Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Damage Control Surgery bij acute mesenteriale ischemie

25 mei 2019 bijgewerkt door: Gao Tao

Jinling Ziekenhuis, Medische School van de Universiteit van Nanjing

Acute mesenterische ischemie (AMI) is een zeldzame maar catastrofale abdominale vasculaire noodsituatie die gepaard gaat met een angstaanjagende mortaliteit die vergelijkbaar is met een hartinfarct of herseninfarct. Schadebeheersingschirurgie is op grote schaal gebruikt bij ernstig traumatische patiënten. Zeer urgent, er was geen grootschalig diepgaand onderzoek wanneer het werd uitgebreid naar een niet-traumatische setting, vooral niet in het centrum voor een darminfarct. Onlangs is bewezen dat het liberale gebruik van artrose als adjuvans voor schadebeperking bij chirurgie de klinische uitkomst verbetert bij patiënten met acute occlusie van de arteria mesenterica superior. Er was echter weinig informatie bij uitbreiding naar een prospectieve studie. Het doel van deze prospectieve cohortstudie was om te evalueren of de toepassing van het concept van schadebeperkende chirurgie bij AMI verband hield met het voorkomen van postoperatieve abdominale infectie, verminderde secundaire laparotomie, verminderde mortaliteit en verbeterde klinische resultaten bij het kortedarmsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute mesenterische ischemie (AMI) is een zeldzame maar catastrofale abdominale vasculaire noodsituatie die gepaard gaat met een angstaanjagende mortaliteit die vergelijkbaar is met een hartinfarct of herseninfarct. Computertomografische angiografie is het eerste diagnostische onderzoek bij uitstek voor patiënten bij wie AMI een overweging is. Computertomografische angiografie kan snel worden uitgevoerd en kan worden gebruikt om kritieke arteriële stenose of occlusie te identificeren en om informatie te verschaffen over de aanwezigheid van een darminfarct. Een ongebruikelijke oorzaak van presentatie op spoedeisende hulp, het gebrek aan klinische verdenking leidt vaak tot vertraagde presentatie, ontwikkeling van peritoneale tekenen en daaropvolgende verbluffend hoge sterftecijfers.

Het concept van Damage Control Surgery (DCZ), dat al meer dan 2 decennia in gebruik is, is een geaccepteerde, bewezen chirurgische strategie geworden met brede toepasbaarheid en succes bij patiënten met ernstig trauma. Het concept is vooral gebruikt bij zwaargewonde, leegbloedende patiënten met meerdere concurrerende chirurgische prioriteiten. Met groeiende ervaringen in de toepassing, blijft de strategie evolueren naar een niet-traumatische setting, vooral in AMI.

Hoewel er steeds meer endovasculaire technieken worden ontwikkeld, blijft AMI een morbide aandoening met een laag overlevingspercentage op korte en lange termijn. Sommige auteurs pleitten ervoor dat laparotomie na mesenteriale revascularisatie dient om de mogelijke schade aan de viscerale organen te evalueren. Darmresectie als gevolg van transmurale necrose wordt uitgevoerd volgens de principes van DCZ. Darmresecties worden uitgevoerd met nietjes, waardoor de vorming van stoma's overblijft tot de laparotomie van de tweede blik. De buikwand kan niet worden gehecht en er wordt een tijdelijke abdominale sluiting (TAC) aangebracht. Het gebruik van DCZ in de setting van AMI was echter beperkt in casusreeksen en meestal beperkt tot grote universitaire academische ziekenhuizen. De timing en details van hoe de DCZ werd opgenomen in het behandelingsalgoritme van AMI verdienden verder onderzoek.

Op onze afdeling werd een geïntegreerd darminfarctcentrum (ISC) opgericht, een nationaal toonaangevend verwijzingscentrum voor darmfalen, om voor deze therapeutische uitdaging een ideale coördinatie op te bouwen tussen de gastro-enterologische arts, de gastro-intestinale en vasculaire chirurg en de interventieradioloog. DCS werd royaal gebruikt sinds de oprichting van ISC in 2010.

In deze prospectieve cohortstudie wilden we de klinische uitkomsten vergelijken van patiënten die DCZ kregen en niet-DCZ onder de verwoestende omstandigheden in ons enige centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en hun families vrijwillig en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek;
  • Leeftijd is groter dan of gelijk aan 18 jaar oud, kleiner dan of gelijk aan 75 jaar oud;
  • Patiënten met de diagnose AMI;
  • Proefpersonen kunnen de symptomen objectief beschrijven en het vervolgplan volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die door de arts als ongeschikt worden beoordeeld om aan de test deel te nemen;
  • niet-obstructieve mesenterische ischemie;
  • Aortadissectie gecompliceerd met viscerale ischemie;
  • Intestinale ischemie secundair aan andere oorzaken (zoals volvulus, intestinale adhesie, wurging);
  • Er is onomkeerbaar hartfalen, leverfalen of nierfalen vóór de diagnose;
  • Geschiedenis van intestinale ischemiechirurgie of complexe buikchirurgie;
  • Patiënten die geen chirurgische behandeling kunnen uitvoeren om letsel onder controle te houden of die chirurgische contra-indicaties hebben voor significante letselbeheersing;
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven, proefpersonen met een zwangerschapsplan binnen 1 maand na de test (inclusief mannelijke proefpersonen);
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Binnen 1 week overplaatsing naar het ziekenhuis of automatisch ontslag;
  • Sponsors of onderzoekers of hun gezinsleden die direct betrokken zijn bij de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schadebeperkende operatiegroep
Volgens de bespreking tussen de patiënt en de arts heeft de patiënt het toestemmingsformulier ondertekend en zich vrijwillig ingeschreven en is de patiënt vervolgens opgenomen in de schadebeperkende operatiegroep.
Procedure: schadebeperkende operatie
  1. Spoedeisende operatiefase, (a) de hybride operatiekamer herstelt mesenteriale vasculaire doorgankelijkheid. (b) excisie van de necrotische darm (c) retentie van verdachte darmkanalen, dubbele stoma (d) aanleg van kathetertrombolyseweg (e) toepassing van TAC om de buik open te houden.
  2. ICU-fase, inclusief (a) vloeistofreanimatie; (b) anti-infectieuze en orgaanfunctieondersteunende therapie; (c) voortdurende lokale antistolling, trombolyse (d) geplande herlaparotomie regelen (e) vroege EN.
  3. Definitieve chirurgische ingrepen, waaronder (a) Deterministische sluiting van de fascia of verdere verwijdering van de necrotische darm. (b) Darmstomazorg en ondersteunende behandeling voor enterale voeding. (c) Ongeveer 6 maanden na de eerste operatie werd een enterostoma uitgevoerd.
Sham-vergelijker: non-damage control chirurgie groep
Volgens de bespreking tussen de patiënt en de arts heeft de patiënt het toestemmingsformulier ondertekend en zich vrijwillig ingeschreven en werd de patiënt vervolgens opgenomen in de niet-schadebeperkende chirurgiegroep.
Procedure: non-damage control chirurgie

De patiënten worden gediagnosticeerd met AMI en behandeld voor mesenteriale trombose en ischemische darm.

  1. De patiënt behoudt de endoluminale katheter nadat de DSA als AMI was gediagnosticeerd.
  2. Na diagnose wordt de operatie uitgevoerd in de algemene operatiekamer en wordt de darmfistel dubbel of de anastomose uitgevoerd volgens het oordeel van de chirurg.
  3. Na de operatie wordt op verzoek een herlaparotomie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 30 dagen
30 dagen
Percentage postoperatieve abdominale sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen veroorzaken postoperatieve buikinfectie
30 dagen
Percentage postoperatieve herlaparotomie
Tijdsspanne: 30 dagen
All cause postoperatieve herlaparotomie
30 dagen
Postoperatief kortedarmsyndroom
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen veroorzaken postoperatief kortedarmsyndroom
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage abdominale septische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief wondinfecties, naadlekkage/naadfistel en intra-abdominaal abces
30 dagen
Percentage niet-abdominale septische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Waaronder trombo-embolische complicaties
30 dagen
Percentage niet-septische abdominale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
waaronder longontsteking en urineweginfecties
30 dagen
Percentage systematische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
waaronder trombo-embolische complicaties
30 dagen
Duur preoperatief verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen van opname tot operatie
30 dagen
Operationele informatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Inclusief postoperatieve diagnose, chirurgische naam, chirurgische ingreep (laparoscopisch, open)
30 dagen
Herstel van de darmfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
eerste beademingstijd na operatie (lengte in dagen), eerste defecatietijd (duur in dagen), eerste herstel van semi-flow dieettijd (lengte in dagen);
30 dagen
De hoeveelheid voedingsondersteunende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
De dagelijkse hoeveelheid (ml) voedingsondersteuning
30 dagen
Catheter conditie
Tijdsspanne: 30 dagen
of de maagsonde moet blijven (ja, nee) met de extractietijd (dag)
30 dagen
Postoperatieve activiteitstijd
Tijdsspanne: 30 dagen
Tijd (uur) om elke dag na de operatie uit bed te komen;
30 dagen
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Serum IL-6- en CRP-waarden bij preoperatieve en postoperatieve patiënten
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Infectieuze markeringen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Pre- en postoperatieve patiënten met procalcitoninespiegels
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Coagulatie markeringen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Bloed PT, APTT, INR-waarden voor en na de operatie
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Fibrinolytische markers
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Bloed-D-dimeer, FDP-waarden voor en na de operatie
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Markeringen van de darmbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Urinaire citrulline en I-FABP bij preoperatieve en postoperatieve patiënten
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Algemene voedingsinformatie meting
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Preoperatief en postoperatief patiëntgewicht (kg) en gewichtsverandering (kg);
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Immunologische markers
Tijdsspanne: Preoperatieve dag-1 en postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Niveaus van T-cel subsets in het bloed (inclusief CD3+ (%), CD4+ (%) en CD4+/CD8+);
Preoperatieve dag-1 en postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Heropnamepercentage 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropnametijd (dag), oorzaak;
30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen in het ziekenhuis (dag)
1 jaar
Postoperatief verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen op de IC (dag)
1 jaar
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten uit de financiële systeemstatistieken van het ziekenhuis (RMB)
1 jaar
Intraoperatieve darmlengte
Tijdsspanne: 30 dagen
lengte darm (lengte in centimeter), lengte resterende darm (lengte in centimeter)
30 dagen
Type darmanastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
of eentraps anastomose (ja, nee)
30 dagen
Operatie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
gebruiksduur (uur)
30 dagen
Hoeveelheid vloeistofinvoer en -uitvoer tijdens bedrijf
Tijdsspanne: 30 dagen
intraoperatief bloedverlies (ml), operatie Midden infuusvolume (ml), intraoperatief bloedtransfusievolume (ml)
30 dagen
Meting van de embolusgrootte
Tijdsspanne: 30 dagen
embolusmaat (cm)
30 dagen
Soort buiksluiting
Tijdsspanne: 30 dagen
(normale, tijdelijke buiksluiting)
30 dagen
Type buikdrainage
Tijdsspanne: 30 dagen
abdominale drainagebuis (ja, nee) met een extractietijd (dag)
30 dagen
De tijd van voedingsondersteunende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
De begin- en eindtijd van parenterale voeding en enterale voeding (dagen);
30 dagen
Mate van postoperatieve activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
Afstand (m) vanaf het opstaan ​​elke dag na de operatie;
30 dagen
Serumvoedingsmarker
Tijdsspanne: Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Preoperatief en postoperatief serumalbumine (g/l), prealbumine (mg/l), transferrine (g/l), hemoglobine (g/l), aantal witte bloedcellen (10^9/l), aantal bloedplaatjes (10^9 /L), en hematocriet (L/L);
Postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Marker van markers voor extracellulaire vallen van neutrofielen
Tijdsspanne: Preoperatieve dag-1 en postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
Niveaus van markers van bloedneutrofielen extracellulaire vallen (waaronder CitH3 (IE/ml), cf-DNA (ng/ml), MPO-DNA (Abs405)) niveaus
Preoperatieve dag-1 en postoperatieve dag-1, 3, 5, 7
De samenstelling van een voedingsondersteunende behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling enterale voeding dagelijks (%)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gao Tao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014NZGKJ-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld met toestemming van de afdeling patiëntinformatiebeheer van het ziekenhuis en de leider van de klinische proef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren