Ytelsesevaluering av en avansert algoritme med CGM i voksne, ungdom og pediatri
11. mai 2021 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til Guardian™-sensoren (3) med en avansert algoritme hos personer i alderen 2-80 år, i løpet av 170 timer (7 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et multisenter, prospektivt, enkeltutvalg korrelasjonsdesign uten kontroller.
Hensikten med denne studien er å demonstrere ytelsen til Guardian™-sensoren (3) med en avansert algoritme hos personer i alderen 2-80 år, i løpet av 170 timer (7 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
335
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institue
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 92025
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center - Adults
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- IDERC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
- AM Diabetes & Endocrinology Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainer Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er 2 - 80 år ved påmelding
- En klinisk diagnose av type 1- eller 2-diabetes i minst 6 måneders varighet som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
- Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
- Forsøkspersoner som deltar i utfordringene med høy og lav glukose må ha et(e) insulinkarbohydratforhold og insulinfølsomhetsforhold. Forsøkspersoner uten forholdstall kan kun delta under observasjon
Ekskluderingskriterier:
- Personen vil ikke tolerere tapelim i området for plassering av Guardian™-sensoren (3), vurdert av en kvalifisert person.
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Forsøkspersonen er kvinne og har en positiv graviditetstest
- Kvinner i fertil alder og som er seksuelt aktive bør utelukkes hvis hun ikke bruker en form for prevensjon som etterforskeren anser som pålitelig
- Emnet er kvinne og planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Pasienten har hatt et hypoglykemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før innmelding
- Personen har hatt hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
- Pasienten har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.
- Personen har en historie med anfallsforstyrrelse
- Personen har sentralnervesystem eller hjertesykdom som resulterer i synkope
- Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, koronararteriestenting, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær rytmeforstyrrelser eller tromboembolisk sykdom
- Forsøkspersonen har en hematokrit (Hct) som er lavere enn det normale referanseområdet (vær oppmerksom på at pasienter kan bruke tidligere blodprøvetaking fra rutinemessig behandling så lenge det gjøres innen 6 måneder etter screening og rapport fra laboratoriet plassert med kildedokumenter)
- Personen har en historie med binyrebarksvikt
- Forsøkspersonen er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Personer med diabetes som har på seg Guardian™-sensor (3)
Forsøkspersoner bruker Guardian™-sensor (3) og Guardian™ Connect-sender over 7 dager og deltar i FST-er.
Nullkalibreringssensoralgoritme brukt på rå sensordata.
|
Kontinuerlig glukoseovervåking og hyppig prøvetesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av avlesninger innenfor 20 % avtale
Tidsramme: 7 dager (170 timer)
|
Gjennomsnitt av daglig prosentandel av sensorverdier innenfor 20 % av Yellow Springs Instrument (YSI™*) referanseverdi (innenfor 20 mg/dL hvis sensorverdier < 80 mg/dL), på tvers av alle deltakere og alle Frequent Sample Testing (FST) dager.
Merk Selvovervåkende blodsukker (SMBG) ble brukt for alderen 2-6, i stedet for YSI.
|
7 dager (170 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .