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Chirurgie de contrôle des dommages dans l'ischémie mésentérique aiguë

25 mai 2019 mis à jour par: Gao Tao

Hôpital Jinling, École de médecine de l'Université de Nanjing

L'ischémie mésentérique aiguë (IAM) est une urgence vasculaire abdominale rare mais catastrophique associée à une mortalité redoutable comparable à l'infarctus du myocarde ou à l'accident vasculaire cérébral. La chirurgie de contrôle des dommages a été largement utilisée chez les patients traumatisés graves. Très urgente, il n'y a pas eu d'étude approfondie à grande échelle lorsqu'elle a été étendue à un cadre non traumatologique, notamment dans le centre d'AVC intestinal. Récemment, il a été prouvé que l'utilisation libérale de l'arthrose en tant qu'adjuvant de la chirurgie de contrôle des dommages améliore les résultats cliniques chez les patients atteints d'occlusion aiguë de l'artère mésentérique supérieure. Cependant, il y avait peu d'informations lorsqu'elles étaient étendues à une étude prospective. Le but de cette étude de cohorte prospective était d'évaluer si l'application du concept de chirurgie de contrôle des dommages dans l'IAM était liée à la prévention de l'infection abdominale postopératoire, à la réduction de la laparotomie secondaire, à la réduction de la mortalité et à l'amélioration des résultats cliniques dans le syndrome de l'intestin court.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ischémie mésentérique aiguë (IAM) est une urgence vasculaire abdominale rare mais catastrophique associée à une mortalité redoutable comparable à l'infarctus du myocarde ou à l'accident vasculaire cérébral. L'angiographie par tomodensitométrie est l'examen diagnostique initial de choix pour les patients chez qui l'IAM est envisagé. L'angiographie par tomodensitométrie peut être effectuée rapidement et peut être utilisée pour identifier une sténose ou une occlusion artérielle critique ainsi que pour fournir des informations concernant la présence d'un infarctus de l'intestin. Cause rare de présentation aux urgences, l'absence de suspicion clinique entraîne souvent une présentation tardive, le développement de signes péritonéaux et des taux de mortalité incroyablement élevés.

Maintenant utilisé depuis plus de 2 décennies, le concept de chirurgie de contrôle des dommages (DCS) est devenu une stratégie chirurgicale acceptée et éprouvée avec une large applicabilité et un succès chez les patients traumatisés graves. Le concept a été principalement utilisé chez les patients gravement blessés et exsangues avec de multiples priorités chirurgicales concurrentes. Avec des expériences croissantes dans l'application, la stratégie continue d'évoluer vers un cadre non traumatologique, en particulier en IAM.

Malgré un développement croissant des techniques endovasculaires, l'IAM reste une condition morbide avec un faible taux de survie à court et à long terme. Certains auteurs ont préconisé que la laparotomie après revascularisation mésentérique sert à évaluer les dommages possibles aux organes viscéraux. La résection intestinale à la suite d'une nécrose transmurale est réalisée selon les principes du DCS. Les résections intestinales sont réalisées avec des agrafes, laissant la création de stomies jusqu'à la laparotomie de second regard. La paroi abdominale peut être laissée non suturée et une fermeture abdominale temporaire (TAC) a été appliquée. Cependant, l'utilisation du DCS dans le cadre de l'IAM était limitée dans les séries de cas et principalement confinée dans les grands hôpitaux d'enseignement universitaire. Le moment et les détails de la façon dont le DCS a été intégré à l'algorithme de traitement de l'IAM méritaient des investigations plus approfondies.

Un centre intégré d'AVC intestinal (ISC) a été créé dans notre service, un centre de référence national de pointe pour l'insuffisance intestinale, afin d'établir une coordination idéale entre le médecin gastro-entérologue, le chirurgien gastro-intestinal et vasculaire et le radiologue d'intervention pour ce défi thérapeutique. DCS a été largement utilisé depuis la création d'ISC en 2010.

Dans cette étude de cohorte prospective, nous avons cherché à comparer les résultats cliniques des patients recevant DCS et non-DCS dans les conditions dévastatrices de notre centre unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets et leurs familles se portent volontaires et signent le formulaire de consentement éclairé pour cet essai ;
  • L'âge est supérieur ou égal à 18 ans, inférieur ou égal à 75 ans ;
  • Patients diagnostiqués avec un IAM ;
  • Les sujets peuvent objectivement décrire les symptômes et suivre le plan de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont jugés par le médecin comme inaptes à participer au test ;
  • ischémie mésentérique non obstructive;
  • Dissection aortique compliquée d'ischémie viscérale ;
  • Ischémie intestinale secondaire à d'autres causes (telles que volvulus, adhérence intestinale, strangulation);
  • Il existe une insuffisance cardiaque irréversible, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale avant le diagnostic ;
  • Antécédents de chirurgie d'ischémie intestinale ou de chirurgie abdominale complexe ;
  • Patients incapables d'effectuer un traitement chirurgical pour le contrôle des blessures ou qui ont des contre-indications chirurgicales pour un contrôle important des blessures ;
  • Grossesse, femmes allaitantes, sujets ayant un projet de grossesse dans le mois suivant le test (y compris les sujets masculins) ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'essai ;
  • Transfert à l'hôpital dans la semaine ou sortie automatique ;
  • Promoteurs ou chercheurs ou membres de leur famille qui sont directement impliqués dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de chirurgie de contrôle des dommages
Selon la discussion entre le patient et le médecin, le patient a signé le formulaire de consentement et s'est volontairement inscrit et par la suite le patient a été inclus dans le groupe de chirurgie de contrôle des dommages.
Procédure: chirurgie de contrôle des dommages
  1. Stade de chirurgie d'urgence, (a) le bloc opératoire hybride restaure la perméabilité vasculaire mésentérique. (b) excision de l'intestin nécrotique (c) rétention de conduits intestinaux suspects, double stomie (d) établissement de la voie de thrombolyse du cathéter (e) appliquer TAC pour maintenir l'abdomen ouvert.
  2. Phase de soins intensifs, y compris (a) réanimation liquidienne ; (b) thérapie anti-infectieuse et de soutien de la fonction des organes ; (c) poursuite de l'anticoagulation locale, thrombolyse (d) organiser une re-laparotomie planifiée (e) EN précoce.
  3. Procédures chirurgicales définitives, y compris (a) la fermeture déterministe du fascia ou l'ablation supplémentaire de l'intestin nécrotique. (b) Soins de stomie intestinale et traitement de soutien à la nutrition entérale. (c) Une entérostomie a été réalisée environ 6 mois après la première opération.
Comparateur factice: groupe de chirurgie sans contrôle des dommages
Selon la discussion entre le patient et le médecin, le patient a signé le formulaire de consentement et s'est volontairement inscrit et par la suite le patient a été inclus dans le groupe de chirurgie de contrôle sans dommage.
Procédure: chirurgie sans contrôle des dommages

Les patients reçoivent un diagnostic d'IAM et sont traités pour une thrombose mésentérique et un côlon ischémique.

  1. Le patient conserve le cathéter endoluminal après que le DSA a été diagnostiqué comme IAM.
  2. Après diagnostic, l'opération est pratiquée au bloc opératoire général, et la double fistule intestinale ou l'anastomose est pratiquée selon le jugement du chirurgien.
  3. Après l'opération, une re-laparotomie est réalisée à la demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes dans les 30 jours
30 jours
Taux de sepsis abdominal postopératoire
Délai: 30 jours
Infection abdominale postopératoire toutes causes confondues
30 jours
Taux de re-laparotomie postopératoire
Délai: 30 jours
Relaparotomie postopératoire toutes causes
30 jours
Taux de syndrome du grêle court postopératoire
Délai: 30 jours
Syndrome du grêle court postopératoire toutes causes confondues
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications septiques abdominales
Délai: 30 jours
Y compris les infections de plaies, les fuites anastomotiques/fistules anastomotiques et les abcès intra-abdominaux
30 jours
Taux de complications septiques non abdominales
Délai: 30 jours
Dont complications thromboemboliques
30 jours
Taux de complications abdominales non septiques
Délai: 30 jours
y compris la pneumonie et les infections des voies urinaires
30 jours
Taux de complications systématiques
Délai: 30 jours
dont complications thromboemboliques
30 jours
Durée du séjour préopératoire
Délai: 30 jours
Nombre de jours entre l'admission et l'opération
30 jours
Informations opérationnelles
Délai: 30 jours
Y compris diagnostic postopératoire, nom chirurgical, procédure chirurgicale (laparoscopique, ouverte)
30 jours
Récupération de la fonction intestinale
Délai: 30 jours
temps de la première ventilation après la chirurgie (durée en jours), temps de la première défécation (durée en jours), temps de la première récupération du régime semi-flux (durée en jours) ;
30 jours
La quantité de traitement de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
La quantité (ml) de soutien nutritionnel quotidien
30 jours
État du cathéter
Délai: 30 jours
s'il faut habiter la sonde gastrique (oui, non) avec son temps d'extraction (jour)
30 jours
Temps d'activité postopératoire
Délai: 30 jours
Temps (heure) de sortir du lit tous les jours après la chirurgie ;
30 jours
Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Niveaux sériques d'IL-6 et de CRP chez les patients préopératoires et postopératoires
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueurs infectieux
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Patients pré- et post-opératoires avec des niveaux de procalcitonine
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueurs de coagulation
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Niveaux sanguins PT, APTT, INR avant et après la chirurgie
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueurs fibrinolytiques
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
D-dimères sanguins, taux de FDP avant et après la chirurgie
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueurs de la fonction barrière intestinale
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Citrulline urinaire et I-FABP chez les patients préopératoires et postopératoires
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Mesure de l'information nutritionnelle générale
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Poids du patient préopératoire et postopératoire (kg) et changement de poids (kg);
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueurs immunologiques
Délai: J1 préopératoire et j1, 3, 5, 7 postopératoire
Niveaux de sous-ensembles de lymphocytes T sanguins (y compris CD3+ (%), CD4+ (%), et CD4+/CD8+) ;
J1 préopératoire et j1, 3, 5, 7 postopératoire
Taux de réadmission 30 jours après la sortie
Délai: 30 jours
Heure de réadmission (jour), cause ;
30 jours
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 an
Nombre de jours d'hospitalisation (jour)
1 an
Séjour postopératoire en réanimation
Délai: 1 an
Nombre de jours en soins intensifs (jour)
1 an
Frais hospitaliers
Délai: 1 an
Coût des statistiques du système financier de l'hôpital (RMB)
1 an
Longueur intestinale peropératoire
Délai: 30 jours
longueur de l'intestin (longueur en centimètre), longueur de l'intestin restant (longueur en centimètre)
30 jours
Type d'anastomose intestinale
Délai: 30 jours
si l'anastomose en un temps (oui, non)
30 jours
Moment de l'opération
Délai: 30 jours
durée de fonctionnement (heure)
30 jours
Quantité d'entrée et de sortie de fluide pendant le fonctionnement
Délai: 30 jours
perte de sang peropératoire (ml), chirurgie Volume de perfusion moyen (ml), volume de transfusion sanguine peropératoire (ml)
30 jours
Mesure de la taille de l'embole
Délai: 30 jours
taille de l'embole (cm)
30 jours
Type de fermeture abdominale
Délai: 30 jours
(fermeture abdominale normale et temporaire)
30 jours
Type de drainage abdominal
Délai: 30 jours
tube de drainage abdominal (oui, non) avec un temps d'extraction (jour)
30 jours
Le temps de la cure de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
L'heure de début et de fin de la nutrition parentérale et de la nutrition entérale (jours) ;
30 jours
Degré d'activité postopératoire
Délai: 30 jours
Distance (m) de sortir du lit tous les jours après la chirurgie ;
30 jours
Marqueur nutritionnel sérique
Délai: Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Albumine sérique préopératoire et postopératoire (g/L), préalbumine (mg/L), transferrine (g/L), hémoglobine (g/L), numération leucocytaire (10^9/L), numération plaquettaire (10^9 /L) et hématocrite (L/L);
Jour postopératoire-1, 3, 5, 7
Marqueur de marqueurs de pièges extracellulaires de neutrophiles
Délai: J1 préopératoire et j1, 3, 5, 7 postopératoire
Niveaux de marqueurs de pièges extracellulaires de neutrophiles sanguins (y compris CitH3 (UI/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405))
J1 préopératoire et j1, 3, 5, 7 postopératoire
La composition du traitement de soutien nutritionnel
Délai: 30 jours
Composition de la nutrition entérale quotidienne (%)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gao Tao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014NZGKJ-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagée avec le consentement du service de gestion des informations sur les patients de l'hôpital et du responsable de l'essai clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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