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Leistungsbewertung eines fortgeschrittenen Algorithmus mit CGM bei Erwachsenen, Jugendlichen und Pädiatrie

11. Mai 2021 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Guardian™ Sensors (3) mit einem fortschrittlichen Algorithmus bei Probanden im Alter von 2 bis 80 Jahren über einen Zeitraum von 170 Stunden (7 Tagen) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein multizentrisches, prospektives Korrelationsdesign mit einer Stichprobe ohne Kontrollen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Guardian™ Sensors (3) mit einem fortschrittlichen Algorithmus bei Probanden im Alter von 2 bis 80 Jahren über einen Zeitraum von 170 Stunden (7 Tagen) zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 80 Jahre alt
  2. Eine klinische Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 für eine Dauer von mindestens 6 Monaten, wie anhand von Krankenakten oder Quelldokumenten von einer Person festgestellt, die für die Erstellung einer medizinischen Diagnose qualifiziert ist
  3. Angemessener venöser Zugang, wie vom Prüfarzt oder dem zuständigen Personal beurteilt
  4. Probanden, die an den Herausforderungen mit hoher und niedriger Glukose teilnehmen, müssen ein Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis (e) und ein Insulinsensitivitätsverhältnis aufweisen. Probanden ohne Verhältnisse dürfen nur unter Beobachtung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verträgt keinen Klebestreifen im Bereich der Platzierung des Guardian™-Sensors (3), wie von einer qualifizierten Person beurteilt.
  2. Das Subjekt hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
  3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teil, in der er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung aus einer Prüfstudie (Medikament oder Gerät) erhalten hat
  4. Das Subjekt ist weiblich und hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, sollten ausgeschlossen werden, wenn sie keine vom Prüfarzt als zuverlässig erachtete Form der Empfängnisverhütung anwenden
  6. Die Testperson ist weiblich und plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  7. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einen hypoglykämischen Anfall
  8. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsverlust führte.
  9. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor der Registrierung eine Episode von diabetischer Ketoazidose (DKA).
  10. Das Subjekt hat eine Anfallsleiden-Vorgeschichte
  11. Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischer Erkrankung
  13. Das Subjekt hat einen Hämatokrit (Hct) niedriger als der normale Referenzbereich (bitte beachten Sie, dass Patienten eine vorherige Blutentnahme aus der Routineversorgung verwenden können, solange dies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und dem Bericht des Labors mit Quellendokumenten des Subjekts erfolgt ist)
  14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz
  15. Subjekt ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Probanden mit Diabetes, die den Guardian™ Sensor tragen (3)
Die Probanden tragen den Guardian™ Sensor (3) und den Guardian™ Connect Transmitter über 7 Tage und nehmen an FSTs teil. Sensoralgorithmus für die Nullkalibrierung, der auf Sensorrohdaten angewendet wird.
Gerät: Guardian™-Sensor (3), der mit einem Guardian™ Connect-Sender verbunden ist
Kontinuierliche Glukoseüberwachung und häufige Probentests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Messwerte innerhalb von 20 % Übereinstimmung
Zeitfenster: 7 Tage (170 Stunden)
Mittelwert des täglichen Prozentsatzes der Sensorwerte innerhalb von 20 % des Referenzwerts des Yellow Springs Instrument (YSI™*) (innerhalb von 20 mg/dL, wenn Sensorwerte < 80 mg/dL) über alle Teilnehmer und alle Frequent Sample Testing (FST)-Tage. Hinweis Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) wurde für die Altersgruppe 2–6 anstelle von YSI verwendet.
7 Tage (170 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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