时间：30天
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30天内全因死亡率
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30天
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术后腹腔败血症发生率
大体时间：30天
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全因术后腹腔感染
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30天
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术后再次开腹率
大体时间：30天
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全因术后再次开腹手术
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30天
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术后短肠综合征发生率
大体时间：30天
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全因术后短肠综合征
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹腔化脓并发症发生率
大体时间：30天
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包括伤口感染、吻合口漏/吻合口瘘、腹腔内脓肿
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30天
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非腹部化脓性并发症发生率
大体时间：30天
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包括血栓栓塞并发症
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30天
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腹部非化脓性并发症发生率
大体时间：30天
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包括肺炎和尿路感染
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30天
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系统并发症发生率
大体时间：30天
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包括血栓栓塞并发症
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30天
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术前住院时间
大体时间：30天
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从入院到手术天数
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30天
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操作信息
大体时间：30天
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包括术后诊断、手术名称、手术方式（腹腔镜、开腹）
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30天
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肠道功能恢复
大体时间：30天
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手术后首次通气时间（天数）、首次排便时间（天数）、半流式饮食首次恢复时间（天数）；
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30天
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营养支持治疗量
大体时间：30天
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每日营养支持量（ml）
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30天
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导管状况
大体时间：30天
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是否留置胃管（是、否）及拔管时间（天）
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30天
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术后活动时间
大体时间：30天
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术后每天起床时间（小时）；
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30天
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炎症标志物
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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术前术后患者血清IL-6和CRP水平
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术后第 1、3、5、7 天
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传染性标记
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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降钙素原水平的术前和术后患者
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术后第 1、3、5、7 天
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凝血指标
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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术前、术后血PT、APTT、INR水平
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术后第 1、3、5、7 天
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纤维蛋白溶解标志物
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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手术前后血液 D-二聚体、FDP 水平
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术后第 1、3、5、7 天
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肠屏障功能标志物
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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术前和术后患者的尿瓜氨酸和 I-FABP
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术后第 1、3、5、7 天
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一般营养信息测量
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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患者术前术后体重（kg）及体重变化（kg）；
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术后第 1、3、5、7 天
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免疫学标志物
大体时间：术前第 1 天和术后第 1、3、5、7 天
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血液 T 细胞亚群水平（包括 CD3+ (%)、CD4+ (%) 和 CD4+/CD8+）；
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术前第 1 天和术后第 1、3、5、7 天
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出院后30天再入院率
大体时间：30天
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再次入院时间（天）、原因；
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30天
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术后住院时间
大体时间：1年
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住院天数（天）
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1年
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术后入住ICU
大体时间：1年
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ICU住院天数（天）
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1年
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住院费用
大体时间：1年
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从医院财务系统统计的费用（元）
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1年
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术中肠管长度
大体时间：30天
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肠的长度（以厘米为单位的长度），剩余肠的长度（以厘米为单位的长度）
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30天
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肠吻合类型
大体时间：30天
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是否一期吻合（是、否）
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30天
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营业时间
大体时间：30天
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运行时间（小时）
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30天
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运转时进出液量
大体时间：30天
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术中失血量(ml)、术中输液量(ml)、术中输血量(ml)
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30天
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栓子尺寸测量
大体时间：30天
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栓子大小 (cm)
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30天
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腹部闭合类型
大体时间：30天
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（正常的，暂时的腹部闭合）
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30天
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腹腔引流的类型
大体时间：30天
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腹腔引流管（是，否）和抽取时间（天）
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30天
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营养支持治疗时间
大体时间：30天
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肠外营养和肠内营养的起止时间（天）；
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30天
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术后活动度
大体时间：30天
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术后每天下床距离(m)；
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30天
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血清营养指标
大体时间：术后第 1、3、5、7 天
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术前术后血清白蛋白（g/L）、前白蛋白（mg/L）、转铁蛋白（g/L）、血红蛋白（g/L）、白细胞计数（10^9/L）、血小板计数（10^9 /L）和血细胞比容（L/L）；
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术后第 1、3、5、7 天
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中性粒细胞胞外陷阱标志物
大体时间：术前第 1 天和术后第 1、3、5、7 天
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血液中性粒细胞胞外陷阱标记物水平（包括 CitH3 (IU/mL)、cf-DNA (ng/mL)、MPO-DNA (Abs405)）水平
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术前第 1 天和术后第 1、3、5、7 天
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营养支持治疗的组成
大体时间：30天
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每日肠内营养成分（%）
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30天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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