Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności zaawansowanego algorytmu z CGM u dorosłych, młodzieży i dzieci

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika Guardian™ Sensor (3) z zaawansowanym algorytmem u osób w wieku od 2 do 80 lat przez okres 170 godzin (7 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednopróbkowym projektem korelacyjnym bez kontroli. Celem tego badania jest zademonstrowanie działania czujnika Guardian™ Sensor (3) z zaawansowanym algorytmem u osób w wieku od 2 do 80 lat przez okres 170 godzin (7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba ma od 2 do 80 lat w momencie rejestracji
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2 trwające co najmniej 6 miesięcy, stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę uprawnioną do postawienia diagnozy medycznej
  3. Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
  4. Osoby biorące udział w prowokacjach związanych z wysokim i niskim poziomem glukozy muszą mieć wskaźnik(i) insuliny i węglowodanów oraz wskaźnik wrażliwości na insulinę. Osoby bez proporcji mogą brać udział tylko pod obserwacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba badana nie będzie tolerować taśmy samoprzylepnej w obszarze umieszczenia czujnika Guardian™ (3), zgodnie z oceną wykwalifikowanej osoby.
  2. U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  4. Tester jest kobietą i ma pozytywny test ciążowy
  5. Należy wykluczyć kobietę w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie, jeśli nie stosuje metody antykoncepcji uznanej przez badacza za wiarygodną.
  6. Badana jest kobietą i planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  7. Pacjent miał napad hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  8. Pacjent miał hipoglikemię powodującą utratę przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  9. Pacjent miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  10. Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
  11. Podmiot ma zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub serca powodujące omdlenia
  12. Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, stentowanie tętnicy wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu komorowego lub chorobę zakrzepowo-zatorową
  13. Pacjent ma hematokryt (Hct) niższy niż normalny zakres referencyjny (należy pamiętać, że pacjenci mogą korzystać z wcześniejszego pobrania krwi w ramach rutynowej opieki, o ile zostało to zrobione w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego i raportu z laboratorium umieszczonego wraz z dokumentami źródłowymi pacjenta)
  14. Podmiot ma historię niewydolności kory nadnerczy
  15. Badany jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z cukrzycą noszący czujnik Guardian™ (3)
Badani noszą czujnik Guardian™ (3) i nadajnik Guardian™ Connect przez 7 dni i uczestniczą w FST. Algorytm czujnika kalibracji zerowej zastosowany do nieprzetworzonych danych czujnika.
Urządzenie: Czujnik Guardian™ (3) podłączony do nadajnika Guardian™ Connect
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy i częste testowanie próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odczytów w granicach 20% Zgodność
Ramy czasowe: 7 dni (170 godzin)
Średnia dzienna wartość procentowa wartości z czujnika w granicach 20% wartości referencyjnej instrumentu Yellow Springs Instrument (YSI™*) (w granicach 20 mg/dL, jeśli wartości z czujnika < 80 mg/dL), u wszystkich uczestników i we wszystkie dni wykonywania częstych testów próbek (FST). Uwaga Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG) była stosowana w wieku 2-6 lat zamiast YSI.
7 dni (170 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Czujnik Guardian™ (3) podłączony do nadajnika Guardian™ Connect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj