Jaký je dopad přítomnosti podpůrné osoby na informovaný souhlas
Informovaný souhlas pro rekonstrukci pánve: Je důležité mít podpůrnou osobu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V praxi vyšetřovatelé doporučují, aby si pacienti na předoperační schůzku přivedli člena rodiny nebo blízkého přítele, který jim pomůže s úzkostí, porozuměním a informovaným rozhodováním. Na podporu tohoto doporučení však existuje jen omezená literatura. Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost člena rodiny nebo blízkého přítele sníží pacientovu úzkost a zlepší spokojenost pacienta a zapamatování si rizik/přínosů/alternativ operace.
Cíle studie Primárním cílem je posoudit dopad přítomnosti podpůrné osoby během předoperační návštěvy pacienta na úzkost pacienta ohledně informovaného souhlasu s operací. Sekundárním cílem je zhodnotit dopad podpůrné osoby na spokojenost pacienta, sebehodnocení porozumění, znalosti, čas strávený s pacientem a předoperační a pooperační telefonáty.
Hypotézy HO: U žen s doprovodnou osobou během jejich předoperační návštěvy není žádný rozdíl v pacientem hlášené úzkosti ohledně informovaného souhlasu s operací ve srovnání s ženami bez přítomnosti podpůrné osoby.
HA: U žen s doprovodnou osobou přítomnou během jejich předoperační návštěvy existuje rozdíl v pacientem hlášené úzkosti ohledně informovaného souhlasu s operací ve srovnání s ženami bez přítomnosti podpůrné osoby.
Výzkumné otázky
Výzkumné otázky, které mají být zodpovězeny v rámci této studie, jsou:
Ovlivňuje přítomnost podpůrné osoby na předoperační návštěvě úzkost, spokojenost, připravenost a znalosti týkající se jejich operace? Má přítomnost podpůrné osoby vliv na využití zdrojů kliniky včetně předoperačních telefonních hovorů a pooperačních telefonních hovorů?
Návrh studie a metody Tato studie bude prospektivní kohortovou studií. Všechny ženy, které mají podstoupit rekonstrukční operaci vaginální pánve, budou přijaty z urogynekologických klinik Hartford Hospital Medical Group v době jejich předoperační návštěvy. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují podmínky pro zařazení a souhlasí s účastí.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou větví:
paží „přítomné podpůrné osoby“ nebo paže „pouze přítomného pacienta“.
Účastníci budou odpovídat na dotazníky před schůzkou s lékařem, po objednání, 2-3 dny před operací telefonicky a při pooperační schůzce.
Rizika/přínosy pro pacienty Toto je studie s minimálním rizikem. Jediným prvkem výzkumu, a tedy zavedením potenciálních rizik nad rámec standardní péče, je provedení několika průzkumů a sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit 23hodinové pozorování nebo hospitalizační operaci prolapsu pánevních orgánů
- Umět porozumět angličtině
- Schopný/ochotný podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Operace zrušena
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Rezident v léčebně pro dlouhodobě nemocné nebo využívání domácí zdravotní služby
- Naplánováno na ambulantní operaci
- neanglicky mluvící
- neschopnost/ochota podepsat dokument informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přítomna podpůrná osoba
Účastníci, kteří si s sebou na předoperační schůzku přivedou podpůrnou osobu.
|
Účastníci, kteří přivedou na předoperační schůzku podpůrnou osobu.
|
|
Pouze přítomen pacienta
Účastníci, kteří se sami dostaví na předoperační schůzku.
|
Pacient se dostaví na předoperační schůzku bez doprovodné osoby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před předoperační návštěvou lékaře a bezprostředně po předoperační schůzce.
|
Úzkost budeme měřit dotazníkem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
|
Bezprostředně před předoperační návštěvou lékaře a bezprostředně po předoperační schůzce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů bezprostředně po předoperační schůzce: dotazník Satisfaction with Decision Scale for Pelvic Floor Disorders (SDS-PFD)
Časové okno: Spokojenost pacienta měřena bezprostředně po předoperační schůzce před odchodem z kliniky.
|
Spokojenost změříme dotazníkem SDS-PFD.
SDS-PFD se skládá ze 6 jednotlivých položek ohodnocených od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Spokojenost pacienta měřena bezprostředně po předoperační schůzce před odchodem z kliniky.
|
|
Spokojenost pacientů před operací: dotazník Spokojenost s rozhodovací škálou pro poruchy pánevního dna (SDS-PFD)
Časové okno: Spokojenost pacienta měřena telefonicky 2-3 dny před operací.
|
Spokojenost změříme dotazníkem SDS-PFD.
SDS-PFD se skládá ze 6 jednotlivých položek ohodnocených od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Spokojenost pacienta měřena telefonicky 2-3 dny před operací.
|
|
Připravenost na předoperační schůzku
Časové okno: Ihned po předoperačním termínu bude poskytnut dotazník připravenosti
|
Připravenost změříme pomocí dotazníku předoperační připravenosti.
Jedná se o 11-položkový dotazník hodnocený od 1 do 6, přičemž nižší skóre značí vyšší připravenost.
|
Ihned po předoperačním termínu bude poskytnut dotazník připravenosti
|
|
Připravte se 2-3 dny před operací
Časové okno: 2-3 dny před plánovanou operací budou účastníci zavoláni a bude jim položen dotazník připravenosti.
|
Připravenost změříme pomocí dotazníku předoperační připravenosti.
Jedná se o 11-položkový dotazník hodnocený od 1 do 6, přičemž nižší skóre značí vyšší připravenost.
|
2-3 dny před plánovanou operací budou účastníci zavoláni a bude jim položen dotazník připravenosti.
|
|
Znalosti po předoperačním objednání
Časové okno: Bezprostředně po předoperačním termínu s informovaným souhlasem.
|
Znalosti změříme znalostním dotazníkem.
Jedná se o 14-položkový dotazník hodnocený ve formátu ano/ne s nižším skóre indikujícím nižší znalosti.
|
Bezprostředně po předoperačním termínu s informovaným souhlasem.
|
|
Znalosti 2-3 dny před operací
Časové okno: 2-3 dny před operací účastníkům zavoláme, kde jim položíme otázky týkající se znalostí (vyplňte znalostní dotazník)
|
Znalosti změříme znalostním dotazníkem.
Jedná se o 14-položkový dotazník hodnocený ve formátu ano/ne s nižším skóre indikujícím nižší znalosti.
|
2-3 dny před operací účastníkům zavoláme, kde jim položíme otázky týkající se znalostí (vyplňte znalostní dotazník)
|
|
Telefonní hovory.
Časové okno: Od přihlášení do 3-5 týdnů pooperační návštěvy účastníků.
|
Budeme sledovat výskyt telefonních hovorů před a po operaci pomocí přehledu grafů.
|
Od přihlášení do 3-5 týdnů pooperační návštěvy účastníků.
|
|
Pooperační spokojenost: dotazník
Časové okno: Po 3-5 týdnech po operaci.
|
Pooperační spokojenost změříme dotazníkem pooperační spokojenosti.
Jedná se o sedmipoložkový dotazník s nižším skóre indikujícím vyšší spokojenost/připravenost.
|
Po 3-5 týdnech po operaci.
|
|
Dojem zlepšení při pooperačním jmenování
Časové okno: Při 3-5 týdnech pooperační schůzky bude pacientům poskytnut dotazník PGI-I
|
Dojem zlepšení změříme pomocí dotazníku o celkovém dojmu zlepšení pacienta.
Jedná se o 1 položkový dotazník odstupňovaný od 1 do 7, přičemž nižší skóre ukazuje na větší pooperační zlepšení stavu.
|
Při 3-5 týdnech pooperační schůzky bude pacientům poskytnut dotazník PGI-I
|
|
Úzkost před operací
Časové okno: 2-3 dny před operací
|
Několik dní před operací zavoláme účastníkovi a po telefonu se zeptáme Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6).
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úzkost.
|
2-3 dny před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2018-0251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .