Quel est l'impact de la présence d'une personne de soutien sur le consentement éclairé
Consentement éclairé pour la reconstruction pelvienne : la présence d'une personne de soutien est-elle importante ?
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
En pratique, les enquêteurs recommandent aux patients d'amener un membre de la famille ou un ami proche à leur rendez-vous préopératoire pour aider le patient à gérer son anxiété, sa compréhension et sa prise de décision éclairée. Cependant, il existe peu de littérature à l'appui de cette recommandation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la présence d'un membre de la famille ou d'un ami proche réduira l'anxiété du patient et améliorera la satisfaction et le rappel du patient concernant les risques/avantages/alternatives de la chirurgie.
Objectifs de l'étude L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la présence d'une personne de soutien lors de la visite préopératoire du patient sur l'anxiété du patient concernant le consentement éclairé à la chirurgie. L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact d'une personne de soutien sur la satisfaction du patient, l'auto-évaluation de sa compréhension, ses connaissances, le temps passé avec le patient et les appels téléphoniques pré et postopératoires.
Hypothèses HO : Pour les femmes avec une personne de soutien présente lors de leur visite préopératoire, il n'y a pas de différence dans l'anxiété rapportée par la patiente concernant le consentement éclairé à la chirurgie par rapport aux femmes sans personne de soutien présente.
HA : Pour les femmes avec une personne de soutien présente lors de leur visite préopératoire, il y a une différence dans l'anxiété rapportée par les patientes concernant le consentement éclairé pour la chirurgie par rapport aux femmes sans personne de soutien présente.
Questions de recherche
Les questions de recherche auxquelles répondre dans le cadre de cette étude sont les suivantes :
La présence d'une personne de soutien lors de la visite préopératoire affecte-t-elle l'anxiété, la satisfaction, la préparation et les connaissances concernant leur chirurgie ? La présence d'une personne de soutien a-t-elle un impact sur l'utilisation des ressources de la clinique, y compris les appels téléphoniques préopératoires et les appels téléphoniques postopératoires ?
Conception et méthodes de l'étude Cette étude sera une étude de cohorte prospective. Toutes les femmes devant subir une chirurgie reconstructive vaginale pelvienne seront recrutées dans les cliniques d'urogynécologie du groupe médical de l'hôpital Hartford au moment de leur rendez-vous préopératoire. Les patients éligibles à l'inclusion et consentant à participer seront inclus dans l'étude.
Les participants seront affectés à l'un des deux bras :
le bras « personne de soutien présente » ou le bras « patient présent uniquement ».
Les participants répondront à des questionnaires avant leur rendez-vous avec le médecin, après le rendez-vous, 2-3 jours avant la chirurgie par téléphone et lors de leur rendez-vous postopératoire.
Risques/Bénéfices pour les patients Il s'agit d'une étude à risque minimal. Le seul élément de recherche, et donc l'introduction de risques potentiels au-delà du traitement standard, comprend l'administration de plusieurs enquêtes et la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06103
- Hartford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir une observation de 23 heures ou une intervention chirurgicale en milieu hospitalier pour un prolapsus des organes pelviens
- Capable de comprendre l'anglais
- Capable/désireux de signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie annulée
- Incapacité à donner son consentement
- Résident d'un établissement de soins de longue durée ou utilisation d'un service de santé à domicile
- Prévu pour une chirurgie ambulatoire
- non anglophone
- ne peut pas/ne veut pas signer le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personne de soutien présente
Les participants qui amènent une personne de soutien avec eux à leur rendez-vous préopératoire.
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Participants qui amènent une personne de soutien à leur rendez-vous préopératoire.
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Patient présent uniquement
Participants qui se présentent seuls à leur rendez-vous préopératoire.
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Le patient se présente à son rendez-vous préopératoire sans personne de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'anxiété
Délai: Immédiatement avant la visite préopératoire avec le médecin et immédiatement après le rendez-vous préopératoire.
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Nous mesurerons l'anxiété avec le questionnaire Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Le score varie de 20 à 80, les valeurs les plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
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Immédiatement avant la visite préopératoire avec le médecin et immédiatement après le rendez-vous préopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients immédiatement après le rendez-vous préopératoire : le questionnaire SDS-PFD (Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders)
Délai: Satisfaction des patients mesurée immédiatement après le rendez-vous préopératoire avant de quitter la clinique.
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Nous mesurerons la satisfaction avec le questionnaire SDS-PFD.
Le SDS-PFD est composé de 6 éléments individuels notés de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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Satisfaction des patients mesurée immédiatement après le rendez-vous préopératoire avant de quitter la clinique.
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Satisfaction des patients avant la chirurgie : questionnaire SDS-PFD (Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders)
Délai: Satisfaction des patients mesurée par téléphone 2 à 3 jours avant la chirurgie.
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Nous mesurerons la satisfaction avec le questionnaire SDS-PFD.
Le SDS-PFD est composé de 6 éléments individuels notés de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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Satisfaction des patients mesurée par téléphone 2 à 3 jours avant la chirurgie.
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Préparation au rendez-vous préopératoire
Délai: Immédiatement après le rendez-vous préopératoire, le questionnaire de préparation sera fourni
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Nous mesurerons la préparation avec le questionnaire de préparation préopératoire.
Il s'agit d'un questionnaire en 11 points notés de 1 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure préparation.
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Immédiatement après le rendez-vous préopératoire, le questionnaire de préparation sera fourni
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Préparation 2-3 jours avant la chirurgie
Délai: 2-3 jours avant la chirurgie prévue, les participants seront appelés et un questionnaire de préparation leur sera demandé.
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Nous mesurerons la préparation avec le questionnaire de préparation préopératoire.
Il s'agit d'un questionnaire en 11 points notés de 1 à 6, les scores les plus faibles indiquant une meilleure préparation.
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2-3 jours avant la chirurgie prévue, les participants seront appelés et un questionnaire de préparation leur sera demandé.
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Connaissances après le rendez-vous préopératoire
Délai: Immédiatement après le rendez-vous préopératoire impliquant un consentement éclairé.
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Nous mesurerons les connaissances avec un questionnaire de connaissances.
Il s'agit d'un questionnaire de 14 items notés selon un format oui/non, les scores les plus bas indiquant des connaissances plus faibles.
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Immédiatement après le rendez-vous préopératoire impliquant un consentement éclairé.
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Connaissance 2-3 jours avant la chirurgie
Délai: 2-3 jours avant la chirurgie, les participants recevront un appel téléphonique où nous poserons des questions concernant les connaissances (remplir le questionnaire de connaissances)
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Nous mesurerons les connaissances avec un questionnaire de connaissances.
Il s'agit d'un questionnaire de 14 items notés selon un format oui/non, les scores les plus faibles indiquant des connaissances plus faibles.
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2-3 jours avant la chirurgie, les participants recevront un appel téléphonique où nous poserons des questions concernant les connaissances (remplir le questionnaire de connaissances)
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Appels téléphoniques.
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'au rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines des participants.
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Nous surveillerons l'incidence des appels téléphoniques avant et après la chirurgie en examinant les dossiers.
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Du moment de l'inscription jusqu'au rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines des participants.
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Satisfaction postopératoire : questionnaire
Délai: Au rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines.
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Nous mesurerons la satisfaction postopératoire avec un questionnaire de satisfaction postopératoire.
Il s'agit d'un questionnaire en 7 points avec des scores plus faibles indiquant une satisfaction/préparation plus élevée.
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Au rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines.
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Impression d'amélioration au rendez-vous postopératoire
Délai: Lors du rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines, les patients recevront le questionnaire PGI-I
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Nous mesurerons l'impression d'amélioration avec un questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient.
Il s'agit d'un questionnaire à 1 élément noté de 1 à 7, les scores les plus faibles indiquant une amélioration postopératoire plus importante.
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Lors du rendez-vous postopératoire de 3 à 5 semaines, les patients recevront le questionnaire PGI-I
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Anxiété avant la chirurgie
Délai: 2-3 jours avant la chirurgie
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Nous appellerons le participant plusieurs jours avant la chirurgie et lui demanderons l'Inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (STAI-6) par téléphone.
Le score varie de 20 à 80, les valeurs les plus élevées indiquant une anxiété plus élevée.
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2-3 jours avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2018-0251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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