Qual è l'impatto della presenza di una persona di supporto sul consenso informato
Consenso informato per la ricostruzione pelvica: è importante avere una persona di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
In pratica, i ricercatori raccomandano ai pazienti di portare un familiare o un amico intimo al loro appuntamento preoperatorio per aiutare con l'ansia del paziente, la comprensione e il processo decisionale informato. Tuttavia, la letteratura a supporto di questa raccomandazione è limitata. Gli investigatori ipotizzano che la presenza di un familiare o di un amico intimo ridurrà l'ansia del paziente e migliorerà la soddisfazione del paziente e il ricordo dei rischi/benefici/alternative della chirurgia.
Obiettivi dello studio L'obiettivo primario è valutare l'impatto della presenza di una persona di supporto durante la visita preoperatoria del paziente sull'ansia del paziente riguardo al consenso informato per l'intervento chirurgico. L'obiettivo secondario è valutare l'impatto di una persona di supporto sulla soddisfazione del paziente, sull'autovalutazione della comprensione, della conoscenza, del tempo trascorso con il paziente e delle telefonate pre e post operatorie.
Ipotesi HO: per le donne con una persona di supporto presente durante la loro visita preoperatoria, non vi è alcuna differenza nell'ansia riferita dal paziente riguardo al consenso informato per l'intervento chirurgico rispetto alle donne senza una persona di supporto presente.
HA: Per le donne con una persona di supporto presente durante la loro visita preoperatoria, c'è una differenza nell'ansia riferita dal paziente riguardo al consenso informato per l'intervento chirurgico rispetto alle donne senza una persona di supporto presente.
Domande di ricerca
Le domande di ricerca a cui rispondere come parte di questo studio sono:
La presenza di una persona di supporto alla visita preoperatoria influisce sull'ansia, sulla soddisfazione, sulla preparazione e sulla conoscenza del proprio intervento? Avere una persona di supporto presenta un impatto sull'utilizzo delle risorse cliniche, comprese le telefonate preoperatorie e le telefonate postoperatorie?
Disegno e metodi dello studio Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte. Tutte le donne programmate per sottoporsi a chirurgia ricostruttiva pelvica vaginale saranno reclutate dalle cliniche di uroginecologia dell'Hartford Hospital Medical Group al momento del loro appuntamento preoperatorio. I pazienti che si qualificano per l'inclusione e acconsentono a partecipare saranno arruolati nello studio.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due bracci:
il braccio "persona di supporto presente" o il braccio "solo paziente presente".
I partecipanti risponderanno ai questionari prima dell'appuntamento con il medico, dopo l'appuntamento, 2-3 giorni prima dell'intervento per telefono e al loro appuntamento postoperatorio.
Rischi/benefici per i pazienti Questo è uno studio a rischio minimo. L'unico elemento di ricerca, e quindi l'introduzione di potenziali rischi al di là del trattamento standard di cura, comprende la somministrazione di diversi sondaggi e la raccolta di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a un'osservazione di 23 ore o a un intervento chirurgico ospedaliero per prolasso degli organi pelvici
- In grado di comprendere l'inglese
- In grado/disposto a firmare il documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Operazione annullata
- Impossibilità di prestare il consenso
- Residente in una struttura di assistenza a lungo termine o utilizzo di un servizio sanitario domiciliare
- Programmato per chirurgia ambulatoriale
- non anglofoni
- incapace/riluttante a firmare il documento di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Persona di supporto presente
- Partecipanti che portano con sé una persona di supporto all'appuntamento preoperatorio.
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Partecipanti che portano una persona di supporto al loro appuntamento preoperatorio.
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Solo paziente presente
Partecipanti che si presentano da soli all'appuntamento preoperatorio.
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Il paziente si presenta all'appuntamento preoperatorio senza una persona di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della visita preoperatoria con il medico e subito dopo l'appuntamento preoperatorio.
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Misureremo l'ansia con il questionario Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Il punteggio varia da 20 a 80 con valori più alti che indicano maggiore ansia.
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Immediatamente prima della visita preoperatoria con il medico e subito dopo l'appuntamento preoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente subito dopo l'appuntamento preoperatorio: il questionario SDS-PFD (Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders)
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente misurata immediatamente dopo l'appuntamento preoperatorio prima di lasciare la clinica.
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Misureremo la soddisfazione con il questionario SDS-PFD.
Il SDS-PFD è composto da 6 item individuali classificati da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Soddisfazione del paziente misurata immediatamente dopo l'appuntamento preoperatorio prima di lasciare la clinica.
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Soddisfazione del paziente prima dell'intervento chirurgico: il questionario SDS-PFD (Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders)
Lasso di tempo: Soddisfazione del paziente misurata telefonicamente 2-3 giorni prima dell'intervento.
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Misureremo la soddisfazione con il questionario SDS-PFD.
Il SDS-PFD è composto da 6 item individuali classificati da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Soddisfazione del paziente misurata telefonicamente 2-3 giorni prima dell'intervento.
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Preparazione all'appuntamento preoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'appuntamento preoperatorio, verrà fornito il questionario di preparazione
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Misureremo la preparazione con il questionario sulla preparazione preoperatoria.
Si tratta di un questionario di 11 elementi classificati da 1 a 6, con punteggi più bassi che indicano una maggiore preparazione.
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Subito dopo l'appuntamento preoperatorio, verrà fornito il questionario di preparazione
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Preparazione 2-3 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento programmato, i partecipanti saranno chiamati e verrà chiesto un questionario di preparazione.
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Misureremo la preparazione con il questionario sulla preparazione preoperatoria.
Si tratta di un questionario di 11 elementi classificati da 1 a 6, con punteggi più bassi che indicano una maggiore preparazione.
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2-3 giorni prima dell'intervento programmato, i partecipanti saranno chiamati e verrà chiesto un questionario di preparazione.
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Conoscenza dopo l'appuntamento prein vigore
Lasso di tempo: Subito dopo l'appuntamento preoperatorio che prevede il consenso informato.
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Misureremo la conoscenza con un questionario conoscitivo.
Si tratta di un questionario di 14 voci classificato in un formato sì/no con punteggi più bassi che indicano una conoscenza inferiore.
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Subito dopo l'appuntamento preoperatorio che prevede il consenso informato.
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Conoscenza 2-3 giorni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento, i partecipanti riceveranno una telefonata in cui porremo domande riguardanti la conoscenza (compilare il questionario sulla conoscenza)
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Misureremo la conoscenza con un questionario conoscitivo.
Si tratta di un questionario di 14 voci classificato in un formato sì/no con punteggi più bassi che indicano una conoscenza inferiore.
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2-3 giorni prima dell'intervento, i partecipanti riceveranno una telefonata in cui porremo domande riguardanti la conoscenza (compilare il questionario sulla conoscenza)
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Chiamate telefoniche.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane dei partecipanti.
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Monitoreremo l'incidenza delle telefonate prima e dopo l'intervento chirurgico mediante revisione del grafico.
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Dal momento dell'arruolamento fino all'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane dei partecipanti.
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Soddisfazione postoperatoria: questionario
Lasso di tempo: All'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane.
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Misureremo la soddisfazione postoperatoria con un questionario di soddisfazione postoperatoria.
Questo è un questionario di 7 item con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione/preparazione.
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All'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane.
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Impressione di miglioramento all'appuntamento postin vigore
Lasso di tempo: All'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane, ai pazienti verrà fornito il questionario PGI-I
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Misureremo l'impressione di miglioramento con un questionario globale sull'impressione di miglioramento del paziente.
Questo è un questionario a 1 voce classificato da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una condizione di miglioramento postoperatorio maggiore.
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All'appuntamento postoperatorio di 3-5 settimane, ai pazienti verrà fornito il questionario PGI-I
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Ansia prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2-3 giorni prima dell'intervento
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Chiameremo il partecipante diversi giorni prima dell'intervento chirurgico e chiederemo al telefono Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Il punteggio varia da 20 a 80 con valori più alti che indicano maggiore ansia.
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2-3 giorni prima dell'intervento
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2018-0251
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