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支持人员在场对知情同意的影响是什么

2020年4月4日 更新者:Elisabeth Sappenfield、Hartford Hospital

骨盆重建的知情同意书:有支持者重要吗

在实践中,研究人员建议患者带一名家庭成员或密友参加术前预约,以帮助患者缓解焦虑、理解和做出明智的决策。 然而,支持这一建议的文献有限。 研究人员正在探索在此同意过程中有支持人员在场是否会影响焦虑、满意度、知识和手术准备。

研究概览

详细说明

介绍:

在实践中,研究人员建议患者带一名家庭成员或密友参加术前预约,以帮助患者缓解焦虑、理解和做出明智的决策。 然而,支持这一建议的文献有限。 研究人员假设,有家人或密友在场会减少患者的焦虑并提高患者的满意度和对手术风险/收益/替代方案的回忆。

研究目标 主要目标是评估在患者术前就诊期间有支持人员在场对患者对手术知情同意的焦虑的影响。 次要目标是评估支持人员对患者满意度、理解的自我评估、知识、与患者相处的时间以及术前和术后电话的影响。

假设 HO:对于术前访视期间有支持人员在场的女性,与没有支持人员在场的女性相比,患者报告的对手术知情同意的焦虑没有差异。

HA:对于术前访视期间有支持人员在场的女性,与没有支持人员在场的女性相比,患者报告的对手术知情同意的焦虑有所不同。

研究问题

作为本研究的一部分需要回答的研究问题是:

术前访视时有支持人员在场是否会影响他们对手术的焦虑、满意度、准备和知识? 支持人员在场是否会影响诊所资源的利用,包括术前电话和术后电话?

研究设计和方法 本研究将是一项前瞻性队列研究。 所有计划接受阴道骨盆重建手术的女性都将在术前预约时从哈特福德医院医疗集团的泌尿妇科诊所招募。 符合纳入条件并同意参与的患者将被纳入研究。

参与者将被分配到两个武器之一:

“支持人员在场”手臂,或“仅患者在场”手臂。

参与者将在与医生预约之前、预约之后、手术前 2-3 天通过电话以及术后预约时回答问卷。

对患者的风险/益处 这是一项风险最小的研究。 唯一的研究要素,以及因此引入的超出标准护理治疗的潜在风险,包括管理多项调查和数据收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06103
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

计划与我们的泌尿妇科团队一起接受盆腔器官脱垂手术的女性。

描述

纳入标准:

  • 计划接受 23 小时观察或住院手术治疗盆腔器官脱垂
  • 能听懂英文
  • 能够/愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 手术取消
  • 无法提供同意
  • 长期护理机构的居民或使用家庭保健服务
  • 预约门诊手术
  • 不会说英语
  • 无法/不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
支持人员在场
将支持人员带到他们的术前预约的参与者。
将支持人员带到术前预约的参与者。
仅限患者在场
自行出席术前预约的参与者。
患者在没有支持人员的情况下接受术前预约。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑的变化
大体时间:在与医生进行术前就诊之前和术前预约之后立即进行。
我们将使用 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI-6) 问卷来衡量焦虑。 分数范围从 20 到 80,较高的值表示较高的焦虑。
在与医生进行术前就诊之前和术前预约之后立即进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前预约后的患者满意度:盆底疾病决策量表 (SDS-PFD) 调查问卷的满意度
大体时间:在离开诊所之前进行术前预约后立即测量患者满意度。
我们将衡量对 SDS-PFD 问卷的满意度。 SDS-PFD 由从 1 到 5 的 6 个单独项目组成,分数越高表示满意度越高。
在离开诊所之前进行术前预约后立即测量患者满意度。
手术前患者满意度:盆底疾病决策量表 (SDS-PFD) 调查问卷的满意度
大体时间:在手术前 2-3 天通过电话测量患者满意度。
我们将衡量对 SDS-PFD 问卷的满意度。 SDS-PFD 由从 1 到 5 的 6 个单独项目组成,分数越高表示满意度越高。
在手术前 2-3 天通过电话测量患者满意度。
术前预约准备
大体时间:术前预约后,将立即提供准备问卷
我们将使用术前准备问卷来衡量准备情况。 这是一份 11 项问卷,从 1 到 6 分,分数越低表示准备程度越高。
术前预约后,将立即提供准备问卷
手术前2-3天准备
大体时间:在预定的手术前 2-3 天,将召集参与者并询问准备情况问卷。
我们将使用术前准备问卷来衡量准备情况。 这是一份 11 项问卷,从 1 到 6 分,分数越低表示准备程度越高。
在预定的手术前 2-3 天,将召集参与者并询问准备情况问卷。
术前预约后的知识
大体时间:在涉及知情同意的术前预约后立即进行。
我们将使用知识问卷来衡量知识。 这是一份以是/否格式评分的 14 项问卷,分数越低表示知识水平越低。
在涉及知情同意的术前预约后立即进行。
手术前2-3天的知识
大体时间:手术前 2-3 天,参与者将接到电话,我们将在电话中询问有关知识的问题(完成知识问卷)
我们将使用知识问卷来衡量知识。 这是一份以是/否格式评分的 14 项问卷,分数越低表示知识水平越低。
手术前 2-3 天,参与者将接到电话,我们将在电话中询问有关知识的问题(完成知识问卷)
电话。
大体时间:从入组时间到参加者术后 3-5 周预约。
我们将通过图表审查来监控手术前后的电话来电情况。
从入组时间到参加者术后 3-5 周预约。
术后满意度:调查问卷
大体时间:在术后 3-5 周预约。
我们将通过术后满意度问卷来衡量术后满意度。 这是一份包含 7 个项目的问卷,分数越低表示满意度/准备度越高。
在术后 3-5 周预约。
术后预约改善印象
大体时间:在术后 3-5 周预约时,将向患者提供 PGI-I 问卷
我们将使用患者整体改善印象问卷来衡量改善印象。 这是一份从1到7分的1项问卷,分数越低表明术后情况改善越大。
在术后 3-5 周预约时,将向患者提供 PGI-I 问卷
手术前的焦虑
大体时间:手术前2-3天
我们将在手术前几天致电参与者,并通过电话询问 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI-6)。 分数范围从 20 到 80,较高的值表示较高的焦虑。
手术前2-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月17日

初级完成 (实际的)

2020年1月26日

研究完成 (实际的)

2020年2月25日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月26日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月4日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

其他研究人员无法获得个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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