Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er virkningen af ​​en støttepersons tilstedeværelse på informeret samtykke

4. april 2020 opdateret af: Elisabeth Sappenfield, Hartford Hospital

Informeret samtykke til bækkenrekonstruktion: Er det vigtigt at have en støtteperson

I praksis anbefaler efterforskerne, at patienter tager et familiemedlem eller en nær ven med til deres præoperative aftale for at hjælpe med patientens angst, forståelse og informeret beslutningstagning. Der er dog begrænset litteratur til at understøtte denne anbefaling. Efterforskerne undersøger, om det at have en støtteperson til stede under denne samtykkeproces påvirker angst, tilfredshed, viden og parathed til operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I praksis anbefaler efterforskerne, at patienter tager et familiemedlem eller en nær ven med til deres præoperative aftale for at hjælpe med patientens angst, forståelse og informeret beslutningstagning. Der er dog begrænset litteratur til at understøtte denne anbefaling. Efterforskerne antager, at det at have et familiemedlem eller en nær ven til stede vil mindske patientens angst og forbedre patienttilfredsheden og genkaldelsen af ​​risici/fordele/alternativer ved operation.

Undersøgelsens mål Det primære formål er at vurdere, hvilken indvirkning det har på patientens angst for informeret samtykke til operation, at have en støtteperson til stede under patientens præoperative besøg. Det sekundære mål er at vurdere en støttepersons indvirkning på patienttilfredshed, selvevaluering af forståelse, viden, tid brugt med patienten og præ- og postoperative telefonopkald.

Hypoteser HO: For kvinder med støtteperson til stede under deres præoperative besøg er der ingen forskel i den patientrapporterede angst vedrørende informeret samtykke til operation sammenlignet med kvinder uden støtteperson til stede.

HA: For kvinder med støtteperson til stede under deres præoperative besøg er der forskel på den patientrapporterede angst for informeret samtykke til operation sammenlignet med kvinder uden støtteperson til stede.

Forskningsspørgsmål

De forskningsspørgsmål, der skal besvares som en del af denne undersøgelse, er:

Påvirker det angst, tilfredshed, beredskab og viden omkring operationen at have en støtteperson til stede ved det præoperative besøg? Påvirker det at have en støtteperson ved at bruge klinikressourcer, herunder præoperative telefonopkald og postoperative telefonopkald?

Undersøgelsesdesign og -metoder Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Alle kvinder, der er planlagt til at gennemgå rekonstruktiv vaginal bækkenoperation, vil blive rekrutteret fra urogynækologiske klinikker i Hartford Hospital Medical Group på tidspunktet for deres præoperative aftale. Patienter, der kvalificerer sig til inklusion og samtykke til deltagelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to arme:

armen "tilstedeværende støtteperson" eller armen "kun patient til stede".

Deltagerne vil besvare spørgeskemaer forud for deres aftale med lægen, efter aftalen, 2-3 dage før operationen via telefon og ved deres postoperative aftale.

Risici/fordele for patienter Dette er en undersøgelse med minimal risiko. Det eneste forskningselement, og derfor introduktion af potentielle risici ud over standardbehandling, omfatter administration af adskillige undersøgelser og dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06103
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der planlægger at gennemgå bækkenorganprolapsoperation med vores urogynækologiske team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en 23-timers observation eller stationær operation for bækkenorganprolaps
  • Kan forstå engelsk
  • Kunne/villig til at underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Operation aflyst
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Beboer i en langtidsplejefacilitet eller brug af en hjemmesygepleje
  • Planlagt til ambulant operation
  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand/vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Støtteperson til stede
Deltagere, der tager en støtteperson med til deres præoperative aftale.
Andet: Præoperativ støtteperson til stede
Deltagere, der medbringer en støtteperson til deres præoperative aftale.
Kun patient til stede
Deltagere, der selv møder op til deres præoperative aftale.
Andet: Kun patient til stede
Patienten møder op til deres præoperative aftale uden en støtteperson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst
Tidsramme: Umiddelbart før det præoperative besøg hos lægen og umiddelbart efter den præoperative aftale.
Vi vil måle angst med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) spørgeskemaet. Score varierer fra 20 til 80 med højere værdier, der indikerer højere angst.
Umiddelbart før det præoperative besøg hos lægen og umiddelbart efter den præoperative aftale.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed umiddelbart efter den præoperative aftale: Spørgeskemaet Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Tidsramme: Patienttilfredshed målt umiddelbart efter den præoperative aftale inden afgang fra klinikken.
Vi vil måle tilfredsheden med SDS-PFD-spørgeskemaet. SDS-PFD er sammensat af 6 individuelle emner, der er klassificeret fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Patienttilfredshed målt umiddelbart efter den præoperative aftale inden afgang fra klinikken.
Patienttilfredshed før operation: Spørgeskemaet Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Tidsramme: Patienttilfredshed målt via telefon 2-3 dage før operationen.
Vi vil måle tilfredsheden med SDS-PFD-spørgeskemaet. SDS-PFD er sammensat af 6 individuelle emner, der er klassificeret fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
Patienttilfredshed målt via telefon 2-3 dage før operationen.
Beredskab ved den præoperative aftale
Tidsramme: Umiddelbart efter den præoperative aftale udleveres beredskabsspørgeskemaet
Vi vil måle beredskabet med det præoperative beredskabsspørgeskema. Dette er et spørgeskema på 11 punkter med karakter fra 1 til 6, hvor lavere score indikerer højere beredskab.
Umiddelbart efter den præoperative aftale udleveres beredskabsspørgeskemaet
Beredskab 2-3 dage før operation
Tidsramme: 2-3 dage før planlagt operation vil deltagerne blive ringet op og stillet et beredskabsspørgeskema.
Vi vil måle beredskabet med det præoperative beredskabsspørgeskema. Dette er et spørgeskema på 11 punkter med karakter fra 1 til 6, hvor lavere score indikerer højere beredskab.
2-3 dage før planlagt operation vil deltagerne blive ringet op og stillet et beredskabsspørgeskema.
Viden efter den præoperative aftale
Tidsramme: Umiddelbart efter den præoperative aftale med informeret samtykke.
Vi vil måle viden med et vidensspørgeskema. Dette er et spørgeskema med 14 punkter, der er bedømt i et ja/nej-format med lavere score, der indikerer lavere viden.
Umiddelbart efter den præoperative aftale med informeret samtykke.
Viden 2-3 dage før operation
Tidsramme: 2-3 dage før operationen vil deltagerne modtage et telefonopkald, hvor vi stiller spørgsmål vedrørende viden (udfyld vidensspørgeskemaet)
Vi vil måle viden med et vidensspørgeskema. Dette er et spørgeskema med 14 punkter, der er bedømt i et ja/nej-format med lavere score, der indikerer lavere viden.
2-3 dage før operationen vil deltagerne modtage et telefonopkald, hvor vi stiller spørgsmål vedrørende viden (udfyld vidensspørgeskemaet)
Telefonopkald.
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet op til deltagerne 3-5 uger efter operationen.
Vi vil overvåge forekomsten af ​​telefonopkald før og efter operationen ved hjælp af diagramgennemgang.
Fra indskrivningstidspunktet op til deltagerne 3-5 uger efter operationen.
Postoperativ tilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: Ved 3-5 ugers postoperativ aftale.
Vi vil måle postoperativ tilfredshed med et postoperativt tilfredshedsspørgeskema. Dette er et 7-punkts spørgeskema med lavere score, hvilket indikerer højere tilfredshed/beredskab.
Ved 3-5 ugers postoperativ aftale.
Indtryk af forbedring ved postoperativ aftale
Tidsramme: Ved 3-5 ugers postoperativ aftale vil patienterne få udleveret PGI-I spørgeskemaet
Vi vil måle indtryk af forbedring med et Patient Global Impression of Improvement-spørgeskema. Dette er et 1-punkts spørgeskema graderet fra 1 til 7, med lavere score, der indikerer større postoperativ forbedringstilstand.
Ved 3-5 ugers postoperativ aftale vil patienterne få udleveret PGI-I spørgeskemaet
Angst før operation
Tidsramme: 2-3 dage før operationen
Vi vil ringe til deltageren flere dage før operationen og spørge Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) over telefonen. Score varierer fra 20 til 80 med højere værdier, der indikerer højere angst.
2-3 dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2018-0251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Præoperativ støtteperson til stede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner