Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er virkningen av tilstedeværelsen av en støtteperson på informert samtykke

4. april 2020 oppdatert av: Elisabeth Sappenfield, Hartford Hospital

Informert samtykke for bekkenrekonstruksjon: Betyr det å ha en støtteperson

I praksis anbefaler etterforskerne at pasienter tar med et familiemedlem eller en nær venn til sin preoperative avtale for å hjelpe med pasientens angst, forståelse og informert beslutningstaking. Det er imidlertid begrenset litteratur som støtter denne anbefalingen. Etterforskerne undersøker om det å ha en støtteperson til stede under denne samtykkeprosessen påvirker angst, tilfredshet, kunnskap og beredskap for operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

I praksis anbefaler etterforskerne at pasienter tar med et familiemedlem eller en nær venn til sin preoperative avtale for å hjelpe med pasientens angst, forståelse og informert beslutningstaking. Det er imidlertid begrenset litteratur som støtter denne anbefalingen. Etterforskerne antar at det å ha et familiemedlem eller en nær venn til stede vil redusere pasientangst og forbedre pasienttilfredshet og tilbakekalling angående risikoer/fordeler/alternativer ved kirurgi.

Studiemål Hovedmålet er å vurdere effekten av å ha en støtteperson tilstede under pasientens preoperative besøk på pasientens angst for informert samtykke til operasjon. Det sekundære målet er å vurdere hvilken innvirkning en støtteperson har på pasienttilfredshet, selvevaluering av forståelse, kunnskap, tid brukt med pasient, og pre- og postoperative telefonsamtaler.

Hypoteser HO: For kvinner med støtteperson tilstede under sitt preoperative besøk er det ingen forskjell i pasientrapportert angst for informert samtykke til operasjon sammenlignet med kvinner uten støtteperson til stede.

HA: For kvinner med støtteperson tilstede under sitt preoperative besøk er det en forskjell i pasientrapportert angst for informert samtykke til operasjon sammenlignet med kvinner uten støtteperson til stede.

Forskningsspørsmål

Forskningsspørsmålene som skal besvares som en del av denne studien er:

Påvirker det å ha en støtteperson tilstede ved det preoperative besøket angst, tilfredshet, beredskap og kunnskap om operasjonen deres? Har det å ha en støtteperson til stede påvirkning på utnyttelsen av klinikkens ressurser, inkludert preoperative telefonsamtaler og postoperative telefonsamtaler?

Studiedesign og metoder Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie. Alle kvinner som er planlagt å gjennomgå rekonstruktiv vaginal bekkenkirurgi vil bli rekruttert fra Urogynekologiske klinikker i Hartford Hospital Medical Group på tidspunktet for deres preoperative avtale. Pasienter som kvalifiserer for inkludering og samtykke til å delta vil bli registrert i studien.

Deltakerne vil bli tildelt en av to armer:

"støtteperson tilstede"-armen, eller "pasient kun tilstede"-armen.

Deltakerne vil svare på spørreskjemaer før avtalen med legen, etter avtalen, 2-3 dager før operasjonen via telefon og ved postoperativ avtale.

Risikoer/fordeler for pasienter Dette er en studie med minimal risiko. Det eneste forskningselementet, og derfor introduksjon av potensielle risiko(er) utover standardbehandling, omfatter administrasjon av flere undersøkelser og datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06103
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som planlegger å gjennomgå prolapsoperasjoner i bekkenorganet med vårt urogynekologiske team.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå en 23-timers observasjon eller stasjonær kirurgi for bekkenorganprolaps
  • Kunne forstå engelsk
  • Kunne/villig til å signere det informerte samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi avbrutt
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Bosatt i langtidspleie eller bruk av hjemmehelsetjeneste
  • Planlagt for poliklinisk operasjon
  • ikke-engelsktalende
  • ute av stand/vilje til å signere informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Støtteperson tilstede
Deltakere som har med seg en støtteperson til sin preoperative avtale.
Annen: Preoperativ støtteperson tilstede
Deltakere som tar med en støtteperson til sin preoperative avtale.
Kun pasient tilstede
Deltakere som møter selv til sin preoperative avtale.
Annen: Kun pasient tilstede
Pasienten møter til sin preoperative avtale uten støtteperson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst
Tidsramme: Umiddelbart før det preoperative besøket hos legen og umiddelbart etter den preoperative avtalen.
Vi vil måle angst med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) spørreskjema. Poengsummen varierer fra 20 til 80 med høyere verdier som indikerer høyere angst.
Umiddelbart før det preoperative besøket hos legen og umiddelbart etter den preoperative avtalen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet umiddelbart etter den preoperative avtalen: Spørreskjemaet Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Tidsramme: Pasienttilfredshet målt umiddelbart etter den preoperative avtalen før avreise fra klinikken.
Vi vil måle tilfredshet med SDS-PFD spørreskjemaet. SDS-PFD er sammensatt av 6 individuelle elementer gradert fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
Pasienttilfredshet målt umiddelbart etter den preoperative avtalen før avreise fra klinikken.
Pasienttilfredshet før operasjonen: Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD) spørreskjema
Tidsramme: Pasienttilfredshet målt via telefon 2-3 dager før operasjon.
Vi vil måle tilfredshet med SDS-PFD spørreskjemaet. SDS-PFD er sammensatt av 6 individuelle elementer gradert fra 1 til 5, med høyere score som indikerer høyere tilfredshet.
Pasienttilfredshet målt via telefon 2-3 dager før operasjon.
Beredskap ved preoperativ avtale
Tidsramme: Umiddelbart etter den preoperative timen vil beredskapsspørreskjemaet bli levert
Vi vil måle beredskapen med det preoperative beredskapsskjemaet. Dette er et spørreskjema med 11 punkter gradert fra 1 til 6, med lavere skåre som indikerer høyere beredskap.
Umiddelbart etter den preoperative timen vil beredskapsspørreskjemaet bli levert
Beredskap 2-3 dager før operasjon
Tidsramme: 2-3 dager før planlagt operasjon vil deltakerne bli oppringt og et beredskapsskjema spurt.
Vi vil måle beredskapen med det preoperative beredskapsskjemaet. Dette er et spørreskjema med 11 punkter gradert fra 1 til 6, med lavere skåre som indikerer høyere beredskap.
2-3 dager før planlagt operasjon vil deltakerne bli oppringt og et beredskapsskjema spurt.
Kunnskap etter preoperativ avtale
Tidsramme: Umiddelbart etter den preoperative avtalen med informert samtykke.
Vi vil måle kunnskap med et kunnskapsspørreskjema. Dette er et spørreskjema med 14 elementer gradert i et ja/nei-format med lavere poengsum som indikerer lavere kunnskap.
Umiddelbart etter den preoperative avtalen med informert samtykke.
Kunnskap 2-3 dager før operasjon
Tidsramme: 2-3 dager før operasjonen vil deltakerne motta en telefon hvor vi vil stille spørsmål angående kunnskap (fyll ut kunnskapsspørreskjemaet)
Vi vil måle kunnskap med et kunnskapsspørreskjema. Dette er et spørreskjema med 14 elementer gradert i et ja/nei-format med lavere poengsum som indikerer lavere kunnskap.
2-3 dager før operasjonen vil deltakerne motta en telefon hvor vi vil stille spørsmål angående kunnskap (fyll ut kunnskapsspørreskjemaet)
Telefonsamtaler.
Tidsramme: Fra tidspunkt for påmelding og frem til deltakerne 3-5 uker postoperativ time.
Vi vil overvåke forekomsten av telefonsamtaler før og etter operasjonen ved kartgjennomgang.
Fra tidspunkt for påmelding og frem til deltakerne 3-5 uker postoperativ time.
Postoperativ tilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: Ved 3-5 uker postoperativ avtale.
Vi vil måle postoperativ tilfredshet med et postoperativ tilfredshetsspørreskjema. Dette er et 7-punkts spørreskjema med lavere score som indikerer høyere tilfredshet/beredskap.
Ved 3-5 uker postoperativ avtale.
Inntrykk av bedring ved postoperativ avtale
Tidsramme: Ved 3-5 ukers postoperativ avtale vil pasientene få utlevert PGI-I spørreskjemaet
Vi vil måle inntrykk av forbedring med et Pasient Global Impression of Improvement Questionnaire. Dette er et spørreskjema med 1 element gradert fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer større postoperativ bedringstilstand.
Ved 3-5 ukers postoperativ avtale vil pasientene få utlevert PGI-I spørreskjemaet
Angst før operasjonen
Tidsramme: 2-3 dager før operasjonen
Vi vil ringe deltakeren flere dager før operasjonen og spørre Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) over telefon. Poengsummen varierer fra 20 til 80 med høyere verdier som indikerer høyere angst.
2-3 dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2018-0251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere