Vilken påverkan har närvaron av en stödperson på informerat samtycke
Informerat samtycke för bäckenrekonstruktion: spelar det någon roll att ha en stödperson
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
I praktiken rekommenderar utredarna att patienter tar med en familjemedlem eller nära vän till sitt möte före operationen för att hjälpa till med patientens oro, förståelse och informerat beslutsfattande. Det finns dock begränsad litteratur som stödjer denna rekommendation. Utredarna antar att en familjemedlem eller nära vän kommer att minska patienternas ångest och förbättra patienttillfredsställelsen och återkallelse till risker/fördelar/alternativ med operation.
Studiens mål Det primära målet är att bedöma effekten av att ha en stödperson närvarande under patientens preoperativa besök på patientens oro angående informerat samtycke till operation. Det sekundära målet är att bedöma vilken inverkan en stödperson har på patientnöjdhet, självutvärdering av förståelse, kunskap, tid med patienten och telefonsamtal före och efter operationen.
Hypoteser HO: För kvinnor med stödperson närvarande under sitt preoperativa besök är det ingen skillnad i patientrapporterad ångest gällande informerat samtycke till operation jämfört med kvinnor utan stödperson närvarande.
HA: För kvinnor med stödperson närvarande under sitt preoperativa besök är det en skillnad i den patientrapporterade oron för informerat samtycke till operation jämfört med kvinnor utan stödperson närvarande.
Forskningsfrågor
De forskningsfrågor som ska besvaras som en del av denna studie är:
Påverkar det ångest, tillfredsställelse, beredskap och kunskap om sin operation att ha en stödperson närvarande vid det preoperativa besöket? Påverkar det användningen av klinikresurserna att ha en stödperson, inklusive preoperativa telefonsamtal och postoperativa telefonsamtal?
Studiedesign och metoder Denna studie kommer att vara en prospektiv kohortstudie. Alla kvinnor som är planerade att genomgå rekonstruktiv vaginal bäckenkirurgi kommer att rekryteras från Urogynekologiska kliniker i Hartford Hospital Medical Group vid tidpunkten för deras preoperativa möte. Patienter som kvalificerar sig för inkludering och samtycke till att delta kommer att registreras i studien.
Deltagarna kommer att tilldelas en av två armar:
armen "närvarande stödperson" eller armen "endast närvarande för patienten".
Deltagarna kommer att besvara frågeformulär före sin tid hos läkaren, efter mötet, 2-3 dagar före operationen via telefon och vid sin postoperativa tid.
Risker/fördelar för patienter Detta är en studie med minimal risk. Det enda forskningselementet, och därför införandet av potentiella risker utöver standardbehandling, omfattar administration av flera undersökningar och datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en 23-timmars observation eller slutenvårdsoperation för bäckenorganframfall
- Kunna förstå engelska
- Kunna/villig att underteckna dokumentet för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Operationen inställd
- Oförmåga att ge samtycke
- Bosatt på en långtidsvårdsinrättning eller utnyttjande av en hemsjukvård
- Planerad för poliklinisk operation
- icke-engelsktalande
- inte kan/vilja underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stödperson närvarande
Deltagare som tar med sig en stödperson till sitt preoperativa möte.
|
Deltagare som tar med en stödperson till sitt preoperativa möte.
|
|
Endast patient närvarande
Deltagare som presenterar sig själva till sitt preoperativa möte.
|
Patienten kommer till sitt preoperativa möte utan stödperson.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Omedelbart före det preoperativa besöket hos läkaren och omedelbart efter det preoperativa mötet.
|
Vi kommer att mäta ångest med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) frågeformuläret.
Poäng varierar från 20 till 80 med högre värden som indikerar högre ångest.
|
Omedelbart före det preoperativa besöket hos läkaren och omedelbart efter det preoperativa mötet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet omedelbart efter det preoperativa mötet: frågeformuläret Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Tidsram: Patientnöjdheten mättes omedelbart efter det preoperativa mötet innan han lämnade kliniken.
|
Vi kommer att mäta tillfredsställelse med SDS-PFD-enkäten.
SDS-PFD består av 6 individuella objekt graderade från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Patientnöjdheten mättes omedelbart efter det preoperativa mötet innan han lämnade kliniken.
|
|
Patientnöjdhet före operation: frågeformuläret Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Tidsram: Patientnöjdhet mäts via telefon 2-3 dagar före operation.
|
Vi kommer att mäta tillfredsställelse med SDS-PFD-enkäten.
SDS-PFD består av 6 individuella objekt graderade från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
Patientnöjdhet mäts via telefon 2-3 dagar före operation.
|
|
Beredskap vid det preoperativa mötet
Tidsram: Omedelbart efter det preoperativa mötet kommer beredskapsformuläret att tillhandahållas
|
Vi kommer att mäta beredskapen med det preoperativa beredskapsformuläret.
Detta är ett frågeformulär med 11 punkter graderat från 1 till 6, med lägre poäng som indikerar högre beredskap.
|
Omedelbart efter det preoperativa mötet kommer beredskapsformuläret att tillhandahållas
|
|
Beredskap 2-3 dagar före operation
Tidsram: 2-3 dagar före planerad operation kommer deltagarna att bli uppringda och ett beredskapsformulär ställs.
|
Vi kommer att mäta beredskapen med det preoperativa beredskapsformuläret.
Detta är ett frågeformulär med 11 punkter graderat från 1 till 6, med lägre poäng som indikerar högre beredskap.
|
2-3 dagar före planerad operation kommer deltagarna att bli uppringda och ett beredskapsformulär ställs.
|
|
Kunskap efter preoperativt möte
Tidsram: Omedelbart efter det preoperativa mötet med informerat samtycke.
|
Vi kommer att mäta kunskap med ett kunskapsformulär.
Detta är ett frågeformulär med 14 punkter som betygsätts i ett ja/nej-format med lägre poäng som indikerar lägre kunskap.
|
Omedelbart efter det preoperativa mötet med informerat samtycke.
|
|
Kunskap 2-3 dagar före operation
Tidsram: 2-3 dagar före operationen kommer deltagarna att få ett telefonsamtal där vi ställer frågor angående kunskap (fyll i kunskapsformuläret)
|
Vi kommer att mäta kunskap med ett kunskapsformulär.
Detta är ett frågeformulär med 14 punkter som betygsätts i ett ja/nej-format med lägre poäng som indikerar lägre kunskap.
|
2-3 dagar före operationen kommer deltagarna att få ett telefonsamtal där vi ställer frågor angående kunskap (fyll i kunskapsformuläret)
|
|
Telefonsamtal.
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning upp till deltagarna 3-5 veckor postoperativ tid.
|
Vi kommer att övervaka förekomsten av telefonsamtal före och efter operationen genom kartgranskning.
|
Från tidpunkten för inskrivning upp till deltagarna 3-5 veckor postoperativ tid.
|
|
Postoperativ tillfredsställelse: frågeformulär
Tidsram: Vid 3-5 veckor efter operationen.
|
Vi kommer att mäta postoperativ tillfredsställelse med ett postoperativt tillfredsställelseformulär.
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter med lägre poäng som indikerar högre tillfredsställelse/beredskap.
|
Vid 3-5 veckor efter operationen.
|
|
Intryck av förbättring vid postoperativ tid
Tidsram: Vid 3-5 veckors tid efter operationen kommer patienterna att få PGI-I-frågeformuläret
|
Vi kommer att mäta intryck av förbättring med en Patient Global Impression of Improvement Questionnaire.
Detta är ett frågeformulär med 1 objekt som graderas från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar större postoperativa förbättringstillstånd.
|
Vid 3-5 veckors tid efter operationen kommer patienterna att få PGI-I-frågeformuläret
|
|
Oro inför operation
Tidsram: 2-3 dagar före operation
|
Vi kommer att ringa deltagaren flera dagar före operationen och fråga Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) via telefon.
Poäng varierar från 20 till 80 med högre värden som indikerar högre ångest.
|
2-3 dagar före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2018-0251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .