Milyen hatással van egy támogató személy jelenléte a tájékozott hozzájárulásra
Tájékozott beleegyezés a kismedencei rekonstrukcióhoz: számít-e, hogy van-e támogató személy?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A gyakorlatban a kutatók azt javasolják, hogy a betegek a műtét előtti időpontra hozzák családtagjukat vagy közeli barátjukat, hogy segítsenek a beteg szorongásában, megértésében és a megalapozott döntéshozatalban. Ennek az ajánlásnak a támogatására azonban korlátozott irodalom áll rendelkezésre. A kutatók azt feltételezik, hogy egy családtag vagy közeli barát jelenléte csökkenti a betegek szorongását, és javítja a betegek elégedettségét, valamint a műtét kockázatai/előnyei/alternatíváival kapcsolatos visszaemlékezést.
A vizsgálat céljai Az elsődleges cél annak felmérése, hogy egy támogató személy jelenléte a páciens preoperatív vizitje során milyen hatással van a beteg szorongására a műtéthez való tájékozott beleegyezéssel kapcsolatban. A másodlagos cél a támogató személy betegelégedettségre gyakorolt hatásának felmérése, a megértés, a tudás, a beteggel töltött idő, valamint a műtét előtti és utáni telefonhívások önértékelése.
Hipotézisek HO: Azoknál a nőknél, akiknél a preoperatív látogatás során támogató személy is jelen van, nincs különbség a betegek által bejelentett szorongás között a műtéthez való tájékozott beleegyezéssel kapcsolatban, mint a támogató személy jelenléte nélkül.
HA: Azoknál a nőknél, akiknél támogató személy jelen van a műtét előtti látogatás során, különbség van a műtéthez való tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos, a betegek által bejelentett szorongások között, mint a támogató személy jelenléte nélkül.
Kutatási kérdések
A tanulmány részeként megválaszolandó kutatási kérdések a következők:
Befolyásolja-e a szorongást, az elégedettséget, a felkészültséget és a műtéttel kapcsolatos tudást, ha egy támogató személy jelen van a műtét előtti látogatáson? A támogató személy jelenléte hatással van-e a klinikai erőforrások felhasználására, beleértve a műtét előtti és a műtét utáni telefonhívásokat?
A vizsgálat felépítése és módszerei Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz tanulmány. Minden nő, akit hüvelyi kismedencei rekonstrukciós műtétre terveznek, a Hartford Hospital Medical Group urogenekológiai klinikájáról vesznek fel a műtét előtti időpontban. Azokat a betegeket, akik jogosultak a felvételre, és hozzájárulnak a részvételhez, be kell vonni a vizsgálatba.
A résztvevőket a következő két ág egyikébe osztják be:
a "segítőszemély jelenléte" kar, vagy a "csak a beteg jelenléte" kar.
A résztvevők kérdőívekre válaszolnak az orvosi rendelést megelőzően, az időpontot követően, a műtét előtt 2-3 nappal telefonon és a műtét utáni időpontjukon.
Kockázatok/előnyök a betegek számára Ez egy minimális kockázatú tanulmány. Az egyetlen kutatási elem, és így a standard ellátáson túli potenciális kockázat(ok) bevezetése több felmérés adását és adatgyűjtését jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23 órás megfigyelésnek vagy fekvőbeteg műtétnek kell alávetni kismedencei szerv prolapsusa miatt
- Képes megérteni angolul
- Képes/akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A műtétet törölték
- Képtelenség beleegyezést adni
- Tartós ápolási intézmény lakója vagy otthoni egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
- Ambuláns műtétre tervezett
- nem angolul beszélő
- képtelen/nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Támogató személy jelen
Azok a résztvevők, akik támogató személyt hoznak magukkal a műtét előtti időpontjukra.
|
Azok a résztvevők, akik támogató személyt hoznak a műtét előtti időpontjukra.
|
|
Csak a páciens jelenléte
A résztvevők, akik maguk jelentkeznek a műtét előtti időpontjukra.
|
A páciens támogató személy nélkül jelentkezik a műtét előtti időpontra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Közvetlenül a preoperatív orvoslátogatás előtt és közvetlenül a műtét előtti időpont után.
|
A szorongást a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) kérdőívvel mérjük.
A pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
|
Közvetlenül a preoperatív orvoslátogatás előtt és közvetlenül a műtét előtti időpont után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség közvetlenül a műtét előtti időpontot követően: a medencefenék-rendellenességek döntésével való elégedettség skála (SDS-PFD) kérdőív
Időkeret: A betegelégedettség mérése közvetlenül a preoperatív időpont után, a klinikáról való távozás előtt.
|
Az SDS-PFD kérdőívvel való elégedettséget mérjük.
Az SDS-PFD 6 egyedi elemből áll, 1-től 5-ig osztályozva, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
A betegelégedettség mérése közvetlenül a preoperatív időpont után, a klinikáról való távozás előtt.
|
|
Betegelégedettség a műtét előtt: a medencefenék-rendellenességekre vonatkozó döntési skála (SDS-PFD) kérdőív
Időkeret: Betegelégedettség mérés a műtét előtt 2-3 nappal telefonon.
|
Az SDS-PFD kérdőívvel való elégedettséget mérjük.
Az SDS-PFD 6 egyedi elemből áll, 1-től 5-ig osztályozva, és a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
Betegelégedettség mérés a műtét előtt 2-3 nappal telefonon.
|
|
Felkészültség a műtét előtti időpontban
Időkeret: A preoperatív időpontot követően azonnal átadjuk a felkészültségi kérdőívet
|
A preoperatív felkészültségi kérdőívvel mérjük a felkészültséget.
Ez egy 11 tételből álló kérdőív 1-től 6-ig, alacsonyabb pontszámmal magasabb felkészültséget jelez.
|
A preoperatív időpontot követően azonnal átadjuk a felkészültségi kérdőívet
|
|
Felkészülés 2-3 nappal a műtét előtt
Időkeret: A tervezett műtét előtt 2-3 nappal felhívják a résztvevőket, és felkérnek egy felkészültségi kérdőívet.
|
A preoperatív felkészültségi kérdőívvel mérjük a felkészültséget.
Ez egy 11 tételből álló kérdőív 1-től 6-ig, alacsonyabb pontszámmal magasabb felkészültséget jelez.
|
A tervezett műtét előtt 2-3 nappal felhívják a résztvevőket, és felkérnek egy felkészültségi kérdőívet.
|
|
Tudás a műtét előtti időpont után
Időkeret: Közvetlenül a tájékozott beleegyezéssel járó preoperatív időpontot követően.
|
A tudást tudáskérdőívvel mérjük.
Ez egy 14 tételből álló kérdőív igen/nem formátumban, alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb tudást jelez.
|
Közvetlenül a tájékozott beleegyezéssel járó preoperatív időpontot követően.
|
|
Tudás 2-3 nappal a műtét előtt
Időkeret: A műtét előtt 2-3 nappal a résztvevők telefonhívást kapnak, ahol tudással kapcsolatos kérdéseket teszünk fel (tudáskérdőív kitöltése)
|
A tudást tudáskérdőívvel mérjük.
Ez egy 14 tételből álló kérdőív igen/nem formátumban, alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb tudást jelez.
|
A műtét előtt 2-3 nappal a résztvevők telefonhívást kapnak, ahol tudással kapcsolatos kérdéseket teszünk fel (tudáskérdőív kitöltése)
|
|
Telefonhívások.
Időkeret: A beiratkozástól a résztvevőkig 3-5 hét posztoperatív időpont.
|
A műtét előtti és utáni telefonhívások gyakoriságát diagram áttekintéssel nyomon követjük.
|
A beiratkozástól a résztvevőkig 3-5 hét posztoperatív időpont.
|
|
Posztoperatív elégedettség: kérdőív
Időkeret: A műtét utáni 3-5 hetes időpontban.
|
A posztoperatív elégedettséget posztoperatív elégedettségi kérdőívvel mérjük.
Ez egy 7 tételes kérdőív, alacsonyabb pontszámmal, ami magasabb elégedettséget/felkészültséget jelez.
|
A műtét utáni 3-5 hetes időpontban.
|
|
A javulás benyomása a műtét utáni időpontban
Időkeret: A 3-5 hetes posztoperatív rendelésen a páciensek megkapják a PGI-I kérdőívet
|
A javulásról alkotott benyomást a Patient Global Impression of Improvement Questionnaire segítségével mérjük.
Ez egy 1 tételből álló kérdőív, 1-től 7-ig osztályozva, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek nagyobb posztoperatív javulást jeleznek.
|
A 3-5 hetes posztoperatív rendelésen a páciensek megkapják a PGI-I kérdőívet
|
|
Szorongás a műtét előtt
Időkeret: 2-3 nappal a műtét előtt
|
Néhány nappal a műtét előtt felhívjuk a résztvevőt, és telefonon megkérdezzük a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI-6).
A pontszám 20 és 80 között mozog, a magasabb értékek magasabb szorongást jeleznek.
|
2-3 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2018-0251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .