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サポート担当者の存在がインフォームド・コンセントに与える影響は何ですか

2020年4月4日 更新者:Elisabeth Sappenfield、Hartford Hospital

骨盤再建のためのインフォームド・コンセント: サポート担当者の存在は重要ですか

実際、研究者らは、患者の不安、理解を助け、十分な情報に基づいた意思決定を助けるために、手術前の予約に家族や親しい友人を同伴することを患者に勧めている。 ただし、この推奨事項を裏付ける文献は限られています。 研究者らは、この同意プロセス中にサポート担当者が同席することが、手術に対する不安、満足感、知識、準備に影響を与えるかどうかを調査している。

調査の概要

詳細な説明

序章:

実際、研究者らは、患者の不安、理解、情報に基づいた意思決定を助けるために、手術前の予約に家族や親しい友人を同伴することを患者に勧めている。 ただし、この推奨事項を裏付ける文献は限られています。 研究者らは、家族や親しい友人が同席することで患者の不安が軽減され、手術のリスク/利益/代替案に関する患者の満足度や想起が向上すると仮説を立てている。

研究の目的 主な目的は、患者の術前の訪問中に支援者が同席することが、手術のインフォームド・コンセントに関する患者の不安に及ぼす影響を評価することです。 第 2 の目的は、患者の満足度、理解度の自己評価、知識、患者と過ごす時間、および術前および術後の電話対応に対するサポート担当者の影響を評価することです。

仮説HO: 術前の訪問中にサポート者が同席している女性の場合、サポート者が同席していない女性と比較して、手術のインフォームド・コンセントについて患者が報告する不安に違いはありません。

HA: 術前訪問時にサポート者が同席している女性の場合、サポート者が同席していない女性と比較して、手術のインフォームド・コンセントに関して患者が報告する不安に違いがあります。

研究の質問

この研究の一環として回答すべき研究課題は次のとおりです。

術前訪問にサポート担当者が同席することは、手術に関する不安、満足度、準備や知識に影響しますか? サポート担当者の立ち会いは、術前電話や術後の電話など、クリニックのリソースの利用に影響しますか?

研究デザインと方法 この研究は前向きコホート研究になります。 膣骨盤再建手術を受ける予定のすべての女性は、術前予約時にハートフォード病院医療グループの泌尿器科クリニックから採用されます。 参加資格があり、参加に同意した患者が研究に登録されます。

参加者は次の 2 つの部門のいずれかに割り当てられます。

「サポート者がいる」アーム、または「患者のみがいる」アーム。

参加者は、医師との診察前、診察後、手術の 2 ~ 3 日前に電話で、および術後の診察時にアンケートに回答します。

患者にとってのリスク/利益 これはリスクが最小限に抑えられた研究です。 唯一の研究要素、つまり標準治療を超える潜在的なリスクの導入は、いくつかの調査の実施とデータ収集で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06103
        • Hartford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器科チームによる骨盤臓器脱手術を受ける予定の女性。

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱のため23時間の経過観察または入院手術が予定されている
  • 英語を理解できる
  • インフォームド・コンセント文書に署名できる/署名する意思がある

除外基準:

  • 手術はキャンセルされました
  • 同意を提供できない
  • 長期介護施設の入居者または在宅医療サービスの利用者
  • 外来手術予定
  • 英語以外を話す人
  • インフォームドコンセント文書に署名できない/署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サポート担当者の存在
術前の予約にサポート担当者を同伴する参加者。
術前の予約にサポート担当者を連れてくる参加者。
患者同席のみ
術前の予約に自分で出席する参加者。
患者はサポート担当者なしで術前の予約に出席します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:医師による術前診察の直前および術前診察の直後。
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) アンケートを使用して不安を測定します。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、値が高いほど不安が強いことを示します。
医師による術前診察の直前および術前診察の直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前予約直後の患者の満足度: 骨盤底疾患の意思決定尺度 (SDS-PFD) アンケート満足度
時間枠:患者の満足度は、術前予約直後、クリニックを出る前に測定されました。
SDS-PFDアンケートにより満足度を測定いたします。 SDS-PFD は 1 から 5 までの 6 つの個別項目で構成されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
患者の満足度は、術前予約直後、クリニックを出る前に測定されました。
手術前の患者満足度: 骨盤底障害の意思決定尺度 (SDS-PFD) アンケート満足度
時間枠:手術の 2 ~ 3 日前に電話で患者の満足度を測定。
SDS-PFDアンケートにより満足度を測定いたします。 SDS-PFD は 1 から 5 までの 6 つの個別項目で構成されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
手術の 2 ~ 3 日前に電話で患者の満足度を測定。
術前予約時の準備
時間枠:術前予約の直後に、準備アンケートが提供されます
術前の準備状況アンケートで準備状況を測定します。 これは、1 から 6 までの 11 項目からなるアンケートで、スコアが低いほど準備が整っていることを示します。
術前予約の直後に、準備アンケートが提供されます
手術の2~3日前に準備をする
時間枠:手術予定日の 2 ~ 3 日前に参加者に電話がかかり、準備状況に関するアンケートが尋ねられます。
術前の準備状況アンケートで準備状況を測定します。 これは、1 から 6 までの 11 項目からなるアンケートで、スコアが低いほど準備が整っていることを示します。
手術予定日の 2 ~ 3 日前に参加者に電話がかかり、準備状況に関するアンケートが尋ねられます。
術前診察後の知識
時間枠:インフォームド・コンセントを伴う術前予約の直後。
知識アンケートで知識を測ります。 これは、はい/いいえ形式で採点される 14 項目のアンケートで、スコアが低いほど知識が低いことを示します。
インフォームド・コンセントを伴う術前予約の直後。
手術の2~3日前に知っておくこと
時間枠:手術の 2 ~ 3 日前に参加者に電話がかかり、知識に関する質問が行われます (知識アンケートに記入してください)。
知識アンケートで知識を測ります。 これは、はい/いいえ形式で採点される 14 項目のアンケートで、スコアが低いほど知識が低いことを示します。
手術の 2 ~ 3 日前に参加者に電話がかかり、知識に関する質問が行われます (知識アンケートに記入してください)。
電話。
時間枠:登録時から参加者への術後 3 ~ 5 週間の予約まで。
カルテレビューにより、手術の前後に電話の発生率を監視します。
登録時から参加者への術後 3 ~ 5 週間の予約まで。
術後の満足度:アンケート
時間枠:術後3~5週間後の診察時。
術後満足度アンケートにより術後の満足度を測定します。 これは 7 項目のアンケートで、スコアが低いほど満足度や準備が整っていることを示します。
術後3~5週間後の診察時。
術後の診察で改善の印象
時間枠:術後 3 ~ 5 週間の予約時に、患者には PGI-I アンケートが提供されます。
私たちは、患者全体の改善印象アンケートで改善の印象を測定します。 これは、1 から 7 までの 1 項目のアンケートであり、スコアが低いほど術後の改善状態が良好であることを示します。
術後 3 ~ 5 週間の予約時に、患者には PGI-I アンケートが提供されます。
手術前の不安
時間枠:手術の2~3日前
手術の数日前に参加者に電話し、スピルバーガー州特性不安在庫表 (STAI-6) を電話で尋ねます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、値が高いほど不安が強いことを示します。
手術の2~3日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月17日

一次修了 (実際)

2020年1月26日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月26日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月4日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは他の研究者が利用することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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