¿Cuál es el impacto de la presencia de una persona de apoyo en el consentimiento informado?
Consentimiento informado para la reconstrucción pélvica: ¿importa tener una persona de apoyo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En la práctica, los investigadores recomiendan que los pacientes traigan a un familiar o amigo cercano a su cita preoperatoria para ayudar con la ansiedad del paciente, la comprensión y la toma de decisiones informada. Sin embargo, existe literatura limitada para apoyar esta recomendación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de un familiar o amigo cercano disminuirá la ansiedad del paciente y mejorará la satisfacción del paciente y recordará los riesgos/beneficios/alternativas de la cirugía.
Objetivos del estudio El objetivo principal es evaluar el impacto de tener una persona de apoyo presente durante la visita preoperatoria del paciente sobre la ansiedad del paciente con respecto al consentimiento informado para la cirugía. El objetivo secundario es evaluar el impacto de una persona de apoyo en la satisfacción del paciente, la autoevaluación de la comprensión, el conocimiento, el tiempo dedicado al paciente y las llamadas telefónicas pre y postoperatorias.
Hipótesis HO: Para las mujeres con una persona de apoyo presente durante su visita preoperatoria, no hay diferencia en la ansiedad reportada por el paciente con respecto al consentimiento informado para la cirugía en comparación con las mujeres sin una persona de apoyo presente.
HA: Para las mujeres con una persona de apoyo presente durante su visita preoperatoria, existe una diferencia en la ansiedad informada por el paciente con respecto al consentimiento informado para la cirugía en comparación con las mujeres sin una persona de apoyo presente.
Preguntas de investigación
Las preguntas de investigación a responder como parte de este estudio son:
¿Tener una persona de apoyo presente en la visita preoperatoria afecta la ansiedad, la satisfacción, la preparación y el conocimiento con respecto a su cirugía? ¿Tener una persona de apoyo presente afecta la utilización de los recursos de la clínica, incluidas las llamadas telefónicas preoperatorias y las llamadas telefónicas posoperatorias?
Diseño y métodos del estudio Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo. Todas las mujeres programadas para someterse a una cirugía reconstructiva pélvica vaginal serán reclutadas de las clínicas de Uroginecología del Grupo Médico del Hospital de Hartford en el momento de su cita preoperatoria. Los pacientes que reúnan los requisitos para la inclusión y den su consentimiento para participar se inscribirán en el estudio.
Los participantes serán asignados a uno de dos brazos:
el brazo de "persona de apoyo presente" o el brazo de "solo paciente presente".
Los participantes responderán cuestionarios antes de su cita con el médico, después de la cita, 2 o 3 días antes de la cirugía por teléfono y en su cita posoperatoria.
Riesgos/beneficios para los pacientes Este es un estudio de riesgo mínimo. El único elemento de investigación y, por lo tanto, la introducción de riesgos potenciales más allá del tratamiento estándar de atención, comprende la administración de varias encuestas y la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una observación de 23 horas o cirugía hospitalaria por prolapso de órganos pélvicos
- Capaz de entender inglés
- Capaz/dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía cancelada
- Incapacidad para dar consentimiento
- Residente de un centro de atención a largo plazo o utilización de un servicio de salud en el hogar
- Programado para cirugía ambulatoria
- no hablan inglés
- no puede/no quiere firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Persona de apoyo presente
Participantes que traen consigo a una persona de apoyo a su cita preoperatoria.
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Participantes que traen una persona de apoyo a su cita preoperatoria.
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Solo paciente presente
Participantes que se presenten solos a su cita preoperatoria.
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El paciente se presenta a su cita preoperatoria sin una persona de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la visita preoperatoria con el médico e inmediatamente después de la cita preoperatoria.
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Mediremos la ansiedad con el cuestionario Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-6).
La puntuación varía de 20 a 80 y los valores más altos indican una mayor ansiedad.
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Inmediatamente antes de la visita preoperatoria con el médico e inmediatamente después de la cita preoperatoria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente inmediatamente después de la cita preoperatoria: el cuestionario Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Periodo de tiempo: Satisfacción del paciente medida inmediatamente después de la cita preoperatoria antes de salir de la clínica.
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Mediremos la satisfacción con el cuestionario SDS-PFD.
El SDS-PFD se compone de 6 ítems individuales calificados del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Satisfacción del paciente medida inmediatamente después de la cita preoperatoria antes de salir de la clínica.
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Satisfacción del paciente antes de la cirugía: el cuestionario Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Periodo de tiempo: Satisfacción del paciente medida por teléfono 2-3 días antes de la cirugía.
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Mediremos la satisfacción con el cuestionario SDS-PFD.
El SDS-PFD se compone de 6 ítems individuales calificados del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Satisfacción del paciente medida por teléfono 2-3 días antes de la cirugía.
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Preparación en la cita preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cita preoperatoria, se proporcionará el cuestionario de preparación.
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Mediremos la preparación con el cuestionario de preparación preoperatoria.
Este es un cuestionario de 11 elementos calificados del 1 al 6, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor preparación.
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Inmediatamente después de la cita preoperatoria, se proporcionará el cuestionario de preparación.
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Preparación 2-3 días antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la cirugía programada, se llamará a los participantes y se les pedirá un cuestionario de preparación.
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Mediremos la preparación con el cuestionario de preparación preoperatoria.
Este es un cuestionario de 11 elementos calificados del 1 al 6, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor preparación.
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2-3 días antes de la cirugía programada, se llamará a los participantes y se les pedirá un cuestionario de preparación.
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Conocimiento después de la cita preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cita preoperatoria con consentimiento informado.
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Mediremos el conocimiento con un cuestionario de conocimiento.
Este es un cuestionario de 14 ítems calificado en un formato de sí/no con puntajes más bajos que indican un conocimiento más bajo.
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Inmediatamente después de la cita preoperatoria con consentimiento informado.
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Conocimiento 2-3 días antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la cirugía, los participantes recibirán una llamada telefónica donde haremos preguntas sobre el conocimiento (completar el cuestionario de conocimiento)
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Mediremos el conocimiento con un cuestionario de conocimiento.
Este es un cuestionario de 14 ítems calificado en un formato de sí/no con puntajes más bajos que indican un conocimiento más bajo.
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2-3 días antes de la cirugía, los participantes recibirán una llamada telefónica donde haremos preguntas sobre el conocimiento (completar el cuestionario de conocimiento)
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Llamadas telefónicas.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la cita postoperatoria de los participantes de 3 a 5 semanas.
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Supervisaremos la incidencia de llamadas telefónicas antes y después de la cirugía mediante la revisión de expedientes.
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Desde el momento de la inscripción hasta la cita postoperatoria de los participantes de 3 a 5 semanas.
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Satisfacción postoperatoria: cuestionario
Periodo de tiempo: En la cita postoperatoria de 3-5 semanas.
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Mediremos la satisfacción postoperatoria con un cuestionario de satisfacción postoperatoria.
Este es un cuestionario de 7 ítems con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción/preparación.
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En la cita postoperatoria de 3-5 semanas.
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Impresión de mejoría en la cita postoperatoria
Periodo de tiempo: En la cita postoperatoria de 3-5 semanas, los pacientes recibirán el cuestionario PGI-I
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Mediremos la impresión de mejora con un cuestionario de impresión global de mejora del paciente.
Este es un cuestionario de 1 ítem calificado del 1 al 7, donde los puntajes más bajos indican una mayor condición de mejoría postoperatoria.
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En la cita postoperatoria de 3-5 semanas, los pacientes recibirán el cuestionario PGI-I
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Ansiedad antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 2-3 días antes de la cirugía
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Llamaremos al participante varios días antes de la cirugía y le preguntaremos por teléfono el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-6).
La puntuación varía de 20 a 80 y los valores más altos indican una mayor ansiedad.
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2-3 días antes de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HHC-2018-0251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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