Jaki jest wpływ obecności osoby wspierającej na świadomą zgodę
Świadoma zgoda na rekonstrukcję miednicy: czy posiadanie osoby wspierającej ma znaczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W praktyce badacze zalecają, aby pacjenci przyprowadzili członka rodziny lub bliskiego przyjaciela na wizytę przedoperacyjną, aby pomóc pacjentowi w opanowaniu niepokoju, zrozumieniu i świadomym podejmowaniu decyzji. Istnieje jednak ograniczona literatura na poparcie tego zalecenia. Badacze wysuwają hipotezę, że obecność członka rodziny lub bliskiego przyjaciela zmniejszy niepokój pacjenta i poprawi zadowolenie pacjenta oraz przypomni o ryzyku/korzyściach/alternatywach związanych z operacją.
Cele badania Głównym celem jest ocena wpływu obecności osoby wspierającej podczas przedoperacyjnej wizyty pacjenta na niepokój pacjenta dotyczący świadomej zgody na operację. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu osoby wspierającej na satysfakcję pacjenta, samoocenę zrozumienia, wiedzy, czasu spędzonego z pacjentem oraz przed- i pooperacyjnych rozmów telefonicznych.
Hipotezy HO: W przypadku kobiet z osobą wspierającą podczas wizyty przedoperacyjnej nie ma różnicy w zgłaszanym przez pacjentkę niepokoju dotyczącym świadomej zgody na operację w porównaniu z kobietami bez obecności osoby wspierającej.
HA: W przypadku kobiet z osobą wspierającą obecną podczas wizyty przedoperacyjnej istnieje różnica w zgłaszanym przez pacjentkę niepokoju dotyczącym świadomej zgody na operację w porównaniu z kobietami bez obecności osoby wspierającej.
Pytania badawcze
Pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w ramach tego badania, to:
Czy obecność osoby wspierającej na wizycie przedoperacyjnej wpływa na niepokój, satysfakcję, gotowość i wiedzę dotyczącą operacji? Czy obecność osoby wspierającej wpływa na wykorzystanie zasobów kliniki, w tym rozmów telefonicznych przed operacją i rozmów telefonicznych po operacji?
Projekt badania i metody To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym. Wszystkie kobiety, które mają przejść operację rekonstrukcji pochwy i miednicy, będą rekrutowane z klinik uroginekologii Hartford Hospital Medical Group w czasie ich wizyty przedoperacyjnej. Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion:
ramię „obecna osoba wspierająca” lub ramię „obecny tylko pacjent”.
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze przed wizytą u lekarza, po wizycie, telefonicznie 2-3 dni przed operacją oraz podczas wizyty pooperacyjnej.
Ryzyko/korzyści dla pacjentów Jest to badanie o minimalnym ryzyku. Jedynym elementem badawczym, a zatem wprowadzeniem potencjalnego ryzyka wykraczającego poza standardowe leczenie, jest przeprowadzenie kilku ankiet i zebranie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana 23-godzinna obserwacja lub operacja w szpitalu z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej
- Potrafi zrozumieć język angielski
- Zdolność/chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Operacja odwołana
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Mieszkaniec zakładu opieki długoterminowej lub korzystający z domowej służby zdrowia
- Zaplanowany na operację ambulatoryjną
- nieanglojęzycznych
- nie może/nie chce podpisać dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obecna osoba wspierająca
Uczestnicy, którzy przyjdą ze sobą na spotkanie przedoperacyjne z osobą wspierającą.
|
Uczestnicy, którzy przyprowadzają osobę wspierającą na wizytę przedoperacyjną.
|
|
Tylko obecny pacjent
Uczestnicy, którzy sami zgłaszają się na wizytę przedoperacyjną.
|
Pacjent zgłasza się na wizytę przedoperacyjną bez osoby wspierającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed wizytą przedoperacyjną u lekarza i bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej.
|
Lęk będziemy mierzyć za pomocą kwestionariusza Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
|
Bezpośrednio przed wizytą przedoperacyjną u lekarza i bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentki bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej: kwestionariusz Skali Satysfakcji z Decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD)
Ramy czasowe: Satysfakcja pacjenta mierzona bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej przed opuszczeniem kliniki.
|
Satysfakcję zmierzymy za pomocą kwestionariusza SDS-PFD.
SDS-PFD składa się z 6 pojedynczych pozycji ocenianych od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję.
|
Satysfakcja pacjenta mierzona bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej przed opuszczeniem kliniki.
|
|
Zadowolenie pacjentki przed operacją: kwestionariusz Skali Satysfakcji z Decyzji w przypadku zaburzeń dna miednicy (SDS-PFD)
Ramy czasowe: Zadowolenie pacjenta mierzone telefonicznie 2-3 dni przed zabiegiem.
|
Satysfakcję zmierzymy za pomocą kwestionariusza SDS-PFD.
SDS-PFD składa się z 6 pojedynczych pozycji ocenianych od 1 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję.
|
Zadowolenie pacjenta mierzone telefonicznie 2-3 dni przed zabiegiem.
|
|
Gotowość na wizytę przedoperacyjną
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej zostanie dostarczony kwestionariusz gotowości
|
Zmierzymy gotowość za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza gotowości.
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 6, z niższymi wynikami wskazującymi na wyższe przygotowanie.
|
Bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej zostanie dostarczony kwestionariusz gotowości
|
|
Przygotowanie 2-3 dni przed zabiegiem
Ramy czasowe: 2-3 dni przed planowaną operacją uczestnicy zostaną wezwani i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości.
|
Zmierzymy gotowość za pomocą przedoperacyjnego kwestionariusza gotowości.
Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 6, z niższymi wynikami wskazującymi na wyższe przygotowanie.
|
2-3 dni przed planowaną operacją uczestnicy zostaną wezwani i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza gotowości.
|
|
Wiedza po wizycie przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej obejmującej świadomą zgodę.
|
Wiedzę zmierzymy kwestionariuszem wiedzy.
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych w formacie tak/nie, z niższymi wynikami wskazującymi na niższą wiedzę.
|
Bezpośrednio po wizycie przedoperacyjnej obejmującej świadomą zgodę.
|
|
Wiedza 2-3 dni przed zabiegiem
Ramy czasowe: 2-3 dni przed zabiegiem uczestnicy otrzymają telefon, na którym zadamy pytania dotyczące wiedzy (wypełnij ankietę wiedzy)
|
Wiedzę zmierzymy kwestionariuszem wiedzy.
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji ocenianych w formacie tak/nie, z niższymi wynikami wskazującymi na niższą wiedzę.
|
2-3 dni przed zabiegiem uczestnicy otrzymają telefon, na którym zadamy pytania dotyczące wiedzy (wypełnij ankietę wiedzy)
|
|
Rozmowy telefoniczne.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 3-5 tygodni po zabiegu.
|
Będziemy monitorować częstość połączeń telefonicznych przed i po operacji, przeglądając wykresy.
|
Od momentu rejestracji do 3-5 tygodni po zabiegu.
|
|
Satysfakcja pooperacyjna: kwestionariusz
Ramy czasowe: Na wizytę 3-5 tygodni po operacji.
|
Zmierzymy satysfakcję pooperacyjną za pomocą kwestionariusza satysfakcji pooperacyjnej.
Jest to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z niższymi wynikami wskazującymi na wyższą satysfakcję/gotowość.
|
Na wizytę 3-5 tygodni po operacji.
|
|
Wrażenie poprawy na wizycie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Na wizycie 3-5 tygodni po operacji pacjenci otrzymają kwestionariusz PGI-I
|
Zmierzymy wrażenie poprawy za pomocą kwestionariusza ogólnego wrażenia poprawy pacjenta.
Jest to kwestionariusz składający się z 1 pozycji, oceniany w skali od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na większą poprawę stanu pooperacyjnego.
|
Na wizycie 3-5 tygodni po operacji pacjenci otrzymają kwestionariusz PGI-I
|
|
Lęk przed operacją
Ramy czasowe: 2-3 dni przed zabiegiem
|
Zadzwonimy do uczestnika na kilka dni przed operacją i zapytamy telefonicznie o Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy niepokój.
|
2-3 dni przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2018-0251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .