Prestandautvärdering av en avancerad algoritm med CGM i vuxna, ungdomar och pediatrik

Inklusionskriterier:

1. Individen är 2 - 80 år vid tidpunkten för registreringen
2. En klinisk diagnos av typ 1- eller 2-diabetes under minst 6 månaders varaktighet enligt journal eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos
3. Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
4. Försökspersoner som deltar i utmaningarna med hög och låg glukos måste ha ett eller flera insulinkolhydratförhållande och insulinkänslighetsförhållande. Försökspersoner utan nyckeltal får delta endast under observation

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen tolererar inte tejplim i området för placering av Guardian™-sensorn (3) enligt bedömning av en kvalificerad person.
2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
4. Försökspersonen är kvinna och har ett positivt graviditetstest
5. Kvinna i fertil ålder och som är sexuellt aktiv bör uteslutas om hon inte använder en form av preventivmedel som utredaren anser vara tillförlitlig
6. Försökspersonen är kvinna och planerar att bli gravid under studiens gång
7. Personen har haft ett hypoglykemiskt anfall under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
8. Personen har haft hypoglykemi som resulterat i medvetslöshet under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
9. Personen har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
10. Personen har en historia av anfallsstörning
11. Personen har centrala nervsystemet eller hjärtstörningar som leder till synkope
12. Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, kranskärlsstentning, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), angina, kongestiv hjärtsvikt, ventrikulär rytmrubbning eller tromboembolisk sjukdom
13. Försökspersonen har en hematokrit (Hct) lägre än det normala referensintervallet (observera att patienter kan använda tidigare blodprov från rutinvård så länge som gjorts inom 6 månader efter screening och rapport från laboratoriet placerad med patientens källdokument)
14. Personen har en historia av binjurebarksvikt
15. Försökspersonen är en medlem av forskningspersonalen som är involverad i studien.