Qual é o impacto da presença de uma pessoa de apoio no consentimento informado
Consentimento Informado para Reconstrução Pélvica: Ter uma Pessoa de Apoio é Importante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Na prática, os pesquisadores recomendam que os pacientes tragam um familiar ou amigo próximo para a consulta pré-operatória para ajudar com a ansiedade do paciente, compreensão e tomada de decisão informada. No entanto, há literatura limitada para apoiar essa recomendação. Os investigadores levantam a hipótese de que a presença de um membro da família ou amigo próximo diminuirá a ansiedade do paciente e melhorará a satisfação e a lembrança do paciente em relação aos riscos/benefícios/alternativas da cirurgia.
Objetivos do estudo O objetivo principal é avaliar o impacto de ter uma pessoa de apoio presente durante a visita pré-operatória do paciente sobre a ansiedade do paciente em relação ao consentimento informado para a cirurgia. O objetivo secundário é avaliar o impacto de uma pessoa de apoio na satisfação do paciente, autoavaliação de compreensão, conhecimento, tempo gasto com o paciente e telefonemas pré e pós-operatórios.
Hipóteses HO: Para mulheres com um acompanhante presente durante a visita pré-operatória, não há diferença na ansiedade relatada pelo paciente em relação ao consentimento informado para a cirurgia em comparação com mulheres sem um acompanhante presente.
HA: Para mulheres com uma pessoa de apoio presente durante a visita pré-operatória, há uma diferença na ansiedade relatada pelo paciente em relação ao consentimento informado para a cirurgia em comparação com mulheres sem a presença de uma pessoa de apoio.
Questões de pesquisa
As perguntas de pesquisa a serem respondidas como parte deste estudo são:
A presença de um acompanhante na visita pré-operatória afeta a ansiedade, a satisfação, o preparo e o conhecimento sobre a cirurgia? A presença de uma pessoa de apoio afeta a utilização dos recursos clínicos, incluindo telefonemas pré-operatórios e telefonemas pós-operatórios?
Desenho do estudo e métodos Este estudo será um estudo de coorte prospectivo. Todas as mulheres agendadas para cirurgia reconstrutiva pélvica vaginal serão recrutadas nas clínicas de Uroginecologia do Hartford Hospital Medical Group no momento de sua consulta pré-operatória. Os pacientes que se qualificarem para inclusão e consentir em participar serão incluídos no estudo.
Os participantes serão atribuídos a um dos dois braços:
o braço "pessoa de apoio presente" ou o braço "somente paciente presente".
Os participantes responderão a questionários antes da consulta com o médico, após a consulta, 2-3 dias antes da cirurgia por telefone e na consulta pós-operatória.
Riscos/benefícios para os pacientes Este é um estudo de risco mínimo. O único elemento de pesquisa e, portanto, a introdução de risco(s) potencial(is) além do tratamento padrão, compreende a administração de várias pesquisas e coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06103
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por uma observação de 23 horas ou cirurgia de internação para prolapso de órgão pélvico
- Capaz de entender inglês
- Capaz/disposto a assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia cancelada
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Residente em instituição de longa permanência ou usuário de serviço de saúde domiciliar
- Agendado para cirurgia ambulatorial
- não fala inglês
- incapaz/relutante em assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoa de Apoio Presente
Participantes que trazem uma pessoa de apoio com eles para a consulta pré-operatória.
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Participantes que trazem um acompanhante para a consulta pré-operatória.
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Paciente presente apenas
Participantes que se apresentem sozinhos à sua consulta pré-operatória.
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O paciente se apresenta à consulta pré-operatória sem uma pessoa de apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade
Prazo: Imediatamente antes da visita pré-operatória com o médico e imediatamente após a consulta pré-operatória.
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Mediremos a ansiedade com o questionário Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
A pontuação varia de 20 a 80, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
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Imediatamente antes da visita pré-operatória com o médico e imediatamente após a consulta pré-operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente imediatamente após a consulta pré-operatória: questionário Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Prazo: Satisfação do paciente medida imediatamente após a consulta pré-operatória antes de deixar a clínica.
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Mediremos a satisfação com o questionário SDS-PFD.
O SDS-PFD é composto por 6 itens individuais graduados de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Satisfação do paciente medida imediatamente após a consulta pré-operatória antes de deixar a clínica.
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Satisfação do paciente antes da cirurgia: o questionário Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Prazo: Satisfação do paciente medida por telefone 2-3 dias antes da cirurgia.
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Mediremos a satisfação com o questionário SDS-PFD.
O SDS-PFD é composto por 6 itens individuais graduados de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Satisfação do paciente medida por telefone 2-3 dias antes da cirurgia.
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Preparação na consulta pré-operatória
Prazo: Imediatamente após a consulta pré-operatória, o questionário de preparação será fornecido
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Mediremos a preparação com o questionário de preparação pré-operatória.
Este é um questionário de 11 itens graduados de 1 a 6, com pontuações mais baixas indicando maior preparação.
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Imediatamente após a consulta pré-operatória, o questionário de preparação será fornecido
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Preparação 2-3 dias antes da cirurgia
Prazo: 2-3 dias antes da cirurgia agendada, os participantes serão chamados e um questionário de preparação será aplicado.
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Mediremos a preparação com o questionário de preparação pré-operatória.
Este é um questionário de 11 itens graduados de 1 a 6, com pontuações mais baixas indicando maior preparação.
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2-3 dias antes da cirurgia agendada, os participantes serão chamados e um questionário de preparação será aplicado.
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Conhecimento após a consulta pré-operatória
Prazo: Imediatamente após a consulta pré-operatória envolvendo consentimento informado.
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Mediremos o conhecimento com um questionário de conhecimento.
Este é um questionário de 14 itens classificados no formato sim/não, com pontuações mais baixas indicando conhecimento inferior.
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Imediatamente após a consulta pré-operatória envolvendo consentimento informado.
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Conhecimento 2-3 dias antes da cirurgia
Prazo: 2-3 dias antes da cirurgia, os participantes receberão um telefonema onde faremos perguntas sobre conhecimento (preencha o questionário de conhecimento)
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Mediremos o conhecimento com um questionário de conhecimento.
Este é um questionário de 14 itens classificados no formato sim/não, com pontuações mais baixas indicando conhecimento inferior.
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2-3 dias antes da cirurgia, os participantes receberão um telefonema onde faremos perguntas sobre conhecimento (preencha o questionário de conhecimento)
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Telefonemas.
Prazo: Desde o momento da inscrição até a consulta pós-operatória de 3 a 5 semanas dos participantes.
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Monitoraremos a incidência de telefonemas antes e depois da cirurgia por meio de revisão de prontuários.
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Desde o momento da inscrição até a consulta pós-operatória de 3 a 5 semanas dos participantes.
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Satisfação pós-operatória: questionário
Prazo: Na consulta pós-operatória de 3-5 semanas.
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Mediremos a satisfação pós-operatória com um questionário de satisfação pós-operatória.
Este é um questionário de 7 itens com pontuações mais baixas indicando maior satisfação/preparação.
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Na consulta pós-operatória de 3-5 semanas.
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Impressão de melhora na consulta pós-operatória
Prazo: Na consulta pós-operatória de 3 a 5 semanas, os pacientes receberão o questionário PGI-I
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Mediremos a impressão de melhora com um questionário de impressão global de melhora do paciente.
Este é um questionário de 1 item graduado de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando maior condição de melhora pós-operatória.
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Na consulta pós-operatória de 3 a 5 semanas, os pacientes receberão o questionário PGI-I
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Ansiedade antes da cirurgia
Prazo: 2-3 dias antes da cirurgia
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Ligaremos para o participante vários dias antes da cirurgia e perguntaremos ao Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) por telefone.
A pontuação varia de 20 a 80, com valores mais altos indicando maior ansiedade.
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2-3 dias antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2018-0251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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