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성인, 청소년 및 소아에서 CGM을 이용한 고급 알고리즘의 성능 평가

2021년 5월 11일 업데이트: Medtronic Diabetes
이 연구의 목적은 170시간(7일) 동안 2세에서 80세 사이의 피험자를 대상으로 고급 알고리즘을 사용하여 Guardian™ 센서(3)의 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대조군이 없는 다중 센터, 전향적, 단일 샘플 상관 설계입니다. 이 연구의 목적은 170시간(7일) 동안 2세에서 80세 사이의 피험자를 대상으로 고급 알고리즘을 사용하여 Guardian™ 센서(3)의 성능을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개인은 등록 당시 2 - 80세입니다.
  2. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 최소 6개월 동안 1형 또는 2형 당뇨병의 임상 진단
  3. 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
  4. 고혈당 및 저혈당 도전에 참여하는 피험자는 인슐린 탄수화물 비율과 인슐린 감수성 비율이 있어야 합니다. 비율이 없는 피험자는 관찰 하에서만 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 자격을 갖춘 개인이 평가한 대로 피험자는 Guardian™ 센서(3) 배치 영역의 테이프 접착제를 용납하지 않습니다.
  2. 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
  3. 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
  4. 피험자는 여성이고 양성 임신 선별 검사를 받았습니다.
  5. 가임기 여성과 성적으로 왕성한 여성은 연구자가 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다.
  6. 피험자는 여성이고 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
  7. 피험자는 등록 전 지난 6개월 이내에 저혈당 발작이 있었습니다.
  8. 피험자는 등록 전 지난 6개월 이내에 의식 상실을 초래하는 저혈당증이 있었습니다.
  9. 피험자는 등록 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있었습니다.
  10. 피험자는 발작 장애 병력이 있음
  11. 피험자는 실신을 일으키는 중추 신경계 또는 심장 장애가 있습니다.
  12. 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회 수술, 관상 동맥 스텐트 삽입술, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 협심증, 울혈성 심부전, 심실 리듬 장애 또는 혈전색전성 질환의 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 정상 참조 범위보다 낮은 헤마토크리트(Hct)를 가집니다(환자는 피험자 소스 문서와 함께 실험실에서 스크리닝 및 보고한 후 6개월 이내에 수행되는 한 일상적인 치료에서 사전 채혈을 사용할 수 있음을 유의하십시오)
  14. 피험자는 부신 기능 부전의 병력이 있습니다.
  15. 피험자는 연구와 관련된 연구 직원의 일원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Guardian™ 센서를 착용한 당뇨병 환자 (3)
피험자는 7일 동안 Guardian™ 센서(3)와 Guardian™ Connect 송신기를 착용하고 FST에 참여합니다. 원시 센서 데이터에 적용된 영점 보정 센서 알고리즘.
장치: Guardian™ Connect 송신기에 연결된 Guardian™ 센서(3)
지속적인 포도당 모니터링 및 빈번한 샘플 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20% 일치 이내 판독값의 백분율
기간: 7일(170시간)
모든 참가자 및 모든 FST(빈번한 샘플 테스트) 일에 걸쳐 Yellow Springs Instrument(YSI™*) 기준 값(센서 값이 < 80mg/dL인 경우 20mg/dL 이내)의 20% 이내인 센서 값의 일일 백분율 평균. 참고 자가 모니터링 혈당(SMBG)은 YSI 대신 2-6세에 사용되었습니다.
7일(170시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP324

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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