Mikä on tukihenkilön läsnäolon vaikutus tietoon?
Tietoinen suostumus lantion rekonstruktioon: onko tukihenkilöllä väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Käytännössä tutkijat suosittelevat, että potilaat tuovat perheenjäsenensä tai läheisen ystävänsä ennen leikkausta tapahtuvaan tapaamiseen auttaakseen potilaan ahdistusta, ymmärtämistä ja tietoisen päätöksentekoa. Tämän suosituksen tueksi on kuitenkin vain vähän kirjallisuutta. Tutkijat olettavat, että perheenjäsenen tai läheisen ystävän läsnäolo vähentää potilaan ahdistusta ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja muistia leikkauksen riskeistä/hyödyistä/vaihtoehdoista.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tukihenkilön läsnäolon vaikutusta potilaan preoperatiivisen käynnin aikana potilaan ahdistuneisuuteen koskien tietoista suostumusta leikkaukseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tukihenkilön vaikutusta potilastyytyväisyyteen, ymmärryksen, tietämyksen, potilaan kanssa vietetyn ajan itsearviointiin sekä puheluihin ennen ja jälkeen leikkausta.
Hypoteesit HO: Naisilla, joilla on tukihenkilö paikalla ennen leikkausta, ei ole eroa potilaan ilmoittamassa ahdistuneisuudessa tietoisen suostumuksen suhteen leikkaukseen verrattuna naisiin, joilla ei ole tukihenkilöä paikalla.
HA: Naisilla, joilla on tukihenkilö paikalla ennen leikkausta, potilaan ilmoittama ahdistus koskien tietoista suostumusta leikkaukseen eroaa naisista, joilla ei ole tukihenkilöä paikalla.
Tutkimuskysymykset
Tutkimuskysymykset, joihin osana tätä tutkimusta vastataan ovat:
Vaikuttaako tukihenkilön läsnäolo leikkausta edeltävällä käynnillä ahdistuneisuuteen, tyytyväisyyteen, valmiuteen ja tietoon leikkauksesta? Vaikuttaako tukihenkilön läsnäolo klinikan resurssien hyödyntämiseen, mukaan lukien ennen leikkausta ja postoperatiiviset puhelut?
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikki naiset, joille on määrä tehdä emättimen lantion rekonstruktiivinen leikkaus, rekrytoidaan Hartford Hospital Medical Groupin urogynekologian klinikoilta ennen leikkausta. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan ja jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta haarasta:
"Tukihenkilö läsnä" -varsi tai "vain potilas läsnä" -käsi.
Osallistujat vastaavat kyselyihin ennen lääkärikäyntiä, vastaanoton jälkeen, 2-3 vrk ennen leikkausta puhelimitse sekä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
Riskit/edut potilaille Tämä on minimaalisen riskin tutkimus. Ainoa tutkimuselementti ja siten mahdollisten riskien (riskien) tuominen tavanomaisen hoidon ulkopuolelle on useiden kyselyiden hallinnointi ja tiedonkeruu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu 23 tunnin havainnointiin tai sairaalahoitoon lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy/halua allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus peruttu
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas tai kotiterveyspalvelun käyttö
- Suunniteltu avohoitoleikkaukseen
- ei-englanninkielinen
- ei pysty/halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukihenkilö paikalla
Osallistujat, jotka tuovat tukihenkilön mukanaan ennen leikkausta.
|
Osallistujat, jotka tuovat tukihenkilön ennen leikkausta.
|
|
Vain potilas läsnä
Osallistujat, jotka saapuvat itse leikkausta edeltävälle tapaamiselleen.
|
Potilas saapuu leikkausta edeltävälle vastaanotolle ilman tukihenkilöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta edeltävää lääkärikäyntiä ja välittömästi preoperatiivisen ajan jälkeen.
|
Mittaamme ahdistusta Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen leikkausta edeltävää lääkärikäyntiä ja välittömästi preoperatiivisen ajan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys välittömästi preoperatiivisen tapaamisen jälkeen: lantionpohjan sairauksien päätösasteikko (SDS-PFD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan välittömästi preoperatiivisen vastaanoton jälkeen ennen klinikalta lähtöä.
|
Mittaamme tyytyväisyyttä SDS-PFD-kyselyyn.
SDS-PFD koostuu kuudesta yksittäisestä kohdasta 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Potilastyytyväisyys mitataan välittömästi preoperatiivisen vastaanoton jälkeen ennen klinikalta lähtöä.
|
|
Potilastyytyväisyys ennen leikkausta: lantionpohjan sairauksien päätösasteikko (SDS-PFD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Potilastyytyväisyys mitataan puhelimitse 2-3 päivää ennen leikkausta.
|
Mittaamme tyytyväisyyttä SDS-PFD-kyselyyn.
SDS-PFD koostuu kuudesta yksittäisestä kohdasta 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Potilastyytyväisyys mitataan puhelimitse 2-3 päivää ennen leikkausta.
|
|
Valmistautuminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: Välittömästi preoperatiivisen ajan jälkeen valmiuskysely toimitetaan
|
Mittaamme valmiutta preoperatiivisella valmiuskyselyllä.
Tämä on 11 kohdan kyselylomake, joka on arvosteltu 1–6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Välittömästi preoperatiivisen ajan jälkeen valmiuskysely toimitetaan
|
|
Valmius 2-3 päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: Osallistujille soitetaan 2-3 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja kysytään valmiuskysely.
|
Mittaamme valmiutta preoperatiivisella valmiuskyselyllä.
Tämä on 11 kohdan kyselylomake, joka on arvosteltu 1–6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa valmiutta.
|
Osallistujille soitetaan 2-3 päivää ennen suunniteltua leikkausta ja kysytään valmiuskysely.
|
|
Tietoa leikkausta edeltävän ajan jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi tietoisen suostumuksen sisältävän leikkausta edeltävän ajanvarauksen jälkeen.
|
Mittaamme tietoa tietokyselyllä.
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, joka on arvosteltu kyllä/ei-muodossa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa tietämystä.
|
Välittömästi tietoisen suostumuksen sisältävän leikkausta edeltävän ajanvarauksen jälkeen.
|
|
Tieto 2-3 päivää ennen leikkausta
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen leikkausta osallistujat saavat puhelun, jossa kysytään tietoa koskien (täytä tietokysely)
|
Mittaamme tietoa tietokyselyllä.
Tämä on 14 kohdan kyselylomake, joka on arvosteltu kyllä/ei-muodossa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa tietämystä.
|
2-3 päivää ennen leikkausta osallistujat saavat puhelun, jossa kysytään tietoa koskien (täytä tietokysely)
|
|
Puhelinsoitot.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistujille 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Seuraamme puheluiden esiintyvyyttä ennen leikkausta ja sen jälkeen karttatarkistuksen avulla.
|
Ilmoittautumisesta osallistujille 3-5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 3-5 viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
|
Mittaamme leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä postoperatiivisella tyytyväisyyskyselyllä.
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, jonka pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä/valmiutta.
|
3-5 viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla.
|
|
Parannusvaikutelma postoperatiivisella tapaamisella
Aikaikkuna: 3-5 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta potilaille toimitetaan PGI-I-kyselylomake
|
Mittaamme vaikutelman parantumisesta Potilaan maailmanlaajuisen parannusvaikutelman kyselylomakkeella.
Tämä on yhden kohdan kyselylomake, joka on arvosteltu 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa postoperatiivista paranemista.
|
3-5 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta potilaille toimitetaan PGI-I-kyselylomake
|
|
Ahdistus ennen leikkausta
Aikaikkuna: 2-3 päivää ennen leikkausta
|
Soitamme osallistujalle useita päiviä ennen leikkausta ja kysymme Spielberger State-Trait Anxiety Inventorylta (STAI-6) puhelimitse.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
2-3 päivää ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2018-0251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .