Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van een geavanceerd algoritme met CGM bij volwassenen, adolescenten en pediatrie

11 mei 2021 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Het doel van deze studie is om de prestaties van de Guardian™-sensor (3) met een geavanceerd algoritme te demonstreren bij proefpersonen van 2 tot 80 jaar, gedurende een periode van 170 uur (7 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, prospectief, single-sample correlationeel ontwerp zonder controles. Het doel van deze studie is om de prestaties van de Guardian™-sensor (3) met een geavanceerd algoritme te demonstreren bij proefpersonen van 2 tot 80 jaar, gedurende een periode van 170 uur (7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individu is 2 - 80 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. Een klinische diagnose van type 1- of 2-diabetes gedurende minimaal 6 maanden zoals bepaald via een medisch dossier of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een ​​medische diagnose te stellen
  3. Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
  4. Proefpersonen die deelnemen aan de hoge en lage glucose-uitdagingen moeten een insuline-koolhydraatratio('s) en een insulinegevoeligheidsratio hebben. Proefpersonen zonder ratio's mogen alleen onder observatie deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon tolereert geen plakband op het gebied van de plaatsing van de Guardian™-sensor (3), zoals beoordeeld door een gekwalificeerd persoon.
  2. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  3. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  4. Onderwerp is een vrouw en heeft een positieve zwangerschapsscreeningtest
  5. Vrouw in de vruchtbare leeftijd en die seksueel actief is, moet worden uitgesloten als ze geen vorm van anticonceptie gebruikt die door de onderzoeker als betrouwbaar wordt beschouwd
  6. De proefpersoon is een vrouw en is van plan om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een hypoglykemische aanval gehad
  8. Proefpersoon heeft hypoglykemie gehad resulterend in bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  11. Proefpersoon heeft een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een hartaandoening die leidt tot syncope
  12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, stent van de kransslagader, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), angina pectoris, congestief hartfalen, ventriculaire ritmestoornissen of trombo-embolische ziekte
  13. Proefpersoon heeft een hematocriet (Hct) die lager is dan het normale referentiebereik (houd er rekening mee dat patiënten eerdere bloedafname van routinematige zorg mogen gebruiken, zolang dit gebeurt binnen 6 maanden na screening en rapport van geplaatst laboratorium met brondocumenten van de proefpersoon)
  14. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  15. Proefpersoon is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Personen met diabetes die Guardian™-sensor dragen (3)
Proefpersonen dragen Guardian™-sensor (3) en Guardian™ Connect-zender gedurende 7 dagen en nemen deel aan FST's. Nulkalibratie sensoralgoritme toegepast op onbewerkte sensorgegevens.
Apparaat: Guardian™-sensor (3) aangesloten op een Guardian™ Connect-zender
Continue glucosemonitoring en frequente monstertests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage metingen binnen 20% overeenstemming
Tijdsspanne: 7 dagen (170 uur)
Gemiddelde van het dagelijkse percentage sensorwaarden binnen 20% van de referentiewaarde van het Yellow Springs Instrument (YSI™*) (binnen 20 mg/dL als sensorwaarden < 80 mg/dL), voor alle deelnemers en alle Frequent Sample Testing (FST)-dagen. Opmerking Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) werd gebruikt voor de leeftijd van 2-6 jaar, in plaats van YSI.
7 dagen (170 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren