- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966469
Welchen Einfluss hat die Anwesenheit einer unterstützenden Person auf die Einwilligung nach Aufklärung?
Einverständniserklärung zur Beckenrekonstruktion: Ist es wichtig, eine unterstützende Person zu haben?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
In der Praxis empfehlen die Forscher den Patienten, ein Familienmitglied oder einen engen Freund zu ihrem präoperativen Termin mitzubringen, um dem Patienten Angst, Verständnis und fundierte Entscheidungsfindung zu erleichtern. Es gibt jedoch nur begrenzte Literatur, die diese Empfehlung unterstützt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwesenheit eines Familienmitglieds oder eines engen Freundes die Angst des Patienten verringert und die Patientenzufriedenheit sowie die Erinnerung an die Risiken/Vorteile/Alternativen einer Operation verbessert.
Studienziele Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Anwesenheit einer unterstützenden Person während des präoperativen Besuchs des Patienten auf die Angst des Patienten hinsichtlich der Einwilligung nach Aufklärung für eine Operation zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss einer Betreuungsperson auf die Patientenzufriedenheit, die Selbsteinschätzung des Verständnisses, des Wissens, der mit dem Patienten verbrachten Zeit sowie der prä- und postoperativen Telefongespräche zu bewerten.
Hypothesen HO: Bei Frauen, bei denen während ihres präoperativen Besuchs eine unterstützende Person anwesend war, gibt es keinen Unterschied in der von der Patientin berichteten Angst vor der Einwilligung nach Aufklärung zur Operation im Vergleich zu Frauen ohne anwesende unterstützende Person.
HA: Bei Frauen, bei denen während ihres präoperativen Besuchs eine unterstützende Person anwesend war, gibt es einen Unterschied in der von der Patientin berichteten Angst vor der Einwilligung nach Aufklärung zur Operation im Vergleich zu Frauen ohne anwesende unterstützende Person.
Forschungsfragen
Die im Rahmen dieser Studie zu beantwortenden Forschungsfragen sind:
Beeinflusst die Anwesenheit einer Begleitperson beim präoperativen Besuch die Angst, Zufriedenheit, Vorbereitung und das Wissen bezüglich der Operation? Hat die Anwesenheit einer unterstützenden Person Auswirkungen auf die Nutzung der Klinikressourcen, einschließlich präoperativer und postoperativer Telefonanrufe?
Studiendesign und -methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Alle Frauen, bei denen eine vaginale Beckenrekonstruktionsoperation geplant ist, werden zum Zeitpunkt ihres präoperativen Termins aus den Kliniken für Urogynäkologie der Hartford Hospital Medical Group rekrutiert. Patienten, die sich für die Aufnahme qualifizieren und der Teilnahme zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden einem von zwei Armen zugeteilt:
der Arm „Anwesende unterstützende Person“ oder der Arm „Nur anwesender Patient“.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen vor ihrem Termin beim Arzt, nach dem Termin, 2-3 Tage vor der Operation telefonisch und bei ihrem postoperativen Termin.
Risiken/Vorteile für Patienten Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Das einzige Forschungselement und damit die Einführung potenzieller Risiken über die Standardbehandlung hinaus besteht in der Durchführung mehrerer Umfragen und der Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine 23-Stunden-Beobachtung oder eine stationäre Operation wegen Beckenorganvorfalls
- Kann Englisch verstehen
- Kann/will die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Operation abgesagt
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung oder Inanspruchnahme eines häuslichen Gesundheitsdienstes
- Geplant für eine ambulante Operation
- nicht englischsprachig
- nicht in der Lage/nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Begleitperson anwesend
Teilnehmer, die zu ihrem präoperativen Termin eine Begleitperson mitbringen.
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Teilnehmer, die zu ihrem präoperativen Termin eine Begleitperson mitbringen.
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Nur Patient anwesend
Teilnehmer, die alleine zu ihrem präoperativen Termin erscheinen.
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Der Patient erscheint ohne eine Begleitperson zu seinem präoperativen Termin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem präoperativen Besuch beim Arzt und unmittelbar nach dem präoperativen Termin.
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Wir werden die Angst mit dem Fragebogen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) messen.
Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Unmittelbar vor dem präoperativen Besuch beim Arzt und unmittelbar nach dem präoperativen Termin.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit unmittelbar nach dem präoperativen Termin: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala bei Beckenbodenstörungen (SDS-PFD).
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wurde unmittelbar nach dem präoperativen Termin vor Verlassen der Klinik gemessen.
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Wir werden die Zufriedenheit mit dem SDS-PFD-Fragebogen messen.
Das SDS-PFD besteht aus 6 einzelnen Items mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
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Die Patientenzufriedenheit wurde unmittelbar nach dem präoperativen Termin vor Verlassen der Klinik gemessen.
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Patientenzufriedenheit vor der Operation: Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala bei Beckenbodenstörungen (SDS-PFD).
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheit wurde 2–3 Tage vor der Operation telefonisch gemessen.
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Wir werden die Zufriedenheit mit dem SDS-PFD-Fragebogen messen.
Das SDS-PFD besteht aus 6 einzelnen Items mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten.
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Die Patientenzufriedenheit wurde 2–3 Tage vor der Operation telefonisch gemessen.
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Vorbereitung beim präoperativen Termin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem präoperativen Termin wird der Vorbereitungsfragebogen ausgehändigt
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Wir messen die Bereitschaft mit dem Fragebogen zur präoperativen Vorbereitung.
Dabei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der von 1 bis 6 bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Vorbereitung hinweisen.
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Unmittelbar nach dem präoperativen Termin wird der Vorbereitungsfragebogen ausgehändigt
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Vorbereitung 2-3 Tage vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Tage vor der geplanten Operation werden die Teilnehmer angerufen und um einen Fragebogen zur Vorbereitung gebeten.
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Wir messen die Bereitschaft mit dem Fragebogen zur präoperativen Vorbereitung.
Dabei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der von 1 bis 6 bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Vorbereitung hinweisen.
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2-3 Tage vor der geplanten Operation werden die Teilnehmer angerufen und um einen Fragebogen zur Vorbereitung gebeten.
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Wissen nach dem präoperativen Termin
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem präoperativen Termin mit Einverständniserklärung.
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Wir messen das Wissen mit einem Wissensfragebogen.
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der im Ja/Nein-Format bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf geringere Kenntnisse hinweisen.
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Unmittelbar nach dem präoperativen Termin mit Einverständniserklärung.
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Kenntnisnahme 2-3 Tage vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Tage vor der Operation erhalten die Teilnehmer einen Anruf, in dem wir Fragen zu ihrem Wissen stellen (füllen Sie den Wissensfragebogen aus).
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Wir messen das Wissen mit einem Wissensfragebogen.
Hierbei handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der im Ja/Nein-Format bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf geringere Kenntnisse hinweisen.
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2-3 Tage vor der Operation erhalten die Teilnehmer einen Anruf, in dem wir Fragen zu ihrem Wissen stellen (füllen Sie den Wissensfragebogen aus).
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Anrufe.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Termin der Teilnehmer 3–5 Wochen nach der Operation.
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Wir überwachen die Häufigkeit von Telefonanrufen vor und nach der Operation durch Überprüfung der Akten.
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Vom Zeitpunkt der Anmeldung bis zum Termin der Teilnehmer 3–5 Wochen nach der Operation.
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Postoperative Zufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Beim Termin 3–5 Wochen nach der Operation.
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Wir werden die postoperative Zufriedenheit mit einem Fragebogen zur postoperativen Zufriedenheit messen.
Dabei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit niedrigeren Werten, die auf eine höhere Zufriedenheit/Vorbereitung hinweisen.
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Beim Termin 3–5 Wochen nach der Operation.
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Eindruck einer Verbesserung beim postoperativen Termin
Zeitfenster: Beim 3-5-wöchigen postoperativen Termin erhalten die Patienten den PGI-I-Fragebogen
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Wir werden den Eindruck einer Verbesserung anhand eines Patientenfragebogens zum globalen Eindruck einer Verbesserung messen.
Hierbei handelt es sich um einen 1-Punkte-Fragebogen, der von 1 bis 7 bewertet wird, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere postoperative Verbesserung des Zustands hinweisen.
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Beim 3-5-wöchigen postoperativen Termin erhalten die Patienten den PGI-I-Fragebogen
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Angst vor der Operation
Zeitfenster: 2-3 Tage vor der Operation
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Wir werden den Teilnehmer einige Tage vor der Operation anrufen und telefonisch nach dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) fragen.
Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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2-3 Tage vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2018-0251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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