成人、青年、および小児科における CGM を使用した高度なアルゴリズムの性能評価
2021年5月11日 更新者：Medtronic Diabetes
この調査の目的は、2 ～ 80 歳の被験者を対象に、170 時間 (7 日間) にわたる高度なアルゴリズムを使用した Guardian™ Sensor (3) の性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コントロールのない多施設、前向き、単一サンプルの相関デザインです。
この調査の目的は、2 ～ 80 歳の被験者を対象に、170 時間 (7 日間) にわたる高度なアルゴリズムを使用した Guardian™ Sensor (3) の性能を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institue
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、92025
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center - Adults
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- IDERC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virgina
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainer Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が2～80歳であること
- -1型または2型糖尿病の臨床診断が、医療記録または医学的診断を行う資格のある個人によって決定された、最低6か月の期間
- -治験責任医師または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス
- 高および低グルコースチャレンジに参加する被験者は、インスリン炭水化物比とインスリン感受性比を持っている必要があります。 比率のない被験者は、観察下でのみ参加できます
除外基準:
- 対象者は、有資格者の評価によると、Guardian™ センサー (3) の配置領域でのテープの接着に耐えられません。
- -被験者は、センサーまたはデバイスの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、発疹、ブドウ球菌感染など）
- -被験者は調査研究（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、過去2週間で調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています
- -被験者は女性で、妊娠スクリーニング検査で陽性である
- 調査官が信頼できるとみなす避妊法を使用していない場合、出産可能年齢で性的に活発な女性は除外する必要があります。
- -被験者は女性であり、研究の過程で妊娠する予定です
- -被験者は登録前の過去6か月以内に低血糖発作を起こしました
- -被験者は低血糖を起こし、登録前の過去6か月以内に意識を失いました。
- -被験者は、登録前の過去6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）のエピソードを経験しました。
- 被験者は発作障害の病歴があります
- -被験者は失神を引き起こす中枢神経系または心臓障害を持っています
- -被験者は心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、冠動脈ステント留置術、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、狭心症、うっ血性心不全、心室リズム障害または血栓塞栓症の病歴がある
- -被験者は、通常の参照範囲よりも低いヘマトクリット（Hct）を持っています（患者は、スクリーニングから6か月以内に行われた限り、ルーチンケアからの以前の採血を使用し、被験者のソースドキュメントを配置したラボのレポートを使用できることに注意してください）
- 被験者は副腎不全の病歴があります
- 被験者は、研究に関与する研究スタッフのメンバーです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Guardian™ Sensor を装着した糖尿病患者 (3)
被験者は Guardian™ Sensor (3) と Guardian™ Connect Transmitter を 7 日間装着し、FST に参加します。
生のセンサー データに適用されるゼロ キャリブレーション センサー アルゴリズム。
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継続的なグルコースモニタリングと頻繁なサンプルテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20% 一致内の測定値の割合
時間枠：7日（170時間）
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すべての参加者とすべての高頻度サンプル検査 (FST) の日における、Yellow Springs Instrument (YSI™*) 基準値 (センサー値が 80 mg/dL 未満の場合は 20 mg/dL 以内) の 20% 以内にあるセンサー値の 1 日あたりの割合の平均。
YSI の代わりに、自己モニタリング血糖 (SMBG) が 2 ～ 6 歳に使用されたことに注意してください。
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7日（170時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月14日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。