Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skadekontrollkirurgi ved akutt mesenterisk iskemi

25. mai 2019 oppdatert av: Gao Tao

Jinling Hospital, Medical School ved Nanjing University

Akutt mesenterisk iskemi (AMI) er en sjelden, men katastrofal abdominal vaskulær nødsituasjon assosiert med skremmende dødelighet som kan sammenlignes med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Skadekontrollkirurgi har vært mye brukt hos alvorlige traumatiske pasienter. Svært presserende, det var ingen storstilt dybdestudie når den ble utvidet til en ikke-trauma setting, spesielt i intestinal slagsenter. Nylig har den liberale bruken av OA som et skadekontrollkirurgisk tillegg vist seg å forbedre det kliniske resultatet hos pasienter med akutt mesenterisk arterieokklusjon. Det var imidlertid lite informasjon når den ble utvidet til en prospektiv studie. Formålet med denne prospektive kohortstudien var å evaluere om bruken av skadekontrollkirurgikonsept i AMI var relatert til å unngå postoperativ abdominal infeksjon, redusert sekundær laparotomi, redusert dødelighet og forbedret de kliniske resultatene ved korttarmsyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt mesenterisk iskemi (AMI) er en sjelden, men katastrofal abdominal vaskulær nødsituasjon assosiert med skremmende dødelighet som kan sammenlignes med hjerteinfarkt eller hjerneslag. Computertomografisk angiografi er den første diagnostiske undersøkelsen for pasienter der AMI er en vurdering. Computertomografisk angiografi kan utføres raskt og kan brukes til å identifisere kritisk arteriell stenose eller okklusjon, samt gi informasjon om tilstedeværelsen av tarminfarkt. En uvanlig årsak til presentasjon til akuttmottak, mangel på klinisk mistanke fører ofte til forsinket presentasjon, utvikling av peritoneale tegn og påfølgende svimlende høye dødelighetsrater.

Nå i bruk i over 2 tiår, har konseptet skadekontrollkirurgi (DCS) blitt en akseptert, velprøvd kirurgisk strategi med bred anvendelighet og suksess hos pasienter med alvorlige traumer. Konseptet har for det meste blitt brukt i de massivt skadde, utmattende pasienter med flere konkurrerende kirurgiske prioriteringer. Med voksende erfaringer i applikasjonen, fortsetter strategien å utvikle seg til en ikke-trauma-setting, spesielt i AMI.

Selv om en økende utvikling av endovaskulære teknikker, forblir AMI en sykelig tilstand med dårlig kortsiktig og langsiktig overlevelsesrate. Noen forfattere tok til orde for at laparotomi etter mesenterisk revaskularisering tjener til å evaluere mulig skade på de viscerale organene. Tarmreseksjon som følge av transmural nekrose utføres i henhold til prinsippene for DCS. Tarmreseksjoner utføres med stifter, og etterlater dannelsen av stomier til laparotomien til andre titt. Bukveggen kan stå usuturert og midlertidig abdominal lukking (TAC) ble påført. Imidlertid var bruken av DCS i innstillingen av AMI begrenset i saksserier og for det meste begrenset i store universitetssykehus. Timingen og detaljene for hvordan DCS ble innlemmet i behandlingsalgoritmen til AMI fortjente ytterligere undersøkelser.

Et integrert intestinal slagsenter (ISC) ble etablert i vår avdeling, et nasjonalt banebrytende henvisningssenter for tarmsvikt, for å bygge opp ideell koordinering mellom gastroenterologlege, gastrointestinal og karkirurg og intervensjonsradiolog for denne terapeutiske utfordringen. DCS ble rikelig brukt siden ISC ble etablert i 2010.

I denne prospektive kohortstudien hadde vi som mål å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som mottok DCS og ikke-DCS under de ødeleggende forholdene i vårt enkeltsenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner og deres familier frivillig og signere skjemaet for informert samtykke for denne rettssaken;
  • Alder er større enn eller lik 18 år gammel, mindre enn eller lik 75 år gammel;
  • Pasienter diagnostisert med AMI;
  • Forsøkspersonene kan objektivt beskrive symptomene og følge oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som av legen vurderes å være uegnet til å delta i testen;
  • ikke-obstruktiv mesenterisk iskemi;
  • Aortadisseksjon komplisert med visceral iskemi;
  • Intestinal iskemi sekundært til andre årsaker (som volvulus, intestinal adhesjon, kvelning);
  • Det er irreversibel hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt før diagnose;
  • Historie med intestinal iskemi kirurgi eller kompleks abdominal kirurgi;
  • Pasienter som ikke er i stand til å utføre kirurgisk behandling for skadekontroll eller har kirurgiske kontraindikasjoner for betydelig skadekontroll;
  • Graviditet, ammende kvinner, personer med en graviditetsplan innen 1 måned etter testen (inkludert mannlige forsøkspersoner);
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før utprøvingen;
  • Overfør til sykehuset innen 1 uke eller utskrives automatisk;
  • Sponsorer eller forskere eller deres familiemedlemmer som er direkte involvert i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skadekontrollkirurgigruppe
I følge diskusjonen mellom pasienten og legen, signerte pasienten samtykkeskjemaet og meldte seg frivillig inn, og deretter ble pasienten inkludert i skadekontrollgruppen.
Fremgangsmåte: skadekontrollkirurgi
  1. Akuttoperasjonsstadium, (a) hybridoperasjonsrommet gjenoppretter mesenterisk vaskulær åpenhet. (b) eksisjon av nekrotisk tarm (c) retensjon av mistenkelige tarmkanaler, dobbel stomi (d) etablering av kateteretrombolysevei (e) påfør TAC for å opprettholde åpen abdominal.
  2. ICU-fase, inkludert (a) væskegjenoppliving; (b) anti-infeksjons- og organfunksjonsstøtteterapi; (c) fortsatt lokal antikoagulasjon, trombolyse (d) arrangere planlagt re-laparotomi (e) tidlig EN.
  3. Definitive kirurgiske prosedyrer, inkludert (a) Deterministisk fascia-lukking eller ytterligere fjerning av den nekrotiske tarmen. (b) Intestinal stomipleie og enteral ernæringsstøttebehandling. (c) En enterostomi ble utført ca. 6 måneder etter den første operasjonen.
Sham-komparator: ikke-skadekontroll kirurgi gruppe
I følge diskusjonen mellom pasienten og legen, signerte pasienten samtykkeskjemaet og meldte seg frivillig inn, og deretter ble pasienten inkludert i gruppen for ikke-skadekontrollkirurgi.
Fremgangsmåte: ikke-skadekontroll kirurgi

Pasientene får diagnosen AMI og behandles for mesenterisk trombose og iskemisk tarm.

  1. Pasienten beholder det endoluminale kateteret etter at DSA ble diagnostisert som AMI.
  2. Etter diagnose utføres operasjonen i den generelle operasjonssalen, og tarmfistelen dobles eller anastomosen utføres etter kirurgens skjønn.
  3. Etter operasjonen utføres re-laparotomi på forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 30 dager
30 dager
Hyppighet av postoperativ abdominal sepsis
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker postoperativ abdominal infeksjon
30 dager
Frekvens for postoperativ re-laparotomi
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker postoperativ re-laparotomi
30 dager
Postoperativ kort tarm syndrom rate
Tidsramme: 30 dager
Alle forårsaker postoperativt kort tarmsyndrom
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av abdominale septiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Inkludert sårinfeksjoner, anastomotisk lekkasje/anastomotisk fistel og intraabdominal abscess
30 dager
Hyppighet av ikke-abdominale septiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Inkludert tromboemboliske komplikasjoner
30 dager
Hyppighet av abdominale ikke-septiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
inkludert lungebetennelse og urinveisinfeksjoner
30 dager
Hyppighet av systematiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
inkludert tromboemboliske komplikasjoner
30 dager
Lengde på preoperativt opphold
Tidsramme: 30 dager
Antall dager fra innleggelse til operasjon
30 dager
Operativ informasjon
Tidsramme: 30 dager
Inkludert postoperativ diagnose, kirurgisk navn, kirurgisk prosedyre (laparoskopisk, åpen)
30 dager
Gjenoppretting av tarmfunksjon
Tidsramme: 30 dager
første ventilasjonstid etter operasjon (lengde i dager), første avføringstid (lengde i dager), første gjenoppretting av semi-flow diett tid (lengde i dager);
30 dager
Mengden av ernæringsstøttende behandling
Tidsramme: 30 dager
Mengden (ml) ernæringsstøtte daglig
30 dager
Katetertilstand
Tidsramme: 30 dager
om man skal innebære magesonden (ja, nei) med dens ekstraksjonstid (dag)
30 dager
Postoperativ aktivitetstid
Tidsramme: 30 dager
Tid (time) for å stå opp av sengen hver dag etter operasjonen;
30 dager
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Serum IL-6 og CRP nivåer hos preoperative og postoperative pasienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Smittsomme markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Pre- og postoperative pasienter med prokalsitoninnivåer
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Koagulasjonsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Blod PT, APTT, INR nivåer før og etter operasjonen
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Fibrinolytiske markører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
D-dimer i blod, FDP-nivåer før og etter operasjonen
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Tarmbarrierefunksjonsmarkører
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Urin citrullin og I-FABP hos preoperative og postoperative pasienter
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Generell ernæringsinformasjonsmåling
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Preoperativ og postoperativ pasientvekt (kg) og vektendring (kg);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Immunologiske markører
Tidsramme: Preoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Nivåer av blod-T-celleundergrupper (inkludert CD3+ (%), CD4+ (%) og CD4+/CD8+);
Preoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Gjenopptakelsesrate 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Gjenopptakelsestid (dag), årsak;
30 dager
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Antall dager på sykehus (dag)
1 år
Postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: 1 år
Antall dager på intensivavdelingen (dag)
1 år
Sykehuskostnader
Tidsramme: 1 år
Kostnad fra sykehusets økonomisystemstatistikk (RMB)
1 år
Intraoperativ tarmlengde
Tidsramme: 30 dager
lengde på tarmen (lengde i centimeter), lengden på gjenværende tarm (lengde i centimeter)
30 dager
Type intestinal anastomose
Tidsramme: 30 dager
om ett-trinns anastomose (ja, nei)
30 dager
Driftstid
Tidsramme: 30 dager
driftstid (time)
30 dager
Mengde væskeinngang og -utgang under drift
Tidsramme: 30 dager
intraoperativt blodtap (ml), kirurgi Midt infusjonsvolum (ml), intraoperativt blodtransfusjonsvolum (ml)
30 dager
Måling av embolusstørrelse
Tidsramme: 30 dager
embolusstørrelse (cm)
30 dager
Type abdominal lukking
Tidsramme: 30 dager
(normal, midlertidig abdominal lukking)
30 dager
Type abdominal drenering
Tidsramme: 30 dager
abdominal dreneringsslange (ja, nei) med ekstraksjonstid (dag)
30 dager
Tidspunktet for ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dager
Start- og sluttid for parenteral ernæring og enteral ernæring (dager);
30 dager
Grad av postoperativ aktivitet
Tidsramme: 30 dager
Avstand (m) for å stå opp av sengen hver dag etter operasjonen;
30 dager
Serum ernæringsmarkør
Tidsramme: Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Preoperativt og postoperativt serumalbumin (g/L), prealbumin (mg/L), transferrin (g/L), hemoglobin (g/L), antall hvite blodlegemer (10^9/L), antall blodplater (10^9) /L), og hematokrit (L/L);
Postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Markør for nøytrofile ekstracellulære fellemarkører
Tidsramme: Preoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Nivåer av blodnøytrofile ekstracellulære fellemarkører (inkludert CitH3 (IU/mL), cf-DNA (ng/mL), MPO-DNA (Abs405)) nivåer
Preoperativ dag-1 og postoperativ dag-1, 3, 5, 7
Sammensetningen av ernæringsstøttebehandling
Tidsramme: 30 dager
Sammensetning av enteral ernæring daglig (%)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gao Tao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014NZGKJ-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med samtykke fra sykehusets pasientinformasjonsavdeling og leder for klinisk utprøving.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere