Évaluation des performances d'un algorithme avancé avec CGM chez les adultes, les adolescents et les enfants
11 mai 2021 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Le but de cette étude est de démontrer les performances du capteur Guardian™ (3) avec un algorithme avancé chez des sujets âgés de 2 à 80 ans, pendant une durée de 170 heures (7 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception corrélationnelle multicentrique, prospective, à échantillon unique, sans contrôle.
Le but de cette étude est de démontrer les performances du capteur Guardian™ (3) avec un algorithme avancé chez des sujets âgés de 2 à 80 ans, pendant une durée de 170 heures (7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
335
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institue
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 92025
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- IDERC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virgina
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainer Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La personne est âgée de 2 à 80 ans au moment de l'inscription
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 ou 2 d'une durée minimale de 6 mois, tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
- Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
- Les sujets participant aux défis de glycémie élevée et faible doivent avoir un ou des ratio(s) insuline-glucides et un ratio de sensibilité à l'insuline. Les sujets sans ratios peuvent participer sous observation uniquement
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne tolérera pas le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur Guardian™ (3) tel qu'évalué par une personne qualifiée.
- Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
- Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
- Le sujet est une femme et a un test de dépistage de grossesse positif
- Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent être exclues si elles n'utilisent pas une forme de contraception jugée fiable par l'investigateur
- Le sujet est une femme et envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
- - Le sujet a eu une crise d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- - Le sujet a eu une hypoglycémie entraînant une perte de conscience au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Le sujet a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Le sujet a des antécédents de trouble convulsif
- Le sujet a un trouble du système nerveux central ou cardiaque entraînant une syncope
- Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, de stenting de l'artère coronaire, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de troubles du rythme ventriculaire ou de maladie thromboembolique
- Le sujet a un hématocrite (Hct) inférieur à la plage de référence normale (veuillez noter que les patients peuvent utiliser une prise de sang antérieure des soins de routine tant qu'elle est effectuée dans les 6 mois suivant le dépistage et le rapport de laboratoire placé avec les documents sources du sujet)
- Le sujet a des antécédents d'insuffisance surrénalienne
- Le sujet est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Sujets diabétiques portant le capteur Guardian™ (3)
Les sujets portent le capteur Guardian™ (3) et l'émetteur Guardian™ Connect pendant 7 jours et participent aux FST.
Algorithme de capteur d'étalonnage zéro appliqué aux données brutes du capteur.
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Surveillance continue du glucose et tests fréquents d'échantillons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de lectures à moins de 20 % de concordance
Délai: 7 jours (170 heures)
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Moyenne du pourcentage quotidien des valeurs des capteurs dans les 20 % de la valeur de référence de l'instrument Yellow Springs (YSI™*) (dans les 20 mg/dL si les valeurs des capteurs < 80 mg/dL), pour tous les participants et tous les jours de test d'échantillons fréquents (FST).
Remarque L'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) a été utilisée pour les enfants de 2 à 6 ans, au lieu de YSI.
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7 jours (170 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (RÉEL)
29 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .