Edistyneen algoritmin suorituskyvyn arviointi CGM:llä aikuisilla, nuorilla ja lapsilla
tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Guardian™ Sensorin (3) suorituskyky kehittyneellä algoritmilla 2–80-vuotiailla koehenkilöillä 170 tunnin (7 päivän) ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, yhden otoksen korrelaatiosuunnittelu ilman kontrolleja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Guardian™ Sensorin (3) suorituskyky kehittyneellä algoritmilla 2–80-vuotiailla koehenkilöillä 170 tunnin (7 päivän) ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institue
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 92025
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- IDERC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö on ilmoittautumishetkellä 2-80-vuotias
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan sairauskertomuksen tai lähdeasiakirjojen perusteella lääkärin diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön määrittämänä
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
- Koehenkilöillä, jotka osallistuvat korkean ja matalan glukoositason haasteisiin, on oltava insuliinin hiilihydraattisuhde (-suhteet) ja insuliiniherkkyyssuhde. Koehenkilöt, joilla ei ole suhdelukuja, voivat osallistua vain tarkkailuun
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei siedä teippiä Guardian™ Sensorin (3) sijoittelun alueella pätevän henkilön arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Kohde on nainen ja hänellä on positiivinen raskausseulontatesti
- Hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen nainen tulee sulkea pois, jos hän ei käytä tutkijan luotettavana pitämää ehkäisyä
- Kohde on nainen ja aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on ollut hypoglykeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on ollut tajuntansa menettämiseen johtanut hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö
- Tutkittavalla on keskushermoston tai sydämen häiriö, joka johtaa pyörtymiseen
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon stentointi, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai tromboembolinen sairaus
- Tutkittavan hematokriitti (Hct) on normaalia vertailualuetta pienempi (huomaa, että potilaat voivat käyttää aikaisempaa verenottoa rutiinihoidosta, kunhan se on tehty 6 kuukauden sisällä seulonnasta ja laboratorioraportista, joka on lähetetty tutkittavan lähdeasiakirjojen kanssa)
- Koehenkilöllä on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa
- Tutkittava on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Diabetesta sairastavat kohteet, jotka käyttävät Guardian™-sensoria (3)
Koehenkilöt käyttävät Guardian™ Sensoria (3) ja Guardian™ Connect -lähetintä 7 päivän ajan ja osallistuvat FST:iin.
Nollakalibrointianturin algoritmi sovellettu anturiraakatietoihin.
|
Jatkuva glukoosin seuranta ja säännöllinen näytetestaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukemien prosenttiosuus 20 % sopimuksen sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää (170 tuntia)
|
Anturiarvojen päivittäisen prosenttiosuuden keskiarvo 20 %:n sisällä Yellow Springs Instrumentin (YSI™*) viitearvosta (20 mg/dl:n sisällä, jos anturin arvot < 80 mg/dl), kaikilta osallistujilta ja kaikilla FST-päivillä.
Huomautus Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) käytettiin 2–6-vuotiaille YSI:n sijaan.
|
7 päivää (170 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .