Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как присутствие лица, оказывающего поддержку, влияет на информированное согласие

4 апреля 2020 г. обновлено: Elisabeth Sappenfield, Hartford Hospital

Информированное согласие на реконструкцию таза: имеет ли значение наличие лица, оказывающего поддержку

На практике исследователи рекомендуют пациентам приводить на предоперационный прием члена семьи или близкого друга, чтобы помочь пациенту справиться с тревогой, пониманием и принятием обоснованных решений. Однако литература, подтверждающая эту рекомендацию, ограничена. Исследователи изучают, влияет ли присутствие человека поддержки во время этого процесса согласия на тревогу, удовлетворение, знания и готовность к операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

На практике исследователи рекомендуют, чтобы пациенты приводили на предоперационный прием члена семьи или близкого друга, чтобы помочь пациенту справиться с тревогой, пониманием и принятием обоснованных решений. Однако литература, подтверждающая эту рекомендацию, ограничена. Исследователи предполагают, что присутствие члена семьи или близкого друга уменьшит тревогу пациента и улучшит его удовлетворенность и воспоминания о рисках/преимуществах/альтернативах хирургического вмешательства.

Цели исследования Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние присутствия поддерживающего лица во время предоперационного визита пациента на тревогу пациента относительно информированного согласия на операцию. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лица, оказывающего поддержку, на удовлетворенность пациента, самооценку понимания, знаний, время, проведенное с пациентом, а также до- и послеоперационные телефонные звонки.

Гипотезы HO: Для женщин, у которых во время предоперационного визита присутствовал человек, оказывающий поддержку, нет никакой разницы в сообщаемом пациентом беспокойстве относительно информированного согласия на операцию по сравнению с женщинами без присутствия человека поддержки.

HA: Для женщин с сопровождающим лицом, присутствующим во время их предоперационного визита, существует разница в сообщаемом пациентом беспокойстве относительно информированного согласия на операцию по сравнению с женщинами без присутствия поддерживающего лица.

Вопросы исследования

Вопросы исследования, на которые необходимо ответить в рамках данного исследования:

Влияет ли присутствие вспомогательного лица на предоперационном посещении на тревогу, удовлетворенность, готовность и осведомленность об операции? Влияет ли наличие помощника на использование ресурсов клиники, включая предоперационные телефонные звонки и послеоперационные телефонные звонки?

Дизайн и методы исследования Это исследование будет проспективным когортным. Все женщины, которым запланирована реконструктивная операция на влагалище, будут набраны из урогинекологических клиник Медицинской группы Хартфордской больницы во время предоперационного приема. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие.

Участники будут распределены по одному из двух направлений:

рука «присутствует вспомогательное лицо» или рука «только в присутствии пациента».

Участники будут отвечать на вопросы анкеты до встречи с врачом, после нее, за 2-3 дня до операции по телефону и во время послеоперационной встречи.

Риски/польза для пациентов Это исследование с минимальным риском. Единственный элемент исследования и, следовательно, введение потенциального риска (рисков), выходящего за рамки стандартного лечения, включает проведение нескольких обследований и сбор данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщинам, планирующим операцию по поводу пролапса тазовых органов, занимается наша команда урогинекологов.

Описание

Критерии включения:

  • Планируется 23-часовое наблюдение или стационарная операция по поводу пролапса тазовых органов
  • Способен понимать английский
  • Способность/желание подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Операция отменена
  • Невозможность дать согласие
  • Проживание в учреждении длительного ухода или обращение за медицинской помощью на дому
  • Планируется амбулаторная операция
  • не говорящий по-английски
  • не может/не желает подписывать документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Присутствует вспомогательное лицо
Участники, которые приводят с собой на предоперационный прием человека, оказывающего поддержку.
Другой: Присутствует предоперационный помощник
Участники, которые приводят на предоперационный прием человека, оказывающего поддержку.
Только присутствие пациента
Участники, которые сами приходят на предоперационный прием.
Другой: Только присутствие пациента
Пациент приходит на предоперационный прием без сопровождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Непосредственно перед предоперационным визитом к врачу и сразу после предоперационного приема.
Мы будем измерять тревожность с помощью опросника Спилбергера о состояниях и признаках тревожности (STAI-6). Оценка колеблется от 20 до 80, причем более высокие значения указывают на более высокую тревогу.
Непосредственно перед предоперационным визитом к врачу и сразу после предоперационного приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента сразу после предоперационного приема: опросник «Шкала удовлетворенности решениями для расстройств тазового дна» (SDS-PFD)
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов измерялась сразу после предоперационного визита перед выпиской из клиники.
Мы будем измерять удовлетворенность с помощью анкеты SDS-PFD. SDS-PFD состоит из 6 отдельных пунктов, оцененных от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Удовлетворенность пациентов измерялась сразу после предоперационного визита перед выпиской из клиники.
Удовлетворенность пациентов перед операцией: опросник «Удовлетворенность шкалой принятия решений при заболеваниях тазового дна» (SDS-PFD)
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов измерялась по телефону за 2-3 дня до операции.
Мы будем измерять удовлетворенность с помощью анкеты SDS-PFD. SDS-PFD состоит из 6 отдельных пунктов, оцененных от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Удовлетворенность пациентов измерялась по телефону за 2-3 дня до операции.
Готовность на предоперационном приеме
Временное ограничение: Сразу после предоперационного приема будет предоставлена ​​анкета готовности
Мы будем измерять готовность с помощью опросника предоперационной готовности. Это анкета из 11 пунктов с оценкой от 1 до 6, где более низкие баллы указывают на более высокую готовность.
Сразу после предоперационного приема будет предоставлена ​​анкета готовности
Подготовка за 2-3 дня до операции
Временное ограничение: За 2-3 дня до запланированной операции участникам позвонят и зададут вопросник о готовности.
Мы будем измерять готовность с помощью опросника предоперационной готовности. Это анкета из 11 пунктов с оценкой от 1 до 6, где более низкие баллы указывают на более высокую готовность.
За 2-3 дня до запланированной операции участникам позвонят и зададут вопросник о готовности.
Знания после предоперационного приема
Временное ограничение: Сразу после предоперационного назначения с информированным согласием.
Мы будем измерять знания с помощью анкеты знаний. Это анкета из 14 пунктов, оцениваемых в формате «да/нет», где более низкие баллы указывают на более низкий уровень знаний.
Сразу после предоперационного назначения с информированным согласием.
Информация за 2-3 дня до операции
Временное ограничение: За 2-3 дня до операции участникам позвонят по телефону, и мы зададим вопросы, касающиеся знаний (заполните анкету знаний)
Мы будем измерять знания с помощью анкеты знаний. Это анкета из 14 пунктов, оцениваемых в формате «да/нет», где более низкие баллы указывают на более низкий уровень знаний.
За 2-3 дня до операции участникам позвонят по телефону, и мы зададим вопросы, касающиеся знаний (заполните анкету знаний)
Телефонные звонки.
Временное ограничение: С момента набора до участников 3-5 неделя послеоперационного назначения.
Мы будем отслеживать частоту телефонных звонков до и после операции, анализируя карты.
С момента набора до участников 3-5 неделя послеоперационного назначения.
Послеоперационная удовлетворенность: анкета
Временное ограничение: На 3-5-й неделе послеоперационного назначения.
Мы будем измерять послеоперационную удовлетворенность с помощью опросника послеоперационной удовлетворенности. Это анкета из 7 пунктов с более низкими баллами, указывающими на более высокую удовлетворенность/подготовленность.
На 3-5-й неделе послеоперационного назначения.
Впечатление об улучшении на послеоперационном приеме
Временное ограничение: Через 3-5 недель после операции пациентам будет предоставлен опросник PGI-I.
Мы будем измерять впечатление об улучшении с помощью опросника общего впечатления пациента об улучшении. Это анкета из 1 пункта, оцениваемая от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на большее улучшение послеоперационного состояния.
Через 3-5 недель после операции пациентам будет предоставлен опросник PGI-I.
Тревога перед операцией
Временное ограничение: За 2-3 дня до операции
Мы свяжемся с участником за несколько дней до операции и по телефону зададим опросник состояния тревоги Спилбергера (STAI-6). Оценка колеблется от 20 до 80, причем более высокие значения указывают на более высокую тревогу.
За 2-3 дня до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2018-0251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках недоступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться